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Uno studio sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di tiragolumab in combinazione con atezolizumab e chemioterapia in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo

13 marzo 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib, in aperto, multicoorte sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di tiragolumab in combinazione con atezolizumab e chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di tiragolumab in combinazione con atezolizumab e chemioterapia nei partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico e precoce (TNBC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australia, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Federazione Russa
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Univ of Chicago
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Coorte A:

  • TNBC metastatico o localmente avanzato non resecabile, documentato istologicamente, caratterizzato dall'assenza di espressione del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR)
  • Saranno arruolati solo i pazienti con tumori TNBC metastatici che sono stati testati centralmente e trovati positivi al ligando di morte programmata 1 (PD-L1)
  • Nessuna precedente chemioterapia o terapia sistemica mirata per TNBC localmente avanzato o metastatico inoperabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Malattia misurabile, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Gruppo B:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • TNBC documentato istologicamente (stato HER2, ER e PR negativo)
  • Valutazione confermata del tumore PD-L1 come documentato attraverso il test centrale di un campione di tessuto tumorale rappresentativo
  • Dimensione del tumore al seno primario superiore a (>) 2 centimetri (cm) da almeno una misurazione radiografica o clinica
  • Stadio alla presentazione: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale maggiore o uguale a (>/=) 53 percento (%) misurata mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansioni di acquisizione multi-gate (MUGA)
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione

Coorte A:

  • Tessuto tumorale fissato in formalina, incluso in paraffina (FFPE) negativo per PD-L1, come determinato sul test immunoistochimico SP142 PD-L1, con positività definita come cellule immunitarie maggiore o uguale a (>/=) 1%
  • Compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con intervento chirurgico e/o radioterapia o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per >2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC), ad eccezione delle metastasi del SNC asintomatiche trattate
  • Malattia leptomeningea

Gruppo B:

  • Storia di carcinoma mammario invasivo
  • Cancro al seno in stadio IV (metastatico).
  • Precedente terapia sistemica per il trattamento e la prevenzione del cancro al seno
  • Precedente terapia con antracicline, platino o taxani per qualsiasi tumore maligno
  • Carcinoma mammario sincrono, bilaterale invasivo
  • Disfunzione cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A: Tiragolumab e Atezolizumab + Nab-paclitaxel
I partecipanti con TNBC metastatico di prima linea riceveranno tiragolumab e atezolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni più nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligrammi (mg) somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg somministrato per infusione endovenosa Q2W.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg somministrato per infusione endovenosa Q2W.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa ogni settimana.
Altri nomi:
  • Abraxane
Sperimentale: Coorte B: Tiragolumab e Atezolizumab + Nab-pac-carbo-AC
I partecipanti con TNBC precoce nel contesto neoadiuvante, idonei alla chirurgia, riceveranno tiragolumab e atezolizumab ogni 2 settimane (Q2W) in combinazione con nab-paclitaxel settimanale (QW) e carboplatino ogni 3 settimane (Q3W) per quattro cicli, seguiti da tiragolumab e atezolizumab in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide Q2W con supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF; filgrastim o pegfilgrastim) o del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) per quattro dosi.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligrammi (mg) somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg somministrato per infusione endovenosa Q2W.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg somministrato per infusione endovenosa Q2W.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa ogni settimana.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Carboplatino
Carboplatino (area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC]: 5 milligrammi per millilitro al minuto [mg/mL/min]) somministrato per infusione endovenosa Q3W.
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina 60 mg/m^2 Q2W somministrata per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Lipodox, Doxil
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 600 mg/m^2 Q2W somministrato per infusione endovenosa.
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Supporto G-CSF per quattro dosi.
Altri nomi:
  • filgrastim, pegfilgrastim
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
Supporto GM-CSF per quattro dosi.
Sperimentale: Coorte B: Tiragolumab e Atezolizumab + Nab-pac-AC
I partecipanti con TNBC precoce nel contesto neoadiuvante, idonei alla chirurgia, riceveranno tiragolumab e atezolizumab Q2W in combinazione con nab-paclitaxel QW per 12 settimane, seguiti da tiragolumab e atezolizumab in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide Q2W con G-CSF (filgrastim o pegfilgrastim) o supporto GM-CSF per quattro dosi.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligrammi (mg) somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg somministrato per infusione endovenosa Q2W.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg somministrato per infusione endovenosa Q2W.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa ogni settimana.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina 60 mg/m^2 Q2W somministrata per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Lipodox, Doxil
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 600 mg/m^2 Q2W somministrato per infusione endovenosa.
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Supporto G-CSF per quattro dosi.
Altri nomi:
  • filgrastim, pegfilgrastim
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
Supporto GM-CSF per quattro dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (coorte B)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Fino a circa 21 mesi
Tasso di risposta obiettiva confermato ORR (Coorte A)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Fino a circa 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (coorte A)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Fino a circa 21 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (Coorte A)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Fino a circa 21 mesi
Durata della risposta (Coorte A)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Fino a circa 21 mesi
Sopravvivenza complessiva (Coorte A)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Fino a circa 21 mesi
Concentrazioni sieriche di tiragolumab
Lasso di tempo: Coorte A: Giorno 1 dei Cicli (ciclo=28 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 17 mesi; Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Visita TD: visita di interruzione del trattamento
Coorte A: Giorno 1 dei Cicli (ciclo=28 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 17 mesi; Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Concentrazioni sieriche di atezolizumab
Lasso di tempo: Coorte A: Giorno 1 dei Cicli (ciclo=28 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 17 mesi; Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Coorte A: Giorno 1 dei Cicli (ciclo=28 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 17 mesi; Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Concentrazioni plasmatiche di Nab-paclitaxel (Coorte B)
Lasso di tempo: Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Concentrazioni plasmatiche di carboplatino (Coorte B)
Lasso di tempo: Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Concentrazioni plasmatiche di doxorubicina (coorte B)
Lasso di tempo: Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Concentrazioni plasmatiche di ciclofosfamide (coorte B)
Lasso di tempo: Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) al tiragolumab
Lasso di tempo: Coorte A: Giorno 1 dei Cicli (ciclo=28 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 17 mesi; Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Coorte A: Giorno 1 dei Cicli (ciclo=28 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 17 mesi; Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Percentuale di partecipanti con ADA ad Atezolizumab
Lasso di tempo: Coorte A: Giorno 1 dei Cicli (ciclo=28 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 17 mesi; Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Coorte A: Giorno 1 dei Cicli (ciclo=28 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 17 mesi; Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO42177
  • 2020-000531-47 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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