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Vergleichen Sie die frühzeitige mit der verzögerten invasiven Strategie für STEMI, die 24-48 Stunden nach Symptombeginn auftritt

29. September 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine randomisierte multizentrische Studie zum frühen Vergleich mit einer verzögerten invasiven Strategie für Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, der 24–48 Stunden nach Symptombeginn auftritt

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer frühen mit einer verzögerten invasiven Strategie bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) innerhalb von 24-48 Stunden nach Auftreten der Symptome.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist eine zeitnahe primäre perkutane Koronarintervention (PCI) die bevorzugte Strategie für STEMI-Patienten innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn. Bei stabilen STEMI-Patienten, die sich 12 bis 48 Stunden nach Symptombeginn vorstellten, zeigte die BRAVE-2-Studie (n = 365) eine verbesserte Myokarderhaltung und eine verbesserte 4-Jahres-Überlebensrate bei Patienten, die mit primärer PCI behandelt wurden, verglichen mit einer konservativen Behandlung allein. Es gibt jedoch kaum Daten über die Reperfusionsstrategie, die sich auf STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Symptombeginn konzentriert.

Unseres Wissens nach leiden infarktbedingte Arterien bei STEMI-Patienten nach 24 Stunden nach Symptombeginn aufgrund der langen Einsetzzeit und der unzureichenden Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien häufig unter einer schwereren Thrombuslast. In dieser Situation ist das Risiko eines No-Reflows bei primärer PCI hoch. In der Zwischenzeit würde sich die myokardiale koagulative Nekrose innerhalb von 24-72 Stunden nach Beginn der Symptome vollständig entwickeln, das Risiko einer perioperativen Herzruptur kann ebenfalls steigen. Dies bringt einige Zweifel am Nutzen einer frühen invasiven Strategie für STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Auftreten der Symptome mit sich. Weitere Untersuchungen sind gerechtfertigt, um den besten Zeitpunkt der invasiven Strategie für STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Auftreten der Symptome zu ermitteln.

Angesichts der Tatsache, dass keine randomisierte klinische Studie speziell für STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Symptombeginn konzipiert ist und nur begrenzte Daten verfügbar sind, um einen frühen Vergleich mit einer aufgeschobenen invasiven Strategie für die Untergruppe von STEMI-Patienten durchzuführen, planen die Prüfärzte die Durchführung einer kontrollierten, randomisierten Studie zum Vergleich die Wirksamkeit einer frühen mit verzögerter invasiver Strategie für STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Auftreten der Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 oder älter und unter 75 Jahre alt;
  2. EKG: ≥ 2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden präkordialen Ableitungen oder ≥ 1 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden Extremitäten-Ableitungen;
  3. Patienten mit STEMI mit Symptombeginn zwischen 24 und 48 Stunden vor Randomisierung;
  4. Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit STEMI mit Symptombeginn < 24 Stunden oder > 48 Stunden oder ungewissem Beginn;
  2. Vorherige Verabreichung einer thrombolytischen Therapie oder versuchter PCI vor der Randomisierung;
  3. Vorhandensein von Indikationen für eine primäre PCI, wie z. B. anhaltende Brustschmerzen, kardiogener Schock, lebensbedrohliche Arrhythmien oder Herzstillstand, schwere akute Herzinsuffizienz und mechanische Komplikationen;
  4. Koagulopathie, aktives Magengeschwür, Hirn- oder Subarachnoidalblutung in der Anamnese, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten, andere Kontraindikationen für eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie;
  5. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor) und gerinnungshemmende Therapie (z. Heparin, Bivalirudin);
  6. Angeborene Herzkrankheit oder schwere Herzklappenerkrankung;
  7. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2;
  8. Geschichte von bösartigen Tumoren;
  9. Kombiniert mit anderen Erkrankungen und Lebenserwartung ≤ 12 Monate;
  10. Schwangerschaft;
  11. Aufnahme in eine andere klinische Studie;
  12. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder nicht für die Nachsorge verfügbar, beurteilt vom Prüfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufgeschobene invasive Strategie
Verfahren: Aufgeschobene invasive Strategie
PCI 7 bis 10 Tage nach Symptombeginn
Sonstiges: Frühe invasive Strategie
Verfahren: Frühe invasive Strategie
Primäre PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, rezidivierendem Myokardinfarkt, Ischämie-bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein Rückfluss in infarktbedingter Arterie
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
Die Definition von „No-Reflow“ war Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Flussgrad ≤ 2 auf dem abschließenden Angiogramm in einer koronarangiographischen Analyse.
Unmittelbar nach PCI
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (definiert als eine Kombination aus Herztod, rezidivierendem Myokardinfarkt oder Ischämie-bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Die Diagnose eines Schlaganfalls erforderte eine Bestätigung durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie des Kopfes bei Vorliegen eines neu aufgetretenen fokalen oder globalen neurologischen Defizits, das länger als 24 Stunden andauerte.
30 Tage
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Rezidivierender Myokardinfarkt
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Junbo Ge, M.D., Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-STEMI 24-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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