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Gemeindebasierte ergotherapeutische Intervention zur psychischen Gesundheit für Menschen mit erworbener Hirnverletzung (COT-MHABI)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Institut Guttmann

Studienprotokoll für eine nicht randomisierte kontrollierte Studie: Eine gemeindebasierte ergotherapeutische Intervention zur psychischen Gesundheit für Menschen mit erworbener Hirnverletzung (COT-MHABI)

Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts ist die Analyse der Wirksamkeit einer gemeinschaftsbasierten ergotherapeutischen Intervention auf die psychische Gesundheit von Menschen mit erworbener Hirnschädigung. Zu diesem Zweck werden Variablen wie Lebensqualität, berufliche Leistung und Ausgeglichenheit, Teilhabe an wichtigen Rollen und Integration in die Gemeinschaft gemessen.

Die Forschung wird als nicht randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, in der die Teilnehmer des experimentellen Arms eine gemeinschaftsbasierte ergotherapeutische Intervention (hauswirtschaftliche und telemedizinische Interventionssitzungen) erhalten, die auf den Phasen des Remotivationsprozesses des Human Occupation Model basiert. Die Teilnehmer am Kontrollarm erhalten die regulären (öffentlichen oder privaten) Leistungserbringungen für dieses Bevölkerungsprofil.

Es wird erwartet, dass es anhand eines positiven Ergebnisses in der Veränderung der Variablen die Wirksamkeit der Intervention nachweisen kann, um die Chance und Leistung der beruflichen Teilhabe nach der erworbenen Hirnschädigung zu erhöhen. Außerdem sollen Familie und Gemeinschaft Schlüsselelemente der Handlungsfähigkeit und Unterstützung bei der beruflichen Teilhabe sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Guttmann Neurorehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco A Raya-Ruiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene mit einer Diagnose von mittlerem oder schwerem ABI und einer Diagnose einer neurokognitiven Störung nach ABI (wie in der 5. Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) anerkannt); per Definition: Anzeichen eines signifikanten ABI-Niveau in einem oder mehreren kognitiven Bereichen (Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Lernen und Gedächtnis, Wahrnehmungsmotorik oder soziale Kognition).

Sie kann mit oder ohne Verhaltensstörungen auftreten (Apathie, Stimmungsstörungen, Reizbarkeit, Enthemmung, psychotische Symptome usw.)).

Diese Population (A) zeigt Schwierigkeiten bei der beruflichen Teilhabe in Bezug auf die Situation vor dem ABI und hat Bedarf an Unterstützung, Beratung und/oder spezifischen therapeutischen Interventionen; (B) sich in einer Situation der Krankenhausentlassung aus ABI-Spezialisierungseinheiten befinden; (C) ihren Wohnsitz in derselben Provinz haben, zu der das versorgende Krankenhaus gehört. Darüber hinaus kann bei ihnen vor oder nach dem ABI eine andere psychische Störung als eine neurokognitive Störung diagnostiziert worden sein oder auch nicht.

Ausschlusskriterien:

Personen werden ausgeschlossen, wenn (A) sie sich in einer Situation symptomatologischer Destabilisierung oder schwerer Funktionsbeeinträchtigung befinden, die vorrangig eine fortgesetzte Betreuung durch spezialisierte Einrichtungen für psychische Gesundheit, eine psychiatrische oder sozialmedizinische Versorgung erfordert; und/oder (B) sie können (aus kognitiven Gründen oder durch bewusste Entscheidung) kein Problem in mindestens einem Berufsbereich selbst feststellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gemeindebasierte Ergotherapie
Experimentelle Studiengruppe, die eine häusliche und gemeinschaftsbasierte Ergotherapie zur psychischen Gesundheit erhalten wird, die auf der Grundlage des Modells der menschlichen Beschäftigung entwickelt wurde.
Verhalten: Gemeindebasierte Ergotherapie
Haus- und gemeinschaftsbasierte Ergotherapie für psychische Gesundheit und ABI-Intervention, entwickelt auf der Grundlage des Modells der menschlichen Beschäftigung.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Community-basierte Intervention
Kontrollgruppe der Studie, die gemeindebasierte Interventionen auf öffentlicher oder privater Ebene erhalten wird (z. Gemeindekrankenpflege, Sozialpädagogik und/oder Psychologie).
Verhalten: Standard-Community-basierte Intervention
Interventionen auf kommunaler, öffentlicher oder privater Ebene (z. Gemeindekrankenpflege, Sozialpädagogik und/oder Psychologie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
World Health Organization Quality of Life-BREF, spanische Version (WHOQoL-BREF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Skala liefert ein Profil der vom Probanden wahrgenommenen Lebensqualität.
1 Jahr
Canadian Occupational Performance Measure, spanische Version (COPM)
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Skala ist ein evidenzbasiertes Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um die Selbsteinschätzung der Leistung eines Klienten im Alltag im Laufe der Zeit zu erfassen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Community Integration Questionnaire, spanische Version (CIQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bietet das Maß für den Grad der Integration einer Person in das Zuhause und die Gemeinschaft nach einer traumatischen Hirnverletzung.
1 Jahr
Activity Card Sort, spanische Version (ACS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Ergotherapie-Skala, die das Ausmaß der von der Person wahrgenommenen Teilnahme anhand von Fotos misst, die alltägliche Aktivitäten widerspiegeln.
1 Jahr
Zufriedenheit mit der täglichen Arbeit und berufliche Ausgewogenheit, spanische Version (SOD-EO)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine ergotherapeutische Maßnahme, die Auskunft über das Aktivitätsniveau des Probanden, die berufliche Zufriedenheit mit seiner Leistung und die Selbsteinschätzung der beruflichen Ausgewogenheit gibt.
1 Jahr
Rollen-Checkliste Version 3 (RCV3)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine ergotherapeutische Maßnahme, die Aufschluss über die Teilnahme und Zufriedenheit mit der Leistung in gewünschten und sinnvollen Rollen gibt.
1 Jahr
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Skala stellt ein einheitliches Messsystem für funktionale Selbständigkeit dar, das auf der Internationalen Klassifikation von Beeinträchtigungen, Behinderungen und Handicaps basiert. Es bewertet sechs funktionelle Bereiche (Selbstfürsorge, Sphinkterkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition) innerhalb von zwei Domänen (motorisch und kognitiv). Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Items sind eher leistungsbasiert als fähigkeitsbasiert und werden heterogen erfasst.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Guttmann

Mitarbeiter

University of Vic - Central University of Catalonia

Ermittler

  • Studienleiter: José A Merchán-Baeza, University of Vic-UCC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 252136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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