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La valutazione del rischio emorragico neonatale nella trombocitopenia (NEOHAT-2)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Emoke Deschmann, Karolinska Institutet

La valutazione del rischio emorragico neonatale nello studio sulla trombocitopenia-2

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico progettato per valutare la frazione piastrinica immatura o la conta piastrinica immatura e l'analizzatore di funzione piastrinica-100/200 Closure Time-ADP (tempo di sanguinamento in vitro) come marcatori del rischio di sanguinamento nei neonati pretermine trombocitopenici ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La trombocitopenia è un noto fattore di rischio per sanguinamento clinicamente significativo nei neonati. Tuttavia, vi è una scarsa correlazione tra il grado di trombocitopenia e il rischio di sanguinamento. Un migliore indicatore del rischio di sanguinamento adatto all'uso nei neonati potrebbe aiutare i medici a determinare in modo più accurato il rapporto rischio/beneficio delle trasfusioni di piastrine, guidando le decisioni sulle trasfusioni di piastrine e proteggendo potenzialmente i bambini vulnerabili dall'esposizione a rischi correlati alle trasfusioni non necessari. I ricercatori hanno recentemente scoperto che l'analizzatore della funzione piastrinica (PFA) Closure Time-Collagen/ADP (CT-ADP) era un marcatore di sanguinamento migliore rispetto alla conta piastrinica nei neonati prematuri. Tuttavia, il CT-ADP richiede 0,8 ml di sangue limitando il suo potenziale uso diffuso. La frazione piastrinica immatura (IPF) è un nuovo marker di laboratorio che misura la percentuale di piastrine appena rilasciate e più attive, misurate dallo stesso campione della conta piastrinica. Questo è uno studio osservazionale prospettico progettato per valutare l'IPF come marker di rischio di sanguinamento nei neonati trombocitopenici ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale, rispetto alla sola conta piastrinica. Inoltre, per convalidare l'associazione precedentemente trovata tra PFA-100/200 CT-ADP e sanguinamento in una coorte più ampia, per confrontare l'IPF con il PFA-100/200 CT-ADP come predittori di sanguinamento e per valutare se il PFA-100 CT-ADP /200 CT-ADP combinato con IPF è in grado di predire il sanguinamento nei neonati pretermine trombocitopenici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam University Medical Centre
        • Contatto:
      • Leiden, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
  • Stati Uniti
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital Huddinge campus
        • Contatto:
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 giorno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- I neonati saranno idonei allo studio se hanno un'età gestazionale <32 settimane e un peso alla nascita ≥500 grammi; e hanno una conta piastrinica <100 x 109/L.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età gestazionale <32 settimane e un peso alla nascita ≥500 grammi;
  • Avere una conta piastrinica <100 x 109/L; E
  • Avere un genitore/tutore disposto a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Non si prevede che sopravviva per> 24 ore dal neonatologo presente;
  • Si pensa che abbia una trombocitopenia familiare o una disfunzione piastrinica, sulla base della storia familiare o della presentazione clinica (malformazioni congenite associate, morfologia piastrinica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NeoBAT
Lasso di tempo: 24 ore
I punteggi NeoBAT includeranno qualsiasi sanguinamento dall'ultimo conteggio piastrinico o nelle 24 ore precedenti, a seconda di quale sia il più breve. Ciò servirà a correlare i punteggi di sanguinamento (NeoBAT) con conta piastrinica, IPF% e IPC, PFA-100/200 CT-ADP e quantificare i cambiamenti in risposta alle trasfusioni piastriniche. La scala va da 1 a 4 dove 1 rappresenta un'emorragia minore e 4 rappresenta un'emorragia grave.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Karolinska University Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Region Stockholm
The Swedish Society of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emöke Deschmann, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Cattedra di studio: Robert Christensen, MD, University of Utah Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRF15483
  • 2P01HL046925-21A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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