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Behandlung eines retinalen Venenverschlusses (BRVO) mit Bevacizumab und Dexamethason oder nur Bevacizumab.

20. Oktober 2020 aktualisiert von: He Eye Hospital

Studie zu Patienten mit Verschluss einer retinalen Vene, die Bevacizumab und Dexamethason oder Bevacizumab nur an naiven Augen erhalten.

Das Ziel dieser Studie ist es, das visuelle Ergebnis und prognostische Faktoren nach intraokularer Injektion von Bevacizumab oder einer Kombination aus Bevacizumab und Dexamethason unter pro re nata-Behandlungsschema für Patienten mit retinalem Venenverschluss (BRVO) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Ergebnisses nach intraokularer Injektion von Bevacizumab oder einer Kombination von Bevacizumab und Dexamethason unter pro re nata-Behandlungsschema für Patienten mit einem Verschluss der retinalen Zweigvene (BRVO). Mittlere Änderung des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR), der Sehschärfe (VA), der Dicke der zentralen Fovea (CFT), der Kontrastempfindlichkeit (CS) sowie prädiktiver Faktoren, einschließlich der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), visusbezogenen Fragebögen und verschiedene andere okulare Parameter werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • He Eye Specialist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Studienbewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Diagnose einer Sehbehinderung ausschließlich aufgrund von ME nach BRVO
  3. BCVA-Score beim Screening und Baseline zwischen 10/40 (0,5) und 20/400 (0,05) auf dem Snellen-Diagramm.
  4. Dicke der zentralen Fovea (CFT) ≥ 300 µm
  5. Naive Augen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  2. Schlaganfall oder Myokardinfarkt weniger als 3 Monate vor dem Screening
  3. Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Wert von > 160 mm Hg oder diastolischer Wert von > 100 mm Hg beim Screening oder Baseline.
  4. Jede aktive periokulare oder okulare Infektion oder Entzündung beim Screening oder Baseline in einem der Augen
  5. Unkontrolliertes Glaukom beim Screening oder Baseline oder diagnostiziert innerhalb von 6 Monaten vor Baseline in einem der Augen
  6. Neovaskularisation der Iris oder neovaskuläres Glaukom im Studienauge
  7. Verwendung von systemischen oder okulären Arzneimitteln gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) innerhalb von 6 Monaten vor der Baseline
  8. Panretinale Laser-Photokoagulation, die im Studienauge durchgeführt, erwartet oder geplant wurde
  9. Fokale oder Grid-Laser-Photokoagulation im Studienauge
  10. Verwendung von intra- oder periokulären Kortikosteroiden (einschließlich Sub-Tenon) oder okulärer Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening im Studienauge
  11. Jede Verwendung von intraokularen Kortikosteroidimplantaten (z. B. Dexamethason [Ozurdex®], Fluocinolonacetonid [Iluvien®]) im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BRVO: Bevacizumab und intravitreales Dexamethason
Teilnehmer mit BRVO erhalten eine Kombination aus Bevacizumab und intravitrealem Dexamethason.
Arzneimittel: Bevacizumab Ophthalmic und Intravitreal Dexamethason
Pro-re-nata-Patienten mit BRVO erhalten zunächst Bevacizumab und intravitreales Dexamethason. Und dann wird Bevacizumab in Abhängigkeit von ihrem klinischen Status von BRVO injiziert.
Andere Namen:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Aktiver Komparator: BRVO: Bevacizumab
Teilnehmer mit BRVO erhalten nur Bevacizumab.
Arzneimittel: Bevacizumab Ophthalmic
Pro-re-nata-Patienten mit BRVO erhalten Bevacizumab. Und dann wird Bevacizumab in Abhängigkeit von ihrem klinischen Status von BRVO injiziert.
Andere Namen:
  • Avastin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der monokularen BCVA im behandelten Auge
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die monokulare BCVA im behandelten Auge wird anhand von ETDRS-Sehschärfediagrammen bei 4 Metern bewertet und verglichen.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Mittlere Änderung der binokularen BCVA
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die binokulare BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfediagrammen bei 4 Metern bewertet und verglichen.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die durchschnittliche Änderung der Netzhautdicke des zentralen Teilfelds im Studienauge, bestimmt durch optische Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich, wird bewertet und verglichen.
Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Veränderung des Humphrey 10-2-Gesichtsfeldes im behandelten Auge
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die mittlere Abweichung (MD) des Humphrey-10-2-Gesichtsfelds wird durch einen Humphrey-10-2-Gesichtsfeldtest bestimmt und verglichen.
Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Anzahl von Bevacizumab. Behandlungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6
Anzahl der Injektionen, die den Patienten während des Zeitraums von 6 Monaten verabreicht wurden.
Tag 1 bis Monat 6
Mittlere Änderung in NEI VFQ25
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die Ergebnisse des NEI VFQ25-Fragebogens werden bewertet und verglichen.
Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Mittlere Änderung in EQ-5D 5L
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die Ergebnisse des EQ-5D 5L-Fragebogens werden bewertet und verglichen.
Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Mittlere Veränderung der VisQoL-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die Ergebnisse des VisQoL-Fragebogens werden bewertet und verglichen.
Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Mittlere Änderung der Wellenfrontaberrationen
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die mittlere Abweichung (MD) von Wellenfrontaberrationen wird mit Nidek OPD Scan III bewertet und verglichen.
Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Mittlere Veränderung der Augenoberfläche und des Tränenfilms
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die mittlere Abweichung (MD) der Parameter der Augenoberfläche und des Tränenfilms wird mit dem Oculus Keratographer-Test bewertet und verglichen.
Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Mittlere Änderung der Gefäßdichte
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die mittlere Abweichung (MD) der Gefäßdichte wird mit Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering-Test bewertet und verglichen.
Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Nebenwirkungen werden durch eine Überprüfung der medizinischen und ophthalmologischen Vorgeschichte des Teilnehmers gemessen.
Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Menschen, die Fahrstandards erfüllen
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Der Prozentsatz (%) der Personen, die die Fahrstandards erfüllen, wird durch einen Esterman-Fernglas-Gesichtsfeldtest bewertet und verglichen.
Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
He Eye Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wei He, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Hauptermittler: Jun Li, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Studienleiter: Emmanuel E Pazo, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ME-260620

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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