Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strategien zur fraktionierten Flussreserve und zur Revaskularisierung mit sofortigem Freiwellenverhältnis bei Frauen (FiRST)

1. September 2026 aktualisiert von: Yale University

Prospektive Bewertung der koronaren Herzkrankheit bei Frauen mit kardialer Ischämie: eine anatomische und physiologische Studie, die die fraktionierte Flussreserve (FFR) und das sofortige Freiwellenverhältnis (iFR) bei der Herzkatheterisierung mit Ergebnissen einer induzierbaren Ischämie bei der nicht-invasiven Stressbildgebung vergleicht

Eine reale Studie zur Bewertung der Ergebnisse bei Frauen auf der Grundlage der Leitlinien identifizierte Grenzwerte für die fraktionierte Flussreserve (FFR) und das sofortige wellenfreie Verhältnis (iFR) für Ischämie (Ischämie definiert als FFR ≤ 0,80 und iFR ≤ 0,89).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die WOMEN FiRST-Studie (FFR iFR Revaskularisationsstrategien-Studie) sammelt Informationen von eingeschriebenen Probanden, um ein Datenrepository zu erstellen. Die Daten werden verwendet, um Empfehlungen für die PCI von angiographisch intermediären Läsionen (30–90 % Stenose) in epikardialen Läsionen bei Frauen weiter zu verdeutlichen, indem FFR- und iFR-Ergebnisse mit Ergebnissen induzierbarer Ischämie in bestehenden nicht-invasiven Stress-Bildgebungsstudien verglichen werden. Geschlechtervergleiche werden auch anhand archivierter und veröffentlichter Forschungsdatensätze aus Studien durchgeführt, an denen bis zu 80 % Männer beteiligt waren. Die Daten werden auch langfristig gespeichert, um sie für zukünftige, unbestimmte Analysen zu verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine - Section of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene weibliche Patienten (> 18 Jahre) mit Verdacht auf Myokardischämie oder akutes Koronarsyndrom zur Beurteilung der Ischämie durch nicht-invasive Stresstests und Koronarangiographie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau ≥ 18 Jahre alt bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Verdacht auf Myokardischämie oder akutes Koronarsyndrom
  3. Indikation für eine nicht-invasive Perfusionsbildgebungsstudie
  4. Indikation zur diagnostischen Katheterisierung
  5. Geeignet für PCI
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung zum klinischen Verfahren durch den Probanden oder die Leihmutter

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Adenosin oder Regadenoson zu erhalten (z. B. schwere reaktive Atemwegserkrankung, ausgeprägte Hypotonie oder fortgeschrittener atrioventrikulärer Block ohne Herzschrittmacher).
  2. Schwere Kardiomyopathie (Auswurffraktion <30 %)
  3. Extrem gewundene oder verkalkte Koronararterien schließen FFR/iFR-Messungen aus
  4. Patienten mit einer Erkrankung der linken Hauptkoronararterie, die eine Revaskularisierung erfordern
  5. Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben
  6. Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden
  7. Kontraindikation für nicht-invasive Stressbildgebung, einschließlich schwerer Klaustrophobie, Nierenerkrankung mit GFR <30, wenn CMR Indikation ist, jedes Metall im Körper, das eine Kontraindikation für CMR darstellt, Allergie gegen Gadolinium-Kontrastmittel
  8. ICD oder PPM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frauen mit Herzischämie
Frauen mit Herzischämie, wie durch standardmäßige nicht-invasive Stresstests mit kardialer Magnetresonanz (CMR), SPECT-Myokardperfusion und PET-Myokardperfusionsbildgebung angezeigt. Diese Kohorte von Frauen muss auch die klinischen Kriterien für eine Koronarangiographie erfüllen. Frauen können entweder vor oder nach ihrem Koronarangiographie-Eingriff um ihre Einwilligung gebeten werden.
Sonstiges: Keine Studienintervention
Die Studie ermittelt keine Interventionen. Jeder Eingriff, der während der Koronarangiographie durchgeführt wird, gilt als Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholen Sie die Revaskularisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Wiederholte Revaskularisationen werden im Verlauf der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit dokumentiert
5 Jahre
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
Nicht tödliche Myokardinfarkte werden im Verlauf der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit dokumentiert
5 Jahre
Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Nicht tödliche Schlaganfälle werden im Verlauf der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit dokumentiert
5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Herz-Kreislauf-bedingte Todesfälle werden im Verlauf der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit dokumentiert
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elissa Altin, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Discrepancy Between Visually Assessed and Quantitative Coronary Angiography Derived Diameter Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/178
  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Quantitative Flow Ratio According to Three-Dimensional Quantitative Coronary Angiography Defined Severity of Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/177

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000024865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten