- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04598750
Die neonatale hämorrhagische Risikobewertung bei Thrombozytopenie (NEOHAT-2)
21. März 2023 aktualisiert von: Emoke Deschmann, Karolinska Institutet
Die neonatale hämorrhagische Risikobewertung in der Thrombozytopenie-Studie-2
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Fraktion unreifer Thrombozyten oder der Anzahl unreifer Thrombozyten und des Thrombozytenfunktionsanalysators-100/200 Closure Time-ADP (In-vitro-Blutungszeit) als Marker für das Blutungsrisiko bei thrombozytopenischen Frühgeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Thrombozytopenie ist ein bekannter Risikofaktor für klinisch signifikante Blutungen bei Neugeborenen.
Es besteht jedoch eine schlechte Korrelation zwischen dem Grad der Thrombozytopenie und dem Blutungsrisiko.
Ein besserer Marker für das Blutungsrisiko, der für die Verwendung bei Neugeborenen geeignet ist, könnte Ärzten helfen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Thrombozytentransfusionen genauer zu bestimmen, Entscheidungen über Thrombozytentransfusionen zu treffen und gefährdete Säuglinge möglicherweise vor unnötigen transfusionsbedingten Risiken zu schützen.
Die Forscher fanden kürzlich heraus, dass der Platelet Function Analyzer (PFA) Closure Time-Collagen/ADP (CT-ADP) ein besserer Marker für Blutungen war als die Thrombozytenzahl bei Frühgeborenen.
Das CT-ADP erfordert jedoch 0,8 ml Blut, was seine potenzielle weit verbreitete Verwendung einschränkt.
Die Fraktion unreifer Thrombozyten (IPF) ist ein neuer Labormarker, der den Prozentsatz neu freigesetzter und aktiverer Thrombozyten misst, gemessen aus derselben Probe wie die Thrombozytenzahl.
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von IPF als Marker für das Blutungsrisiko bei Neugeborenen mit Thrombozytopenie, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden, im Vergleich zur Thrombozytenzahl allein.
Und auch, um den zuvor gefundenen Zusammenhang zwischen PFA-100/200 CT-ADP und Blutungen in einer größeren Kohorte zu validieren, den IPF mit dem PFA-100/200 CT-ADP als Blutungsprädiktoren zu vergleichen und zu beurteilen, ob der PFA-100 /200 CT-ADP in Kombination mit dem IPF ist in der Lage, Blutungen bei Frühgeborenen mit Thrombozytopenie vorherzusagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Amsterdam University Medical Centre
-
Leiden, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Huddinge, Schweden
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital Huddinge campus
-
Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Noch keine Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Noch keine Rekrutierung
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
- Noch keine Rekrutierung
- Utah Valley Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Säuglinge sind für die Studie geeignet, wenn sie ein Gestationsalter von < 32 Wochen und ein Geburtsgewicht von ≥ 500 Gramm haben; und eine Thrombozytenzahl <100 x 109/l haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Gestationsalter von < 32 Wochen und ein Geburtsgewicht von ≥ 500 Gramm haben;
- eine Thrombozytenzahl <100 x 109/l haben; Und
- Haben Sie einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- vom behandelnden Neonatologen nicht erwartet wird, dass sie länger als 24 Stunden überleben;
- Verdacht auf eine familiäre Thrombozytopenie oder Thrombozytenfunktionsstörung, basierend auf der Familienanamnese oder dem klinischen Erscheinungsbild (assoziierte angeborene Fehlbildungen, Thrombozytenmorphologie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NeoBAT-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
|
NeoBAT-Scores umfassen alle Blutungen seit der letzten Thrombozytenzählung oder in den vorangegangenen 24 Stunden, je nachdem, was am kürzesten ist.
Dies wird dazu dienen, Blutungswerte (NeoBAT) mit Thrombozytenzahlen, IPF% und IPC, PFA-100/200 CT-ADP zu korrelieren und Veränderungen in Reaktion auf Thrombozytentransfusionen zu quantifizieren.
Die Skala reicht von 1 bis 4, wobei 1 eine leichte Blutung und 4 eine schwere Blutung bedeutet.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRF15483
- 2P01HL046925-21A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blutung
-
Universitätsmedizin MannheimAbgeschlossenPerkutane Koronarintervention (PCI) | Arterielle Verschlussvorrichtung | Greifen Sie auf Site Bleeding zu | Unerwünschte kardiale EreignisseDeutschland