Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Tiragolumab i kombination med atezolizumab og kemoterapi hos deltagere med triple-negativ brystkræft

13. marts 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase Ib, åbent, multikohortstudie af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af Tiragolumab i kombination med atezolizumab og kemoterapi hos patienter med triple-negativ brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​tiragolumab i kombination med atezolizumab og kemoterapi hos deltagere med metastatisk og tidlig triple-negativ brystkræft (TNBC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australien, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Den Russiske Føderation
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Univ of Chicago
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kohorte A:

  • Metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel, histologisk dokumenteret TNBC karakteriseret ved fravær af human epidermal vækstfaktor 2 (HER2), østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) ekspression
  • Kun patienter med metastaserende TNBC-tumorer, der er centralt testet og fundet at være programmeret dødsligand 1 (PD-L1) positive vil blive indskrevet
  • Ingen forudgående kemoterapi eller målrettet systemisk terapi for inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk TNBC
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Målbar sygdom, vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Kohorte B:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk dokumenteret TNBC (negativ HER2-, ER- og PR-status)
  • Bekræftet tumor PD-L1-evaluering som dokumenteret gennem central test af en repræsentativ tumorvævsprøve
  • Primær brysttumorstørrelse større end (>) 2 centimeter (cm) ved mindst én radiografisk eller klinisk måling
  • Fase ved præsentation: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med (>/=) 53 procent (%) målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) scanninger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Eksklusionskriterier

Kohorte A:

  • Formalinfikseret, paraffin-indlejret (FFPE) tumorvæv, der er PD-L1 negativt, som bestemt på SP142 PD-L1 immunhistokemi assay, med positivitet defineret som immunceller større end eller lig med (>/=) 1 %
  • Rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i >2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS), bortset fra behandlede asymptomatiske CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sygdom

Kohorte B:

  • Historie om invasiv brystkræft
  • Stadie IV (metastatisk) brystkræft
  • Forudgående systemisk terapi til behandling og forebyggelse af brystkræft
  • Tidligere behandling med antracykliner, platin eller taxaner for enhver malignitet
  • Synkron, bilateral invasiv brystkræft
  • Kardiopulmonal dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A: Tiragolumab og Atezolizumab + Nab-paclitaxel
Deltagere med metastatisk TNBC i første linje vil modtage tiragolumab og atezolizumab på dag 1 i hver 28-dages cyklus plus nab-paclitaxel på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligram (mg) indgivet som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) indgivet ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg indgivet ved IV infusion Q2W.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg indgivet ved IV infusion Q2W.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 indgivet ved IV infusion QW.
Andre navne:
  • Abraxane
Eksperimentel: Kohorte B: Tiragolumab og Atezolizumab + Nab-pac-carbo-AC
Deltagere med tidlig TNBC i neoadjuverende omgivelser, som er kvalificerede til operation, vil modtage tiragolumab og atezolizumab hver 2. uge (Q2W) i kombination med nab-paclitaxel ugentlig (QW) og carboplatin hver 3. uge (Q3W) i fire cyklusser, efterfulgt af tiragolumab og atezolizumab i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid Q2W med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF; filgrastim eller pegfilgrastim) eller granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF) understøtter fire doser.
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligram (mg) indgivet som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) indgivet ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg indgivet ved IV infusion Q2W.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg indgivet ved IV infusion Q2W.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 indgivet ved IV infusion QW.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Carboplatin
Carboplatin (areal under koncentration-tid-kurven [AUC]: 5 milligram pr. milliliter pr. minut [mg/mL/min]) administreret ved IV-infusion Q3W.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m^2 Q2W indgivet ved IV-infusion.
Andre navne:
  • Lipodox, Doxil
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 600 mg/m^2 Q2W indgivet ved IV-infusion.
Medicin: Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)
G-CSF-støtte til fire doser.
Andre navne:
  • filgrastim, pegfilgrastim
Medicin: Granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
GM-CSF understøttelse af fire doser.
Eksperimentel: Kohorte B: Tiragolumab og Atezolizumab + Nab-pac-AC
Deltagere med tidlig TNBC i neoadjuverende omgivelser, som er kvalificerede til operation, vil modtage tiragolumab og atezolizumab Q2W i kombination med nab-paclitaxel QW i 12 uger, efterfulgt af tiragolumab og atezolizumab i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid Q2W med G2W med G2W pegfilgrastim) eller GM-CSF-støtte til fire doser.
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligram (mg) indgivet som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) indgivet ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg indgivet ved IV infusion Q2W.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg indgivet ved IV infusion Q2W.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 indgivet ved IV infusion QW.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m^2 Q2W indgivet ved IV-infusion.
Andre navne:
  • Lipodox, Doxil
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 600 mg/m^2 Q2W indgivet ved IV-infusion.
Medicin: Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)
G-CSF-støtte til fire doser.
Andre navne:
  • filgrastim, pegfilgrastim
Medicin: Granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
GM-CSF understøttelse af fire doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (kohorte B)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder
Bekræftet objektiv responsrate ORR (kohorte A)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (kohorte A)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder
Progressionsfri overlevelse (kohorte A)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder
Varighed af svar (kohorte A)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder
Samlet overlevelse (kohorte A)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder
Serumkoncentrationer af Tiragolumab
Tidsramme: Kohorte A: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 17 måneder; Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
TD-besøg: behandlingsafbrydelsesbesøg
Kohorte A: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 17 måneder; Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Serumkoncentrationer af Atezolizumab
Tidsramme: Kohorte A: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 17 måneder; Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Kohorte A: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 17 måneder; Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Plasmakoncentrationer af Nab-paclitaxel (kohorte B)
Tidsramme: Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Plasmakoncentrationer af carboplatin (kohorte B)
Tidsramme: Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Plasmakoncentrationer af doxorubicin (kohorte B)
Tidsramme: Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Plasmakoncentrationer af cyclophosphamid (kohorte B)
Tidsramme: Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod Tiragolumab
Tidsramme: Kohorte A: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 17 måneder; Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Kohorte A: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 17 måneder; Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Procentdel af deltagere med ADA'er til atezolizumab
Tidsramme: Kohorte A: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 17 måneder; Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Kohorte A: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 17 måneder; Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CO42177
  • 2020-000531-47 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger