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L'efficacia e la sicurezza di PAZ320 sui livelli ematici di PPG e insulina nei pazienti diabetici di tipo II (PAZ320)

24 settembre 2020 aggiornato da: Boston Therapeutics

Uno studio comparativo, dose-escalation, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di PAZ320, ingerito insieme a un pasto standard sui livelli ematici post-prandiali di glucosio e insulina in pazienti diabetici di tipo II trattati con metformina

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di PAZ320 nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio clinico è testare l'efficacia di due dosi di PAZ320 in pazienti diabetici già in trattamento con metformina, al fine di valutare e quantificare il suo effetto sui livelli postprandiali di glucosio e insulina dopo un pasto standard composto da riso, rispetto a placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Normandy
      • Lisieux, Normandy, Francia, 14107
        • Department of Internal Medicine, Infectious Diseases and Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo II da almeno un anno, che non presentano complicanze della loro malattia.
  2. Pazienti in trattamento con metformina fino a 3 g/die, somministrata due o tre volte al giorno. Le dosi di metformina non devono superare i 3 g/die e devono essere ben tollerate dai pazienti, la sua dose deve essere rimasta stabile negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nello studio. La metformina deve essere assunta la mattina della visita solo dopo aver consumato il pasto di prova. Le successive dosi di metformina verranno assunte ai pasti dopo la visita, nell'ordine abituale di assunzione del paziente. I pazienti non devono interrompere l'assunzione di metformina durante lo studio, ma continuare come di consueto, tranne che nelle mattine delle visite, poiché i pazienti arrivano in condizioni di digiuno, la metformina deve essere assunta dopo il pasto di prova. Se viene somministrata una combinazione concomitante con un agente antidiabetico orale, a causa degli elevati livelli di HbA1c, deve essere assunta insieme a metformina dopo il pasto di prova.
  3. Età - tra i 35 ei 65 anni, maschio e femmina.
  4. Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento, le donne in età fertile devono garantire misure anticoncezionali.
  5. BMI (indice di massa corporea) - tra 25 e 32.
  6. I pazienti con emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 9% e superiore al 6,5%, HbA1c saranno determinati nella prima visita.
  7. Pazienti in grado di collaborare durante l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con altre malattie di base, come malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie vascolari periferiche o qualsiasi condizione considerata una complicanza del diabete, dovrebbero essere esclusi da questo studio.
  2. I pazienti trattati con iniezioni sottocutanee di insulina o con agonisti del GLP-1, o con inibitori dell'alfa-glucosidasi o con glinidi non devono essere inclusi nello studio.
  3. HbA1c superiore al 9% o inferiore al 6,5%
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Partecipazione a un altro studio clinico nel mese precedente l'arruolamento nello studio.
  6. Pazienti che non possono garantire la compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: R - Controllo con placebo
4 compresse di placebo
Altro: Placebo
Braccio di trattamento A - 4 compresse di placebo Braccio di trattamento B - 2 compresse di PAZ320 e 2 compresse di placebo, totale di 4 compresse
Sperimentale: B - PAZ320 Basso dosaggio
2 compresse di PAZ320 e 2 compresse di placebo
Altro: Placebo
Braccio di trattamento A - 4 compresse di placebo Braccio di trattamento B - 2 compresse di PAZ320 e 2 compresse di placebo, totale di 4 compresse
Droga: PAZ320
Braccio di trattamento B - 2 compresse di PAZ320 e 2 compresse di placebo, totale di 4 compresse Braccio di trattamento C - 4 compresse di PAZ320
Altri nomi:
  • Galattomannano
Sperimentale: C - PAZ320 Dose elevata
4 compresse di PAZ320
Droga: PAZ320
Braccio di trattamento B - 2 compresse di PAZ320 e 2 compresse di placebo, totale di 4 compresse Braccio di trattamento C - 4 compresse di PAZ320
Altri nomi:
  • Galattomannano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto PAZ320 sui livelli di glucosio nel sangue postprandiale nei pazienti diabetici di tipo II.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'entità e la durata dell'effetto di PAZ320 sui livelli di glucosio nel sangue postprandiale nei pazienti diabetici di tipo II saranno valutate durante il trattamento con metformina, oltre 4 ore dopo l'assunzione di un pasto standard, utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio impiantato.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
L'endpoint secondario di sicurezza è il numero di soggetti con occorrenze dei seguenti eventi avversi: lesioni, interventi chirurgici, incidenti o malattie e anomalie significative nei valori clinici di laboratorio, nei test psicologici o nei risultati dell'esame fisico. In caso di procedure chirurgiche o diagnostiche, la condizione/malattia che porta a tale procedura sarà considerata l'evento avverso piuttosto che la procedura stessa.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: LOÏK GEFFRAY, MD, Department Of Internal Medicine, Infectious Diseases And Diabetology Hopital Robert Bisson (Lisieux) Lisieux, Normandy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAZ320-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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