Verbesserte Darmvorbereitungsmethode für die Koloskopie basierend auf unterschiedlicher Risikostratifizierung
18. Dezember 2022 aktualisiert von: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Verbesserte Darmvorbereitungsmethode für die Koloskopie basierend auf unterschiedlicher Risikostratifizierung: eine multizentrische, endoskopisch verblindete randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Polyethylenglycol (PEG) in Kombination mit Lactulose zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie bei Niedrigrisikopatienten und Hochrisikopatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Qualität der Darmvorbereitung ist entscheidend für die Darmspiegelung.
Einige Hochrisikofaktoren für eine unzureichende Darmvorbereitung wurden identifiziert, darunter Alter >70, frühere Dickdarmoperation, Verstopfung, Diabetes, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung in der Vorgeschichte, unzureichende Darmvorbereitung in der Vorgeschichte, Body-Mass-Index (BMI) >25, Verwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Narkotika.
Patienten wurden als Hochrisikopatienten eingestuft, wenn sie einen der oben genannten Faktoren hatten, und als Niedrigrisikopatienten, wenn sie keinen dieser Risikofaktoren hatten. Dies ist eine multizentrische, endoskopisch verblindete Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von PEG in Kombination mit Lactulose und PEG allein in der Darmvorbereitung.
Bei Koloskopieverfahren bewerteten Endoskopiker, denen der Eingriff nicht bekannt war, die Gesamtqualität der Koloskopiereinigung gemäß der Boston Bowel Preparation Scale.
Die Verträglichkeit der Patienten, der Stuhlgang, unerwünschte Ereignisse und die Adenom-Erkennungsrate (ADR) wurden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2028
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die sich einer Darmspiegelung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorhandensein von Kontraindikationen für die Koloskopie (gastrointestinale Obstruktion oder Perforation, schwere akute entzündliche Darmerkrankung, toxisches Megakolon, schwere Herzinsuffizienz, Schluckunfähigkeit, schwere Herzinsuffizienz usw.);
- 2. Patienten mit Galaktosämie;
- 3. Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe;
- 4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
- 5. Verwendung von Lactulose, Prokinetika oder Abführmitteln innerhalb von 7 Tagen;
- 6. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: PEG (Niedrigrisikopatienten und Hochrisikopatienten)
Das Dosierungsschema von Niedrigrisikopatienten und Hochrisikopatienten wird nur PEG sein.
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Die Patienten begannen am Tag vor der Koloskopie um 20:00 Uhr mit dem Trinken von 1 l PEG in einer Menge von 250 ml alle 10–15 Minuten.
Am Tag des Eingriffs nahmen die Patienten die restlichen 2 l PEG 4-6 Stunden vor der Koloskopie ein.
Andere Namen:
|
|
Experimental: PEG+Lactulose (Niedrigrisikopatienten und Hochrisikopatienten)
Das Dosierungsschema von Niedrigrisikopatienten und Hochrisikopatienten wird PEG in Kombination mit Lactulose sein.
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Am Tag vor der Koloskopie nahmen die Patienten um 19:00 Uhr 45 ml Lactuloselösung ein.
Und dann begannen die Patienten um 20:00 Uhr 1 Liter PEG mit einer Rate von 250 ml alle 10-15 Minuten zu trinken.
Am Tag des Eingriffs nahmen die Patienten 4-6 Stunden vor der Koloskopie 45 ml Lactuloselösung und die restlichen 2 l PEG ein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bostoner Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: während der Koloskopie
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Die Sauberkeit des Dickdarms während der Koloskopie wird anhand der Bostoner Darmvorbereitungsskala bewertet, bei der es sich um ein 4-Punkte-Bewertungssystem handelt, das auf jede der 3 breiten Regionen des Dickdarms angewendet wird: die rechte Seite, der Querschnitt und die linke Seite.
Der BBPS-Gesamtwert reichte von 0 bis 9. Wenn der BostonBowel Preparation-Gesamtwert ≥ 6 bei jedem segmentalen BBPS ≥ 2 ist, betrachten wir dies als angemessene Darmvorbereitung.
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während der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 2 Tage
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Die Diagnose wurde durch histologische Untersuchung bestätigt
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2 Tage
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Tage
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Nebenwirkungen wie Erbrechen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Blähungen, Bauchschmerzen.
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2 Tage
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Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: während der Koloskopie
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Die Koloskopie erreicht die Zökumregion.
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während der Koloskopie
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Cecal Intubationszeit
Zeitfenster: während der Koloskopie
|
Die Koloskopie erreicht die Zökumregion.
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während der Koloskopie
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Auszahlungszeit
Zeitfenster: während der Koloskopie
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Die Zeit vom Blinddarm bis zum Anus, jedoch ohne die Zeit für die Durchführung der Biopsie oder die Entfernung von Polypen.
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während der Koloskopie
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Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: 2 Tage
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Häufigkeit des Stuhlgangs.
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2 Tage
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Bereitschaft zur Wiederholung der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 2 Tage
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Die Anzahl der Patienten ist bereit, sich bei Bedarf einer wiederholten Darmvorbereitung zu unterziehen.
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Kang X, Zhao L, Zhu Z, Leung F, Wang L, Wang X, Luo H, Zhang L, Dong T, Li P, Chen Z, Ren G, Jia H, Guo X, Pan Y, Guo X, Fan D. Same-Day Single Dose of 2 Liter Polyethylene Glycol is Not Inferior to The Standard Bowel Preparation Regimen in Low-Risk Patients: A Randomized, Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):601-610. doi: 10.1038/ajg.2018.25. Epub 2018 Mar 13.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Bai Y, Fang J, Zhao SB, Wang D, Li YQ, Shi RH, Sun ZQ, Sun MJ, Ji F, Si JM, Li ZS. Impact of preprocedure simethicone on adenoma detection rate during colonoscopy: a multicenter, endoscopist-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2018 Feb;50(2):128-136. doi: 10.1055/s-0043-119213. Epub 2017 Oct 6.
- Lu J, Cao Q, Wang X, Pu J, Peng X. Application of Oral Lactulose in Combination With Polyethylene Glycol Electrolyte Powder for Colonoscopy Bowel Preparation in Patients With Constipation. Am J Ther. 2016 Jul-Aug;23(4):e1020-4. doi: 10.1097/MJT.0000000000000351.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-X2-73
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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