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Confronta la strategia invasiva precoce con quella differita per lo STEMI che si presenta a 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi

29 settembre 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio multicentrico randomizzato per confrontare la strategia invasiva precoce con quella differita per i pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST che si presenta a 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi

L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia della strategia invasiva precoce con quella differita per i pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'intervento coronarico percutaneo primario tempestivo (PCI) è la strategia preferita per i pazienti con STEMI entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Nei pazienti con STEMI stabile che si presentavano da 12 a 48 ore dall'insorgenza dei sintomi, lo studio BRAVE-2 (n = 365) ha mostrato un miglioramento del recupero miocardico e della sopravvivenza a 4 anni nei pazienti trattati con PCI primario rispetto al solo trattamento conservativo. Tuttavia, i dati sulla strategia di riperfusione focalizzata sui pazienti con STEMI entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi sono scarsi.

A nostra conoscenza, a causa del lungo tempo di insorgenza e dell'insufficiente trattamento antipiastrinico/anticoagulante, l'arteria correlata all'infarto nei pazienti con STEMI oltre le 24 ore dall'insorgenza dei sintomi spesso soffre di un carico trombotico più grave. In questa situazione, il rischio di no-reflow nel PCI primario è elevato. Nel frattempo, la necrosi coagulativa miocardica sarebbe completamente sviluppata durante 24-72 ore dall'insorgenza dei sintomi, potrebbe anche aumentare il rischio di rottura cardiaca perioperatoria. Questi portano alcuni dubbi sui benefici della strategia invasiva precoce per i pazienti con STEMI entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi. Sono necessarie ulteriori indagini per esplorare la migliore tempistica della strategia invasiva per i pazienti con STEMI entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Dato che nessuno studio clinico randomizzato è progettato appositamente per i pazienti con STEMI entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi e sono disponibili dati limitati per confrontare la strategia invasiva precoce con quella differita per il sottogruppo di pazienti con STEMI, i ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio controllato e randomizzato per confrontare l'efficacia della strategia invasiva precoce con differita per i pazienti con STEMI entro 24-48 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 o più e meno di 75 anni;
  2. ECG: sopraslivellamento del tratto ST ≥2 mm in 2 derivazioni precordiali contigue o sopraslivellamento del tratto ST ≥1 mm in 2 derivazioni degli arti contigui;
  3. Pazienti con STEMI con insorgenza dei sintomi tra le 24 e le 48 ore prima della randomizzazione;
  4. Modulo di consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con STEMI con insorgenza dei sintomi <24 ore o >48 ore o tempo di insorgenza incerto;
  2. Precedente somministrazione di terapia trombolitica o tentativo di PCI prima della randomizzazione;
  3. Presenza di indicazioni per PCI primario, come dolore toracico persistente, shock cardiogeno, aritmie pericolose per la vita o arresto cardiaco, insufficienza cardiaca acuta grave e complicanze meccaniche;
  4. Coagulopatia, ulcera peptica attiva, anamnesi di emorragia cerebrale o subaracnoidea, ictus entro 6 mesi, altre controindicazioni alla terapia antipiastrinica o anticoagulante;
  5. Intolleranza nota agli antiaggreganti piastrinici (ad es. aspirina, clopidogrel, ticagrelor) e terapia anticoagulante (es. eparina, bivalirudina);
  6. Cardiopatia congenita o grave malattia valvolare;
  7. eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
  8. Storia di tumori maligni;
  9. Combinato con altre malattie e aspettativa di vita ≤12 mesi;
  10. Gravidanza;
  11. Inclusione in un altro studio clinico;
  12. Incapacità di fornire il consenso informato o non disponibile per il follow-up giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia invasiva differita
Procedura: Strategia invasiva differita
PCI da 7 a 10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi
Altro: Strategia invasiva precoce
Procedura: Strategia invasiva precoce
PCI primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Un composito di decesso per qualsiasi causa, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione del vaso bersaglio indotta da ischemia o ricovero ospedaliero dovuto a insufficienza cardiaca di classe NYHA IV
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
No-reflow nell'arteria correlata all'infarto
Lasso di tempo: Subito dopo il PCI
La definizione di no-reflow era il grado di flusso TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) ≤ 2 sull'angiogramma finale in un'analisi angiografica coronarica.
Subito dopo il PCI
Eventi cardiaci avversi maggiori (definiti come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico ricorrente o rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
La diagnosi di ictus richiedeva conferma mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica della testa in presenza di un deficit neurologico focale o globale di nuova insorgenza che durasse più di 24 ore.
30 giorni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco di classe NYHA IV
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Junbo Ge, M.D., Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZS-STEMI 24-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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