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Die Wirksamkeit und Sicherheit von PAZ320 auf den PPG- und Insulin-Blutspiegel bei Typ-II-Diabetikern (PAZ320)

24. September 2020 aktualisiert von: Boston Therapeutics

Eine vergleichende, dosissteigernde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von PAZ320, zusammen mit einer Standardmahlzeit eingenommen, auf postprandiale Glukose- und Insulinblutspiegel bei Typ-II-Diabetikern, die mit Metformin behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von PAZ320 bei Diabetikern zu testen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorliegenden klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei Dosen PAZ320 bei Diabetikern zu testen, die bereits mit Metformin behandelt werden, um dessen Wirkung auf den postprandialen Glukose- und Insulinspiegel nach einer Standardmahlzeit aus Reis im Vergleich zu zu beurteilen und zu quantifizieren Placebo.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandy
      • Lisieux, Normandy, Frankreich, 14107
        • Department of Internal Medicine, Infectious Diseases and Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen seit mindestens einem Jahr Typ-II-Diabetes diagnostiziert wurde und die keine Komplikationen ihrer Erkrankung aufweisen.
  2. Patienten unter Behandlung mit Metformin bis zu 3 g/Tag, verabreicht zwei- oder dreimal täglich. Die Metformin-Dosierung sollte 3 g/Tag nicht überschreiten und von den Patienten gut vertragen werden; die Dosis sollte in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie stabil gewesen sein. Metformin sollte am Morgen des Besuchs erst nach Einnahme der Testmahlzeit eingenommen werden. Die nächsten Dosen Metformin werden nach dem Besuch zu den Mahlzeiten eingenommen, und zwar in der vom Patienten gewohnten Einnahmereihenfolge. Die Patienten sollten die Einnahme von Metformin während der Studie nicht abbrechen, sondern wie gewohnt fortfahren, mit der Ausnahme, dass am Morgen der Besuche, wenn die Patienten nüchtern ankommen, Metformin nach der Testmahlzeit eingenommen werden sollte. Bei gleichzeitiger Gabe eines oralen Antidiabetikums aufgrund erhöhter HbA1c-Werte sollte dieses zusammen mit Metformin nach der Testmahlzeit eingenommen werden.
  3. Alter – zwischen 35 und 65, männlich und weiblich.
  4. Frauen sollten nicht schwanger sein oder stillen, Frauen im gebärfähigen Alter sollten für antiempfängnisverhütende Maßnahmen sorgen.
  5. BMI (Body-Mass-Index) – zwischen 25 und 32.
  6. Bei Patienten mit einem glykierten Hämoglobin (HbA1c) von weniger als 9 % und mehr als 6,5 % wird der HbA1c beim ersten Besuch bestimmt.
  7. Patienten, die während der gesamten Studiendauer mitarbeiten können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, peripheren Gefäßerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die als Komplikation von Diabetes gelten, sollten von dieser Studie ausgeschlossen werden.
  2. Patienten, die mit subkutanen Insulininjektionen oder mit GLP-1-Agonisten oder mit Alpha-Glucosidase-Inhibitoren oder Gliniden behandelt werden, sollten nicht in die Studie einbezogen werden.
  3. HbA1c höher als 9 % oder niedriger als 6,5 %
  4. Frauen, die entweder schwanger sind oder stillen
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Monat vor der Aufnahme in die Studie.
  6. Patienten, die die Compliance nicht garantieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A – Placebo-Kontrolle
4 Tabletten Placebo
Sonstiges: Placebo
Behandlungsarm A – 4 Tabletten Placebo. Behandlungsarm B – 2 Tabletten PAZ320 und 2 Tabletten Placebo, insgesamt 4 Tabletten
Experimental: B – PAZ320 niedrige Dosis
2 Tabletten PAZ320 und 2 Tabletten Placebo
Sonstiges: Placebo
Behandlungsarm A – 4 Tabletten Placebo. Behandlungsarm B – 2 Tabletten PAZ320 und 2 Tabletten Placebo, insgesamt 4 Tabletten
Arzneimittel: PAZ320
Behandlungsarm B – 2 Tabletten PAZ320 und 2 Tabletten Placebo, insgesamt 4 Tabletten. Behandlungsarm C – 4 Tabletten PAZ320
Andere Namen:
  • Galactomannan
Experimental: C – PAZ320 Hochdosiert
4 Tablette PAZ320
Arzneimittel: PAZ320
Behandlungsarm B – 2 Tabletten PAZ320 und 2 Tabletten Placebo, insgesamt 4 Tabletten. Behandlungsarm C – 4 Tabletten PAZ320
Andere Namen:
  • Galactomannan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von PAZ320 auf den postprandialen Blutzuckerspiegel bei Typ-II-Diabetikern.
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Ausmaß und die Dauer der Wirkung von PAZ320 auf den postprandialen Blutzuckerspiegel bei Typ-II-Diabetikern wird unter Behandlung mit Metformin über 4 Stunden nach der Einnahme einer Standardmahlzeit mithilfe eines implantierten Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung beurteilt.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt ist die Anzahl der Probanden, bei denen die folgenden Nebenwirkungen auftraten: Verletzungen, Operationen, Unfälle oder Krankheiten sowie signifikante Anomalien bei klinischen Laborwerten, psychologischen Tests oder Befunden körperlicher Untersuchungen. Bei chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen wird der Zustand/die Krankheit, die zu einem solchen Eingriff führt, als UE und nicht als der Eingriff selbst betrachtet.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: LOÏK GEFFRAY, MD, Department Of Internal Medicine, Infectious Diseases And Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux) Lisieux, Normandy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAZ320-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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