Eine Studie an gesunden männlichen Freiwilligen zur Untersuchung der Sicherheit, Absorption und Elimination von Einzeldosen von GLPG4059

Einschlusskriterien:

• Männlich zwischen 18 und 54 Jahren (einschließlich Extremitäten), am Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg/m2, einschließlich.
• Vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und klinischer Sicherheitstests im Nüchternlabor als bei guter Gesundheit beurteilt, die beim Screening und vor der Randomisierung verfügbar sind. EKG- und Vitalfunktionsparameter müssen innerhalb der normalen Bereiche liegen. Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) dürfen nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) sein. Der Nüchtern-Plasmaglukosewert muss < 6,99 mmol/l sein, Nüchtern definiert als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden und Hämoglobin A1c (HbA1c) < 6,5 % (48 mmol/mol). Der Test sollte in einem Labor unter Verwendung einer Methode durchgeführt werden, die vom nationalen Glykohämoglobin-Standardisierungsprogramm (NGSP) zertifiziert und auf den Assay für Diabeteskontrolle und Komplikationen (DCCT) standardisiert ist. Andere klinische Laborsicherheitstestergebnisse müssen innerhalb der Referenzbereiche liegen oder Testergebnisse, die außerhalb der Referenzbereiche liegen, müssen nach Ansicht des Prüfarztes als nicht klinisch signifikant betrachtet werden.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Prüfpräparaten (IMP) oder Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion auf Inhaltsstoffe von IMP, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Vorgeschichte von Hepatitis jeglicher Ursache mit Ausnahme von Hepatitis A, die mindestens 3 Monate vor der ersten Dosierung des IMP abgeklungen ist.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Ausschlusskriterien.