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Die DUET-Studie (Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool). (DUET)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Women's College Hospital

Die DUET-Studie (Diagnostic Ultrasound Enthesitis Tool): Entwicklung eines sonografischen Enthesitis-Scores zur Früherkennung von Psoriasis-Arthritis

Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine Gelenkerkrankung, die in den ersten Jahren der Erkrankung zu schweren Gelenkschäden und Behinderungen führen kann. Aus diesem Grund ist eine frühzeitige Erkennung und Behandlung der Krankheit unerlässlich, um schwere Gelenkschäden zu verhindern und die langfristigen Ergebnisse bei diesen Patienten zu verbessern. Derzeit gibt es jedoch keine zuverlässige Möglichkeit, die PsA von anderen Arten von Gelenkerkrankungen zu unterscheiden. Dies macht es schwierig, PsA frühzeitig zu erkennen. Enthesitis ist eine Entzündung des Bereichs, in dem Muskelsehnen und Bänder an Knochen anhaften. Enthesitis ist ein Schlüsselmerkmal bei PsA und kann leicht mittels Ultraschall nachgewiesen werden. Das Ziel dieser Forschungsstudie ist die Entwicklung eines Systems zur Beurteilung der Enthesitis mittels Ultraschall, das als wirksames Instrument zur Früherkennung von PsA eingesetzt werden kann. Dies wird dazu beitragen, Patienten frühzeitig zu behandeln, um weiteren Gelenkschäden vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer werden aus Kliniken für Rheumatologie und Dermatologie an teilnehmenden Rekrutierungszentren auf der ganzen Welt rekrutiert.

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Kann eine informierte Zustimmung geben

Spezifische Einschlusskriterien für PsA:

  • Erfüllt die CASPAR-Kriterien für PsA
  • Frühe PsA – Weniger als 5 Jahre nach einer rheumatologischen PsA-Diagnose

Spezifische Einschlusskriterien für Psoriasis:

  • Dermatologe bestätigte die Diagnose einer Psoriasis
  • Keine vorherige Diagnose von PsA oder Anzeichen von PsA bei der körperlichen Untersuchung
  • PEST-Score < 3

Spezifische Einschlusskriterien für nichtentzündliche rheumatische Erkrankungen:

  • Überweisung an die Rheumatologie wegen muskuloskelettalen Symptomen wie Gelenkschmerzen, Steifheit, Rückenschmerzen
  • Kein Hinweis auf eine entzündliche rheumatische Erkrankung, einschließlich rheumatoider Arthritis, Spondyloarthritis, systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie, Gicht, septischer Arthritis oder kürzlichem Gelenktrauma/-operation
  • Keine Psoriasis
  • Keine entzündliche Darmerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von biologischen Medikamenten, einschließlich TNF-Inhibitoren, IL-17-Inhibitoren, IL-23-Inhibitoren, IL-12/23-Inhibitoren, JAK-Inhibitoren
  • Prednison ≥ 7,5 mg/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Psoriasis ohne muskuloskelettale Symptome
Patienten mit vom Dermatologen bestätigter Psoriasis, ohne Psoriasis-Arthritis in der Vorgeschichte und muskuloskelettalen Symptomen.
Diagnosetest: Ultraschall des Bewegungsapparates
Hochwertige Ultraschallscanner und hochauflösende Schallköpfe werden verwendet, um 16 Gelenkstellen für jeden Probanden zu scannen. Ultraschall hatte eine hervorragende räumliche Auflösung, was ihn zu einem hocheffizienten, nicht-invasiven Instrument zur Beurteilung von Enthesitis macht, die ein frühes Merkmal von Psoriasis-Arthritis ist. Es ist ein erschwingliches und zugängliches Instrument, das in der rheumatologischen Praxis weit verbreitet ist.
Nicht entzündliche rheumatische Erkrankungen
Patienten mit nicht entzündlichen rheumatischen Erkrankungen wie Osteoarthritis, unspezifischen Rückenschmerzen, Weichteilrheuma, degenerativer Tendinopathie und Fibromyalgie. Patienten mit aktueller oder früherer Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, bekannten oder vermuteten entzündlichen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises (z. rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis und Gicht) und/oder entzündliche Darmerkrankungen werden ausgeschlossen.
Diagnosetest: Ultraschall des Bewegungsapparates
Hochwertige Ultraschallscanner und hochauflösende Schallköpfe werden verwendet, um 16 Gelenkstellen für jeden Probanden zu scannen. Ultraschall hatte eine hervorragende räumliche Auflösung, was ihn zu einem hocheffizienten, nicht-invasiven Instrument zur Beurteilung von Enthesitis macht, die ein frühes Merkmal von Psoriasis-Arthritis ist. Es ist ein erschwingliches und zugängliches Instrument, das in der rheumatologischen Praxis weit verbreitet ist.
Psoriasis-Arthritis
Personen, bei denen neu eine Psoriasis-Arthritis diagnostiziert wurde (< 5 Jahre), die von einem Rheumatologen bestätigt wurden und die Kriterien für die Klassifizierung bei Psoriasis-Arthritis (CASPAR) erfüllen.
Diagnosetest: Ultraschall des Bewegungsapparates
Hochwertige Ultraschallscanner und hochauflösende Schallköpfe werden verwendet, um 16 Gelenkstellen für jeden Probanden zu scannen. Ultraschall hatte eine hervorragende räumliche Auflösung, was ihn zu einem hocheffizienten, nicht-invasiven Instrument zur Beurteilung von Enthesitis macht, die ein frühes Merkmal von Psoriasis-Arthritis ist. Es ist ein erschwingliches und zugängliches Instrument, das in der rheumatologischen Praxis weit verbreitet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DUET-Scoring-System zur Früherkennung von PsA
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der körperlichen und Ultraschalluntersuchung, bis zu 1,5 Stunden
Ableitung des DUET-Scoring-Systems zur Unterscheidung von PsA von nicht-entzündlichen Erkrankungen unter Verwendung von muskuloskelettalem Ultraschall. Die Ermittler melden den optimalen Satz gewichteter Parameter und ihre Leistungsmaße (Fläche unter der Kurve, empfohlene Grenzwerte, Empfindlichkeit und Spezifität).
Von Anfang bis Ende der körperlichen und Ultraschalluntersuchung, bis zu 1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Konstruktvalidität des neuen DUET-Bewertungssystems
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der körperlichen und Ultraschalluntersuchung, bis zu 1,5 Stunden

Die Konstruktvalidität des neu abgeleiteten DUET-Scoring-Systems wird seine Korrelation mit klinischen Messwerten der Krankheitsaktivität (z. B. Gesamtzahl der Enthesitis, Gelenkzahl) und den von Patienten berichteten Ergebnissen bewerten.

Die Ermittler werden die Übereinstimmung zwischen zentralen und lokalen Lesern unter Verwendung des neuen Bewertungssystems bewerten, um seine Zuverlässigkeit unter lokalen Lesern unter Verwendung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten zu bewerten.
Von Anfang bis Ende der körperlichen und Ultraschalluntersuchung, bis zu 1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis

Ermittler

  • Hauptermittler: Lihi Eder, MD, PhD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Sibel Z Aydin, MD, University of Ottawa
  • Hauptermittler: Gurjit S Kaeley, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0194-B

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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