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Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Tiragolumab in Kombination mit Atezolizumab und Chemotherapie bei Teilnehmern mit dreifach negativem Brustkrebs

13. März 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Multikohortenstudie der Phase Ib zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Tiragolumab in Kombination mit Atezolizumab und Chemotherapie bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Tiragolumab in Kombination mit Atezolizumab und Chemotherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem und frühem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australien, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Russische Föderation
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Univ of Chicago
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kohorte A:

  • Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, inoperables, histologisch dokumentiertes TNBC, gekennzeichnet durch das Fehlen der Expression des humanen epidermalen Wachstumsfaktors 2 (HER2), des Östrogenrezeptors (ER) und des Progesteronrezeptors (PR).
  • Es werden nur Patienten mit metastasierenden TNBC-Tumoren aufgenommen, die zentral getestet und als positiv für den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) befunden wurden
  • Keine vorherige Chemotherapie oder gezielte systemische Therapie bei inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Kohorte B:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Histologisch dokumentiertes TNBC (negativer HER2-, ER- und PR-Status)
  • Bestätigte Tumor-PD-L1-Bewertung, dokumentiert durch zentrales Testen einer repräsentativen Tumorgewebeprobe
  • Primäre Brusttumorgröße von mehr als (>) 2 Zentimeter (cm) durch mindestens eine radiologische oder klinische Messung
  • Stadium bei Präsentation: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich (>/=) 53 Prozent (%), gemessen durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scans
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien

Kohorte A:

  • Formalin-fixiertes, Paraffin-eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe, das PD-L1-negativ ist, wie mit dem SP142 PD-L1-Immunhistochemie-Assay bestimmt, wobei die Positivität definiert ist als Immunzellen größer oder gleich (>/=) 1 %
  • Rückenmarkskompression, die nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, oder zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Krankheit für > 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung klinisch stabil war
  • Bekannte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), mit Ausnahme von behandelten asymptomatischen ZNS-Metastasen
  • Leptomeningeale Krankheit

Kohorte B:

  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs
  • Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert).
  • Vorherige systemische Therapie zur Behandlung und Vorbeugung von Brustkrebs
  • Frühere Therapie mit Anthrazyklinen, Platin oder Taxanen bei Malignität
  • Synchroner, bilateraler invasiver Brustkrebs
  • Kardiopulmonale Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A: Tiragolumab und Atezolizumab + Nab-Paclitaxel
Teilnehmer mit metastasiertem TNBC der ersten Wahl erhalten Tiragolumab und Atezolizumab an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus plus Nab-Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab 840 Milligramm (mg), verabreicht als intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), verabreicht durch IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg verabreicht als IV-Infusion Q2W.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg verabreicht als IV-Infusion Q2W.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 verabreicht durch IV-Infusion QW.
Andere Namen:
  • Abraxane
Experimental: Kohorte B: Tiragolumab und Atezolizumab + Nab-pac-carbo-AC
Teilnehmer mit frühem TNBC im neoadjuvanten Setting, die für eine Operation in Frage kommen, erhalten Tiragolumab und Atezolizumab alle 2 Wochen (Q2W) in Kombination mit Nab-Paclitaxel wöchentlich (QW) und Carboplatin alle 3 Wochen (Q3W) für vier Zyklen, gefolgt von Tiragolumab und Atezolizumab in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid Q2W mit Unterstützung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF; Filgrastim oder Pegfilgrastim) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) für vier Dosen.
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab 840 Milligramm (mg), verabreicht als intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), verabreicht durch IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg verabreicht als IV-Infusion Q2W.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg verabreicht als IV-Infusion Q2W.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 verabreicht durch IV-Infusion QW.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC]: 5 Milligramm pro Milliliter pro Minute [mg/ml/min]), verabreicht als IV-Infusion Q3W.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m^2 Q2W verabreicht durch IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Lipodox, Doxil
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 600 mg/m^2 Q2W verabreicht durch IV-Infusion.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
G-CSF-Unterstützung für vier Dosen.
Andere Namen:
  • Filgrastim, Pegfilgrastim
Arzneimittel: Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
GM-CSF-Unterstützung für vier Dosen.
Experimental: Kohorte B: Tiragolumab und Atezolizumab + Nab-pac-AC
Teilnehmer mit frühem TNBC im neoadjuvanten Setting, die für eine Operation in Frage kommen, erhalten Tiragolumab und Atezolizumab Q2W in Kombination mit Nab-Paclitaxel QW für 12 Wochen, gefolgt von Tiragolumab und Atezolizumab in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid Q2W mit G-CSF (Filgrastim oder Pegfilgrastim) oder GM-CSF-Unterstützung für vier Dosen.
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab 840 Milligramm (mg), verabreicht als intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), verabreicht durch IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg verabreicht als IV-Infusion Q2W.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg verabreicht als IV-Infusion Q2W.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 verabreicht durch IV-Infusion QW.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m^2 Q2W verabreicht durch IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Lipodox, Doxil
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 600 mg/m^2 Q2W verabreicht durch IV-Infusion.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
G-CSF-Unterstützung für vier Dosen.
Andere Namen:
  • Filgrastim, Pegfilgrastim
Arzneimittel: Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
GM-CSF-Unterstützung für vier Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (Kohorte B)
Zeitfenster: Bis etwa 21 Monate
Bis etwa 21 Monate
Bestätigte objektive Ansprechrate ORR (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis etwa 21 Monate
Bis etwa 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis etwa 21 Monate
Bis etwa 21 Monate
Progressionsfreies Überleben (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis etwa 21 Monate
Bis etwa 21 Monate
Dauer des Ansprechens (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis etwa 21 Monate
Bis etwa 21 Monate
Gesamtüberleben (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis etwa 21 Monate
Bis etwa 21 Monate
Serumkonzentrationen von Tiragolumab
Zeitfenster: Kohorte A: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch vom Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 17 Monaten; Kohorte B: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1-5 und beim TD-Besuch ab Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 5 Monaten
TD-Besuch: Besuch bei Behandlungsabbruch
Kohorte A: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch vom Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 17 Monaten; Kohorte B: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1-5 und beim TD-Besuch ab Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 5 Monaten
Serumkonzentrationen von Atezolizumab
Zeitfenster: Kohorte A: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch vom Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 17 Monaten; Kohorte B: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1-5 und beim TD-Besuch ab Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 5 Monaten
Kohorte A: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch vom Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 17 Monaten; Kohorte B: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1-5 und beim TD-Besuch ab Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 5 Monaten
Plasmakonzentrationen von Nab-Paclitaxel (Kohorte B)
Zeitfenster: Kohorte B: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1-5 und beim TD-Besuch ab Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 5 Monaten
Kohorte B: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1-5 und beim TD-Besuch ab Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 5 Monaten
Plasmakonzentrationen von Carboplatin (Kohorte B)
Zeitfenster: Kohorte B: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1-5 und beim TD-Besuch ab Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 5 Monaten
Kohorte B: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1-5 und beim TD-Besuch ab Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 5 Monaten
Plasmakonzentrationen von Doxorubicin (Kohorte B)
Zeitfenster: Kohorte B: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1-5 und beim TD-Besuch ab Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 5 Monaten
Kohorte B: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1-5 und beim TD-Besuch ab Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 5 Monaten
Plasmakonzentrationen von Cyclophosphamid (Kohorte B)
Zeitfenster: Kohorte B: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1-5 und beim TD-Besuch ab Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 5 Monaten
Kohorte B: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1-5 und beim TD-Besuch ab Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 5 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Tiragolumab
Zeitfenster: Kohorte A: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch vom Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 17 Monaten; Kohorte B: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1-5 und beim TD-Besuch ab Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 5 Monaten
Kohorte A: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch vom Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 17 Monaten; Kohorte B: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1-5 und beim TD-Besuch ab Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 5 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs gegenüber Atezolizumab
Zeitfenster: Kohorte A: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch vom Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 17 Monaten; Kohorte B: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1-5 und beim TD-Besuch ab Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 5 Monaten
Kohorte A: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch vom Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 17 Monaten; Kohorte B: Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 28 Tage) 1-5 und beim TD-Besuch ab Beginn der Behandlung bis zu ungefähr 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO42177
  • 2020-000531-47 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

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