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Strategien zur fraktionierten Flussreserve und zur Revaskularisierung mit sofortigem Freiwellenverhältnis bei Frauen (FiRST)

3. November 2025 aktualisiert von: Yale University

Prospektive Bewertung der koronaren Herzkrankheit bei Frauen mit kardialer Ischämie: eine anatomische und physiologische Studie, die die fraktionierte Flussreserve (FFR) und das sofortige Freiwellenverhältnis (iFR) bei der Herzkatheterisierung mit Ergebnissen einer induzierbaren Ischämie bei der nicht-invasiven Stressbildgebung vergleicht

Eine reale Studie zur Bewertung der Ergebnisse bei Frauen auf der Grundlage der Leitlinien identifizierte Grenzwerte für die fraktionierte Flussreserve (FFR) und das sofortige wellenfreie Verhältnis (iFR) für Ischämie (Ischämie definiert als FFR ≤ 0,80 und iFR ≤ 0,89).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die WOMEN FiRST-Studie (FFR iFR Revaskularisationsstrategien-Studie) sammelt Informationen von eingeschriebenen Probanden, um ein Datenrepository zu erstellen. Die Daten werden verwendet, um Empfehlungen für die PCI von angiographisch intermediären Läsionen (30–90 % Stenose) in epikardialen Läsionen bei Frauen weiter zu verdeutlichen, indem FFR- und iFR-Ergebnisse mit Ergebnissen induzierbarer Ischämie in bestehenden nicht-invasiven Stress-Bildgebungsstudien verglichen werden. Geschlechtervergleiche werden auch anhand archivierter und veröffentlichter Forschungsdatensätze aus Studien durchgeführt, an denen bis zu 80 % Männer beteiligt waren. Die Daten werden auch langfristig gespeichert, um sie für zukünftige, unbestimmte Analysen zu verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine - Section of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene weibliche Patienten (> 18 Jahre) mit Verdacht auf Myokardischämie oder akutes Koronarsyndrom zur Beurteilung der Ischämie durch nicht-invasive Stresstests und Koronarangiographie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau ≥ 18 Jahre alt bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Verdacht auf Myokardischämie oder akutes Koronarsyndrom
  3. Indikation für eine nicht-invasive Perfusionsbildgebungsstudie
  4. Indikation zur diagnostischen Katheterisierung
  5. Geeignet für PCI
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung zum klinischen Verfahren durch den Probanden oder die Leihmutter

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Adenosin oder Regadenoson zu erhalten (z. B. schwere reaktive Atemwegserkrankung, ausgeprägte Hypotonie oder fortgeschrittener atrioventrikulärer Block ohne Herzschrittmacher).
  2. Schwere Kardiomyopathie (Auswurffraktion <30 %)
  3. Extrem gewundene oder verkalkte Koronararterien schließen FFR/iFR-Messungen aus
  4. Patienten mit einer Erkrankung der linken Hauptkoronararterie, die eine Revaskularisierung erfordern
  5. Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben
  6. Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden
  7. Kontraindikation für nicht-invasive Stressbildgebung, einschließlich schwerer Klaustrophobie, Nierenerkrankung mit GFR <30, wenn CMR Indikation ist, jedes Metall im Körper, das eine Kontraindikation für CMR darstellt, Allergie gegen Gadolinium-Kontrastmittel
  8. ICD oder PPM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Herzischämie
Frauen mit Herzischämie, wie durch standardmäßige nicht-invasive Stresstests mit kardialer Magnetresonanz (CMR), SPECT-Myokardperfusion und PET-Myokardperfusionsbildgebung angezeigt. Diese Kohorte von Frauen muss auch die klinischen Kriterien für eine Koronarangiographie erfüllen. Frauen können entweder vor oder nach ihrem Koronarangiographie-Eingriff um ihre Einwilligung gebeten werden.
Sonstiges: Keine Studienintervention
Die Studie ermittelt keine Interventionen. Jeder Eingriff, der während der Koronarangiographie durchgeführt wird, gilt als Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholen Sie die Revaskularisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Wiederholte Revaskularisationen werden im Verlauf der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit dokumentiert
5 Jahre
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
Nicht tödliche Myokardinfarkte werden im Verlauf der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit dokumentiert
5 Jahre
Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Nicht tödliche Schlaganfälle werden im Verlauf der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit dokumentiert
5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Herz-Kreislauf-bedingte Todesfälle werden im Verlauf der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit dokumentiert
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elissa Altin, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Discrepancy Between Visually Assessed and Quantitative Coronary Angiography Derived Diameter Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/178
  • Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Quantitative Flow Ratio According to Three-Dimensional Quantitative Coronary Angiography Defined Severity of Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/177

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000024865

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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