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Die neonatale hämorrhagische Risikobewertung bei Thrombozytopenie (NEOHAT-2)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Emoke Deschmann, Karolinska Institutet

Die neonatale hämorrhagische Risikobewertung in der Thrombozytopenie-Studie-2

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Fraktion unreifer Thrombozyten oder der Anzahl unreifer Thrombozyten und des Thrombozytenfunktionsanalysators-100/200 Closure Time-ADP (In-vitro-Blutungszeit) als Marker für das Blutungsrisiko bei thrombozytopenischen Frühgeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Thrombozytopenie ist ein bekannter Risikofaktor für klinisch signifikante Blutungen bei Neugeborenen. Es besteht jedoch eine schlechte Korrelation zwischen dem Grad der Thrombozytopenie und dem Blutungsrisiko. Ein besserer Marker für das Blutungsrisiko, der für die Verwendung bei Neugeborenen geeignet ist, könnte Ärzten helfen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Thrombozytentransfusionen genauer zu bestimmen, Entscheidungen über Thrombozytentransfusionen zu treffen und gefährdete Säuglinge möglicherweise vor unnötigen transfusionsbedingten Risiken zu schützen. Die Forscher fanden kürzlich heraus, dass der Platelet Function Analyzer (PFA) Closure Time-Collagen/ADP (CT-ADP) ein besserer Marker für Blutungen war als die Thrombozytenzahl bei Frühgeborenen. Das CT-ADP erfordert jedoch 0,8 ml Blut, was seine potenzielle weit verbreitete Verwendung einschränkt. Die Fraktion unreifer Thrombozyten (IPF) ist ein neuer Labormarker, der den Prozentsatz neu freigesetzter und aktiverer Thrombozyten misst, gemessen aus derselben Probe wie die Thrombozytenzahl. Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von IPF als Marker für das Blutungsrisiko bei Neugeborenen mit Thrombozytopenie, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden, im Vergleich zur Thrombozytenzahl allein. Und auch, um den zuvor gefundenen Zusammenhang zwischen PFA-100/200 CT-ADP und Blutungen in einer größeren Kohorte zu validieren, den IPF mit dem PFA-100/200 CT-ADP als Blutungsprädiktoren zu vergleichen und zu beurteilen, ob der PFA-100 /200 CT-ADP in Kombination mit dem IPF ist in der Lage, Blutungen bei Frühgeborenen mit Thrombozytopenie vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Centre
        • Kontakt:
      • Leiden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital Huddinge campus
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Säuglinge sind für die Studie geeignet, wenn sie ein Gestationsalter von < 32 Wochen und ein Geburtsgewicht von ≥ 500 Gramm haben; und eine Thrombozytenzahl <100 x 109/l haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Gestationsalter von < 32 Wochen und ein Geburtsgewicht von ≥ 500 Gramm haben;
  • eine Thrombozytenzahl <100 x 109/l haben; Und
  • Haben Sie einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • vom behandelnden Neonatologen nicht erwartet wird, dass sie länger als 24 Stunden überleben;
  • Verdacht auf eine familiäre Thrombozytopenie oder Thrombozytenfunktionsstörung, basierend auf der Familienanamnese oder dem klinischen Erscheinungsbild (assoziierte angeborene Fehlbildungen, Thrombozytenmorphologie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NeoBAT-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
NeoBAT-Scores umfassen alle Blutungen seit der letzten Thrombozytenzählung oder in den vorangegangenen 24 Stunden, je nachdem, was am kürzesten ist. Dies wird dazu dienen, Blutungswerte (NeoBAT) mit Thrombozytenzahlen, IPF% und IPC, PFA-100/200 CT-ADP zu korrelieren und Veränderungen in Reaktion auf Thrombozytentransfusionen zu quantifizieren. Die Skala reicht von 1 bis 4, wobei 1 eine leichte Blutung und 4 eine schwere Blutung bedeutet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Karolinska University Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Region Stockholm
The Swedish Society of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Emöke Deschmann, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studienstuhl: Robert Christensen, MD, University of Utah Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRF15483
  • 2P01HL046925-21A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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