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Die neonatale hämorrhagische Risikobewertung bei Thrombozytopenie (NEOHAT-2)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Emoke Deschmann, Karolinska Institutet

Die neonatale hämorrhagische Risikobewertung in der Thrombozytopenie-Studie-2

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Fraktion unreifer Thrombozyten oder der Anzahl unreifer Thrombozyten und des Thrombozytenfunktionsanalysators-100/200 Closure Time-ADP (In-vitro-Blutungszeit) als Marker für das Blutungsrisiko bei thrombozytopenischen Frühgeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Thrombozytopenie ist ein bekannter Risikofaktor für klinisch signifikante Blutungen bei Neugeborenen. Es besteht jedoch eine schlechte Korrelation zwischen dem Grad der Thrombozytopenie und dem Blutungsrisiko. Ein besserer Marker für das Blutungsrisiko, der für die Verwendung bei Neugeborenen geeignet ist, könnte Ärzten helfen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Thrombozytentransfusionen genauer zu bestimmen, Entscheidungen über Thrombozytentransfusionen zu treffen und gefährdete Säuglinge möglicherweise vor unnötigen transfusionsbedingten Risiken zu schützen. Die Forscher fanden kürzlich heraus, dass der Platelet Function Analyzer (PFA) Closure Time-Collagen/ADP (CT-ADP) ein besserer Marker für Blutungen war als die Thrombozytenzahl bei Frühgeborenen. Das CT-ADP erfordert jedoch 0,8 ml Blut, was seine potenzielle weit verbreitete Verwendung einschränkt. Die Fraktion unreifer Thrombozyten (IPF) ist ein neuer Labormarker, der den Prozentsatz neu freigesetzter und aktiverer Thrombozyten misst, gemessen aus derselben Probe wie die Thrombozytenzahl. Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von IPF als Marker für das Blutungsrisiko bei Neugeborenen mit Thrombozytopenie, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden, im Vergleich zur Thrombozytenzahl allein. Und auch, um den zuvor gefundenen Zusammenhang zwischen PFA-100/200 CT-ADP und Blutungen in einer größeren Kohorte zu validieren, den IPF mit dem PFA-100/200 CT-ADP als Blutungsprädiktoren zu vergleichen und zu beurteilen, ob der PFA-100 /200 CT-ADP in Kombination mit dem IPF ist in der Lage, Blutungen bei Frühgeborenen mit Thrombozytopenie vorherzusagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Centre
        • Kontakt:
      • Leiden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital Huddinge campus
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Säuglinge sind für die Studie geeignet, wenn sie ein Gestationsalter von < 32 Wochen und ein Geburtsgewicht von ≥ 500 Gramm haben; und eine Thrombozytenzahl <100 x 109/l haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Gestationsalter von < 32 Wochen und ein Geburtsgewicht von ≥ 500 Gramm haben;
  • eine Thrombozytenzahl <100 x 109/l haben; Und
  • Haben Sie einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • vom behandelnden Neonatologen nicht erwartet wird, dass sie länger als 24 Stunden überleben;
  • Verdacht auf eine familiäre Thrombozytopenie oder Thrombozytenfunktionsstörung, basierend auf der Familienanamnese oder dem klinischen Erscheinungsbild (assoziierte angeborene Fehlbildungen, Thrombozytenmorphologie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NeoBAT-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
NeoBAT-Scores umfassen alle Blutungen seit der letzten Thrombozytenzählung oder in den vorangegangenen 24 Stunden, je nachdem, was am kürzesten ist. Dies wird dazu dienen, Blutungswerte (NeoBAT) mit Thrombozytenzahlen, IPF% und IPC, PFA-100/200 CT-ADP zu korrelieren und Veränderungen in Reaktion auf Thrombozytentransfusionen zu quantifizieren. Die Skala reicht von 1 bis 4, wobei 1 eine leichte Blutung und 4 eine schwere Blutung bedeutet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Karolinska University Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Region Stockholm
The Swedish Society of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emöke Deschmann, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studienstuhl: Robert Christensen, MD, University of Utah Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRF15483
  • 2P01HL046925-21A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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