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Idys™ TLIF 3DTi Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung

25. November 2021 aktualisiert von: Clariance

Clariance Idys™ TLIF 3DTi-Gerät Voraussichtliche klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie nach Markteinführung ist es, zusätzliche Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Idys™ TLIF 3DTi bis zu 24 Monate nach der transforaminalen lumbalen Fusion in der üblichen chirurgischen Praxis bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Wirksamkeit von Idys™ TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 3DTi (Porous Titanium Additive Manufacturing) durch Messung der Entwicklung der Fusionsrate während der postoperativen Phase.

Die sekundären Endpunkte bestehen darin, die Sicherheit und den Nutzen des Idys™ TLIF 3DTi für den Patienten zu analysieren, indem mehrere Gesichtspunkte bewertet werden:

  • Die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation;
  • Die funktionelle Verbesserung zwischen dem präoperativen Zustand und den verschiedenen Nachsorgezeitpunkten unter Verwendung des Oswestry Disability Index (ODI);
  • Die Verbesserung der Rückenschmerzen zwischen dem präoperativen Zustand und den verschiedenen Nachsorgezeitpunkten anhand der Visuellen Analogskala (VAS) (Beine und Rücken);
  • Die Entwicklung mehrerer radiologischer Lumbalparameter zur Beurteilung der Korrektur und ihrer Stabilität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Fusion von Wirbelsäulen-Lenden-Segmenten benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Patienten
  • Patient mit Skelettreife

  • Geduldig mit

    • degenerative Bandscheibenerkrankung auf einer oder zwei Ebenen von L2 bis S1 und/oder
    • Spondylolisthese Grad 1
  • Chirurgische Behandlung mit dem Idys TLIF 3DTi-Zwischenkörperfusionsgerät, das in Verbindung mit einem posterioren Fixationssystem (Pedikelschrauben und Stab) verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Off-Label-Indikationen.
  • Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenimplantatoperation ausschließen würde.
  • Jeder Patient mit einer vorherigen Fusion auf der zu behandelnden Ebene.
  • Jeder Patient, der anfällig ist
  • Nicht-englische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Fusionsrate
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Entwicklung der radiologischen Beurteilung der Knochenfusion zu 3 verschiedenen Zeitpunkten
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate postoperativ
Um unerwünschte Ereignisse zu quantifizieren und zu beschreiben
Bis zu 24 Monate postoperativ
Entwicklung der Patientenbehinderung
Zeitfenster: Präoperativ und dann 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Bewertung der Behinderung zu verschiedenen Zeitpunkten anhand des Oswestry Disability Index-Scores (Bereich 0 bis 100, wobei 0 keiner Behinderung entspricht und 100 der maximal möglichen Behinderung entspricht)
Präoperativ und dann 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Evolution des Patientenschmerzes
Zeitfenster: Präoperativ und dann 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Bewertung des Schmerzes zu verschiedenen Zeitpunkten mithilfe der visuellen Analogskala (Bereich 0 bis 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten)
Präoperativ und dann 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Radiologische Ergebnisse – Entwicklung der Lordosewinkel (Grad)
Zeitfenster: Präoperativ und dann 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Messungen auf Röntgenbildern zu verschiedenen Zeitpunkten des Lordosewinkels auf pathologischer/implantierter Ebene und des globalen Lordosewinkels zwischen L1/S1
Präoperativ und dann 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Radiologische Ergebnisse – Entwicklung der Zwischenwirbelhöhe (mm)
Zeitfenster: Präoperativ und dann 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Messungen auf Röntgenbildern zu verschiedenen Zeitpunkten der vorderen und hinteren Zwischenwirbelhöhe.
Präoperativ und dann 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Radiologische Ergebnisse – Stabilität des Idys TLIF 3DTi-Geräts
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Messung der vorderen Position des Idys TLIF 3DTi-Geräts auf Röntgenbildern zu verschiedenen Zeitpunkten
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clariance

Ermittler

  • Hauptermittler: Mukund Gundanna, Dr, Brazos Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31PMCF-DrG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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