First-in-Human (FIH)-Studie zu W0180 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
29. Januar 2024 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament
Phase-I-Dosiseskalation und Dosiserweiterung, internationale, multizentrische Studie zu W0180 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab (Anti-PD-1) bei erwachsenen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen und dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) von W0180 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab (Anti-PD-1) zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31059
- IUCT, Toulouse
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Villejuif, Frankreich, 94805
- IGR, Villejuif
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Cedex
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Lyon, Cedex, Frankreich, 69373
- Centre Leon Berard, department Medical Oncology
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Madrid, Spanien, 28027
- CUN, Madrid
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Pamplona, Spanien, 31008
- CUN, Pamplona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, deren Erkrankung fortgeschritten ist oder für die keine weitere Standardtherapie verfügbar oder angemessen ist
- Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (oder modifiziertem RECIST 1.1 für Mesotheliom)
- Angemessene Blutwerte zu Studienbeginn
- Angemessene Leberfunktion beim Screening und bei Studienbeginn
- Sexuell aktive Teilnehmer müssen im Verlauf dieser Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zuvor mit einem Anti-V-Domänen-Ig-Suppressor der T-Zellaktivierung (VISTA) (kleines Molekül oder Antikörper) behandelt wurden
- Teilnehmer mit bekannten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis
- Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper
- Positiv für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV-Infektion
- Vorgeschichte von Krebstherapien innerhalb der letzten 4 Wochen (bzw
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Monotherapie-Dosiseskalation: W0180
Die Teilnehmer erhalten W0180 in einem 21-Tage-Zyklus, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD)/empfohlene Dosis zur Expansion (RDE) für den Einzelwirkstoff identifiziert wurde.
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Die Teilnehmer erhalten W0180 in einem 21-Tage-Zyklus.
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Experimental: Steigerung der Kombinationsdosis: W0180+Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen (Q3W) eine 200-mg-Flachdosis von Pembrolizumab als intravenöse Infusion, gefolgt von W0180 in einem 21-tägigen Zyklus, bis die MTD in Kombination identifiziert oder ein RDE in Kombination festgestellt wird.
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Die Teilnehmer erhalten W0180 in einem 21-Tage-Zyklus.
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen (Q3W) in einem 21-Tage-Zyklus eine 200-mg-Flatdosis von Pembrolizumab als IV-Infusion.
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Experimental: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten eine 200-mg-Flatdosis von Pembrolizumab als IV-Infusion Q3W, gefolgt von einer RDE-Dosis von W0180 in einem 21-Tage-Zyklus.
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Die Teilnehmer erhalten W0180 in einem 21-Tage-Zyklus.
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen (Q3W) in einem 21-Tage-Zyklus eine 200-mg-Flatdosis von Pembrolizumab als IV-Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) während der DLT-Periode
Zeitfenster: Von Zyklus 1 – Tag 1 bis Zyklus 2 – Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen)
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Die DLTs werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute klassifiziert.
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Von Zyklus 1 – Tag 1 bis Zyklus 2 – Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eskalationsteil: Empfohlene Dosis zur Expansion nach Verabreichung von W0180 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung in der Kombinationsdosis-Eskalationskohorte (30 Tage nach der letzten Studieninfusionsverabreichung) (ungefähr 22 Monate)
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Die RDE ist die Dosis von W0180, die für den Dosisexpansionsteil gewählt wird.
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Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung in der Kombinationsdosis-Eskalationskohorte (30 Tage nach der letzten Studieninfusionsverabreichung) (ungefähr 22 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)/Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) sind alle neuen Ereignisse, die nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auftreten und kleiner oder gleich (
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Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
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Der Schweregrad der UE wird in Grade 1 bis 5 eingeteilt: Grad 1: Leicht – asymptomatische oder leichte Symptome, Grad 2: Mäßig – minimal; lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt, Grad 3: Schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit UE.
Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit definiert, das/die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
TEAE ist jedes neue Ereignis, das nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auftritt und
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Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter (Hämatologie, Blutchemie, Gerinnungsparameter, Schilddrüsenfunktion, Urinanalyse, Zytokine und Tryptase) wird nach Verabreichung von W0180 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab sowohl für den Eskalations- als auch für den Expansionsteil der Studie bewertet .
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Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen oder Absetzen nach Verabreichung von W0180 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Verabreichung von W0180 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab sowohl für den Eskalations- als auch für den Expansionsteil der Studie über Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen und vorübergehendes oder endgültiges Absetzen berichten, wird bewertet.
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Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
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Dauer der Studienmedikamentenexposition bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
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Die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung wird nach der Verabreichung von W0180 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab sowohl für den Eskalations- als auch für den Expansionsteil der Studie zusammengefasst.
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Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
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Tatsächliche und relative Dosisintensität bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
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Teilnehmer mit tatsächlicher und relativer Dosisintensität werden zusammengefasst und nach Verabreichung von W0180 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bewertet.
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Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
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Eskalationsteil: Objektive Ansprechrate (ORR/iORR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 22 Monate)
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Die ORR/iORR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und den Immun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) bewertet und gemeldet.
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Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 22 Monate)
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Eskalationsteil: Seuchenkontrollrate (DCR) Bewertet durch RECIST
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 22 Monate)
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Die DCR wird gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet.
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Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 22 Monate)
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Eskalationsteil: Immune Disease Control Rate (iDCR) Bewertet von iRECIST
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 22 Monate)
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Die iDCR wird gemäß den Kriterien zur Bewertung der Immunantwort bei soliden Tumoren (iRECIST) bewertet und gemeldet.
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Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 22 Monate)
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Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung bis Zyklus 8 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus von 21 Tagen)
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Cmax wird nach Gabe von W0180 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bestimmt.
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Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung bis Zyklus 8 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus von 21 Tagen)
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Experimentelle Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung bis Zyklus 8 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus von 21 Tagen)
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T1/2 wird nach Gabe von W0180 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab beurteilt.
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Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung bis Zyklus 8 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus von 21 Tagen)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum letzten quantifizierbaren Punkt (AUC0-t)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung bis Zyklus 8 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus von 21 Tagen)
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Die AUC0-t wird nach Gabe von W0180 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bestimmt.
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Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung bis Zyklus 8 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus von 21 Tagen)
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Gesamtfreigabe
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung bis Zyklus 8 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus von 21 Tagen)
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Die Gesamtclearance wird als Verhältnis der Dosis und der Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCinf) berechnet.
CLtot wird nach Gabe von W0180 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bestimmt.
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Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung bis Zyklus 8 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus von 21 Tagen)
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-W0180-Antikörpern nach Verabreichung von W0180 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
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Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
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Erweiterungsteil: Objektive Ansprechrate (ORR/iORR): Bestätigt und unbestätigt
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
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ORR/iORR wird gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und gemäß Immun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) bewertet und gemeldet.
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Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
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Erweiterungsteil: Reaktionsdauer (DOR/iDOR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
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Die DOR/iDOR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und den Immun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) bewertet und gemeldet.
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Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
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Erweiterungsteil: Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung (TTR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
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Die TTR wird gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und gemäß Immun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) bewertet und gemeldet.
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Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
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Erweiterungsteil: Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
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Das progressionsfreie Überleben wird gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet und berichtet.
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Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
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Erweiterungsteil: Progressionsfreies Überleben (iPFS) bewertet gemäß iRECIST
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
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Das iPFS wird gemäß den Kriterien zur Bewertung der Immunantwort bei soliden Tumoren (iRECIST) bewertet und gemeldet.
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Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
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Erweiterungsteil: Seuchenkontrollrate (DCR) Bewertet gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
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Die DCR wird gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet und gemeldet.
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Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
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Erweiterungsteil: Seuchenkontrollrate (iDCR), bewertet gemäß iRECIST
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
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Die iDCR wird gemäß den Kriterien zur Bewertung der Immunantwort bei soliden Tumoren (iRECIST) bewertet und gemeldet.
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Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
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Erweiterungsteil: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
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Das OS ist definiert als Zeitdauer, die vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund gemessen wurde.
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Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W00180IV101
- 2019-002299-15 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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