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Die Wirksamkeit und Sicherheit von PAZ320 auf den PPG- und Insulin-Blutspiegel bei Typ-II-Diabetikern (PAZ320)

24. September 2020 aktualisiert von: Boston Therapeutics

Eine vergleichende, dosissteigernde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von PAZ320, zusammen mit einer Standardmahlzeit eingenommen, auf postprandiale Glukose- und Insulinblutspiegel bei Typ-II-Diabetikern, die mit Metformin behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von PAZ320 bei Diabetikern zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorliegenden klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei Dosen PAZ320 bei Diabetikern zu testen, die bereits mit Metformin behandelt werden, um dessen Wirkung auf den postprandialen Glukose- und Insulinspiegel nach einer Standardmahlzeit aus Reis im Vergleich zu zu beurteilen und zu quantifizieren Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandy
      • Lisieux, Normandy, Frankreich, 14107
        • Department of Internal Medicine, Infectious Diseases and Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen seit mindestens einem Jahr Typ-II-Diabetes diagnostiziert wurde und die keine Komplikationen ihrer Erkrankung aufweisen.
  2. Patienten unter Behandlung mit Metformin bis zu 3 g/Tag, verabreicht zwei- oder dreimal täglich. Die Metformin-Dosierung sollte 3 g/Tag nicht überschreiten und von den Patienten gut vertragen werden; die Dosis sollte in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie stabil gewesen sein. Metformin sollte am Morgen des Besuchs erst nach Einnahme der Testmahlzeit eingenommen werden. Die nächsten Dosen Metformin werden nach dem Besuch zu den Mahlzeiten eingenommen, und zwar in der vom Patienten gewohnten Einnahmereihenfolge. Die Patienten sollten die Einnahme von Metformin während der Studie nicht abbrechen, sondern wie gewohnt fortfahren, mit der Ausnahme, dass am Morgen der Besuche, wenn die Patienten nüchtern ankommen, Metformin nach der Testmahlzeit eingenommen werden sollte. Bei gleichzeitiger Gabe eines oralen Antidiabetikums aufgrund erhöhter HbA1c-Werte sollte dieses zusammen mit Metformin nach der Testmahlzeit eingenommen werden.
  3. Alter – zwischen 35 und 65, männlich und weiblich.
  4. Frauen sollten nicht schwanger sein oder stillen, Frauen im gebärfähigen Alter sollten für antiempfängnisverhütende Maßnahmen sorgen.
  5. BMI (Body-Mass-Index) – zwischen 25 und 32.
  6. Bei Patienten mit einem glykierten Hämoglobin (HbA1c) von weniger als 9 % und mehr als 6,5 % wird der HbA1c beim ersten Besuch bestimmt.
  7. Patienten, die während der gesamten Studiendauer mitarbeiten können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, peripheren Gefäßerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die als Komplikation von Diabetes gelten, sollten von dieser Studie ausgeschlossen werden.
  2. Patienten, die mit subkutanen Insulininjektionen oder mit GLP-1-Agonisten oder mit Alpha-Glucosidase-Inhibitoren oder Gliniden behandelt werden, sollten nicht in die Studie einbezogen werden.
  3. HbA1c höher als 9 % oder niedriger als 6,5 %
  4. Frauen, die entweder schwanger sind oder stillen
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Monat vor der Aufnahme in die Studie.
  6. Patienten, die die Compliance nicht garantieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: A – Placebo-Kontrolle
4 Tabletten Placebo
Sonstiges: Placebo
Behandlungsarm A – 4 Tabletten Placebo. Behandlungsarm B – 2 Tabletten PAZ320 und 2 Tabletten Placebo, insgesamt 4 Tabletten
Experimental: B – PAZ320 niedrige Dosis
2 Tabletten PAZ320 und 2 Tabletten Placebo
Sonstiges: Placebo
Behandlungsarm A – 4 Tabletten Placebo. Behandlungsarm B – 2 Tabletten PAZ320 und 2 Tabletten Placebo, insgesamt 4 Tabletten
Arzneimittel: PAZ320
Behandlungsarm B – 2 Tabletten PAZ320 und 2 Tabletten Placebo, insgesamt 4 Tabletten. Behandlungsarm C – 4 Tabletten PAZ320
Andere Namen:
  • Galactomannan
Experimental: C – PAZ320 Hochdosiert
4 Tablette PAZ320
Arzneimittel: PAZ320
Behandlungsarm B – 2 Tabletten PAZ320 und 2 Tabletten Placebo, insgesamt 4 Tabletten. Behandlungsarm C – 4 Tabletten PAZ320
Andere Namen:
  • Galactomannan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von PAZ320 auf den postprandialen Blutzuckerspiegel bei Typ-II-Diabetikern.
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Ausmaß und die Dauer der Wirkung von PAZ320 auf den postprandialen Blutzuckerspiegel bei Typ-II-Diabetikern wird unter Behandlung mit Metformin über 4 Stunden nach der Einnahme einer Standardmahlzeit mithilfe eines implantierten Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung beurteilt.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt ist die Anzahl der Probanden, bei denen die folgenden Nebenwirkungen auftraten: Verletzungen, Operationen, Unfälle oder Krankheiten sowie signifikante Anomalien bei klinischen Laborwerten, psychologischen Tests oder Befunden körperlicher Untersuchungen. Bei chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen wird der Zustand/die Krankheit, die zu einem solchen Eingriff führt, als UE und nicht als der Eingriff selbst betrachtet.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: LOÏK GEFFRAY, MD, Department Of Internal Medicine, Infectious Diseases And Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux) Lisieux, Normandy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PAZ320-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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