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Vergleichen Sie die frühzeitige mit der verzögerten invasiven Strategie für STEMI, die 24-48 Stunden nach Symptombeginn auftritt

29. September 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine randomisierte multizentrische Studie zum frühen Vergleich mit einer verzögerten invasiven Strategie für Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, der 24–48 Stunden nach Symptombeginn auftritt

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer frühen mit einer verzögerten invasiven Strategie bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) innerhalb von 24-48 Stunden nach Auftreten der Symptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist eine zeitnahe primäre perkutane Koronarintervention (PCI) die bevorzugte Strategie für STEMI-Patienten innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn. Bei stabilen STEMI-Patienten, die sich 12 bis 48 Stunden nach Symptombeginn vorstellten, zeigte die BRAVE-2-Studie (n = 365) eine verbesserte Myokarderhaltung und eine verbesserte 4-Jahres-Überlebensrate bei Patienten, die mit primärer PCI behandelt wurden, verglichen mit einer konservativen Behandlung allein. Es gibt jedoch kaum Daten über die Reperfusionsstrategie, die sich auf STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Symptombeginn konzentriert.

Unseres Wissens nach leiden infarktbedingte Arterien bei STEMI-Patienten nach 24 Stunden nach Symptombeginn aufgrund der langen Einsetzzeit und der unzureichenden Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien häufig unter einer schwereren Thrombuslast. In dieser Situation ist das Risiko eines No-Reflows bei primärer PCI hoch. In der Zwischenzeit würde sich die myokardiale koagulative Nekrose innerhalb von 24-72 Stunden nach Beginn der Symptome vollständig entwickeln, das Risiko einer perioperativen Herzruptur kann ebenfalls steigen. Dies bringt einige Zweifel am Nutzen einer frühen invasiven Strategie für STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Auftreten der Symptome mit sich. Weitere Untersuchungen sind gerechtfertigt, um den besten Zeitpunkt der invasiven Strategie für STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Auftreten der Symptome zu ermitteln.

Angesichts der Tatsache, dass keine randomisierte klinische Studie speziell für STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Symptombeginn konzipiert ist und nur begrenzte Daten verfügbar sind, um einen frühen Vergleich mit einer aufgeschobenen invasiven Strategie für die Untergruppe von STEMI-Patienten durchzuführen, planen die Prüfärzte die Durchführung einer kontrollierten, randomisierten Studie zum Vergleich die Wirksamkeit einer frühen mit verzögerter invasiver Strategie für STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Auftreten der Symptome.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 oder älter und unter 75 Jahre alt;
  2. EKG: ≥ 2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden präkordialen Ableitungen oder ≥ 1 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden Extremitäten-Ableitungen;
  3. Patienten mit STEMI mit Symptombeginn zwischen 24 und 48 Stunden vor Randomisierung;
  4. Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit STEMI mit Symptombeginn < 24 Stunden oder > 48 Stunden oder ungewissem Beginn;
  2. Vorherige Verabreichung einer thrombolytischen Therapie oder versuchter PCI vor der Randomisierung;
  3. Vorhandensein von Indikationen für eine primäre PCI, wie z. B. anhaltende Brustschmerzen, kardiogener Schock, lebensbedrohliche Arrhythmien oder Herzstillstand, schwere akute Herzinsuffizienz und mechanische Komplikationen;
  4. Koagulopathie, aktives Magengeschwür, Hirn- oder Subarachnoidalblutung in der Anamnese, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten, andere Kontraindikationen für eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie;
  5. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor) und gerinnungshemmende Therapie (z. Heparin, Bivalirudin);
  6. Angeborene Herzkrankheit oder schwere Herzklappenerkrankung;
  7. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2;
  8. Geschichte von bösartigen Tumoren;
  9. Kombiniert mit anderen Erkrankungen und Lebenserwartung ≤ 12 Monate;
  10. Schwangerschaft;
  11. Aufnahme in eine andere klinische Studie;
  12. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder nicht für die Nachsorge verfügbar, beurteilt vom Prüfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aufgeschobene invasive Strategie
Verfahren: Aufgeschobene invasive Strategie
PCI 7 bis 10 Tage nach Symptombeginn
Sonstiges: Frühe invasive Strategie
Verfahren: Frühe invasive Strategie
Primäre PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, rezidivierendem Myokardinfarkt, Ischämie-bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein Rückfluss in infarktbedingter Arterie
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
Die Definition von „No-Reflow“ war Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Flussgrad ≤ 2 auf dem abschließenden Angiogramm in einer koronarangiographischen Analyse.
Unmittelbar nach PCI
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (definiert als eine Kombination aus Herztod, rezidivierendem Myokardinfarkt oder Ischämie-bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Die Diagnose eines Schlaganfalls erforderte eine Bestätigung durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie des Kopfes bei Vorliegen eines neu aufgetretenen fokalen oder globalen neurologischen Defizits, das länger als 24 Stunden andauerte.
30 Tage
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Rezidivierender Myokardinfarkt
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Junbo Ge, M.D., Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZS-STEMI 24-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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