Riserva di flusso frazionario e strategie di rivascolarizzazione del rapporto di onde libere istantanee nelle donne (FiRST)
Valutazione prospettica della malattia coronarica nelle donne che presentano ischemia cardiaca: uno studio anatomico e fisiologico che confronta la riserva di flusso frazionale (FFR) e il rapporto di onde libere istantanee (iFR) sul cateterismo cardiaco con i risultati dell'ischemia inducibile sull'imaging da stress non invasivo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School of Medicine - Section of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina ≥ 18 anni alla firma del consenso informato
- Sospetta ischemia miocardica o sindrome coronarica acuta
- Indicazione per lo studio di imaging della perfusione non invasivo
- Indicazione per cateterismo diagnostico
- Idoneo per PCI
- Consenso procedurale clinico informato firmato dal soggetto o dal surrogato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ricevere adenosina o regadenoson (per esempio, grave malattia reattiva delle vie aeree, marcata ipotensione o blocco atrioventricolare avanzato senza pacemaker.
- Cardiomiopatia grave (frazione di eiezione <30%)
- Arterie coronarie estremamente tortuose o calcificate che precludono misurazioni FFR/iFR
- Pazienti con malattia coronarica principale sinistra che richiedono rivascolarizzazione
- Le femmine in età da parto dovrebbero avere un test di gravidanza negativo
- Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza
- Controindicazione all'imaging da stress non invasivo inclusa claustrofobia grave, malattia renale con GFR <30 dove CMR è un'indicazione, qualsiasi metallo nel corpo che è una controindicazione a CMR, allergia al mezzo di contrasto al gadolinio
- ICD o PPM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne che presentano ischemia cardiaca
Donne che presentano ischemia cardiaca come indicato dallo standard di cura dello stress test non invasivo con risonanza magnetica cardiaca (CMR), perfusione miocardica SPECT e imaging della perfusione miocardica PET.
Questa coorte di donne deve anche soddisfare i criteri clinici per sottoporsi ad angiografia coronarica.
Le donne possono essere contattate per il consenso prima o dopo la loro procedura di angiografia coronarica.
|
Lo studio non determina alcun intervento.
Qualsiasi intervento eseguito durante l'angiografia coronarica è considerato standard di cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
|
Le rivascolarizzazioni ripetute saranno documentate nel corso del periodo di follow-up di 5 anni
|
5 anni
|
|
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Gli infarti miocardici non fatali saranno documentati nel corso del periodo di follow-up di 5 anni
|
5 anni
|
|
Ictus non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Gli ictus non fatali saranno documentati durante il periodo di follow-up di 5 anni
|
5 anni
|
|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
|
La morte per cause cardiovascolari sarà documentata nel corso del periodo di follow-up di 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elissa Altin, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Discrepancy Between Visually Assessed and Quantitative Coronary Angiography Derived Diameter Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/178
- Gitto, M., Saito Y., Schneider, M., Papoutsidakis, N., Ardito, S., McCarthy, M., Cristea, E., Lansky, A., Altin, E. (2020). Journal of the American College of Cardiology. Quantitative Flow Ratio According to Three-Dimensional Quantitative Coronary Angiography Defined Severity of Stenosis in a Cohort of Women with Stable Coronary Artery Disease, 75(11). https://www.onlinejacc.org/content/75/11_Supplement_1/177
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000024865
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia coronarica
-
NCT07352111Reclutamento
-
NCT01687075CompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso informato Dovrebbero | essere iscritto alla Prova.
Prove cliniche su Nessun intervento di studio
-
NCT07323394Non ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
-
NCT07267091CompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)
-
NCT07396142Non ancora reclutamentoIntelligenza artificiale | Sintomi e Segni | Valutazione dei bisogni | Applicazione mobile di intelligenza artificiale
-
NCT07303218Attivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFR
-
NCT07323303Non ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa (HS)
-
NCT07002151CompletatoSclerosi multipla recidivante-remittente
-
NCT07173660Non ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | Stimolazione cerebrale profonda
-
NCT07082595Reclutamento
-
NCT06294431Completato
-
NCT06815900Non ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea