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Behandlung eines retinalen Venenverschlusses (BRVO) mit Bevacizumab und Dexamethason oder nur Bevacizumab.

20. Oktober 2020 aktualisiert von: He Eye Hospital

Studie zu Patienten mit Verschluss einer retinalen Vene, die Bevacizumab und Dexamethason oder Bevacizumab nur an naiven Augen erhalten.

Das Ziel dieser Studie ist es, das visuelle Ergebnis und prognostische Faktoren nach intraokularer Injektion von Bevacizumab oder einer Kombination aus Bevacizumab und Dexamethason unter pro re nata-Behandlungsschema für Patienten mit retinalem Venenverschluss (BRVO) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Ergebnisses nach intraokularer Injektion von Bevacizumab oder einer Kombination von Bevacizumab und Dexamethason unter pro re nata-Behandlungsschema für Patienten mit einem Verschluss der retinalen Zweigvene (BRVO). Mittlere Änderung des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR), der Sehschärfe (VA), der Dicke der zentralen Fovea (CFT), der Kontrastempfindlichkeit (CS) sowie prädiktiver Faktoren, einschließlich der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), visusbezogenen Fragebögen und verschiedene andere okulare Parameter werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • He Eye Specialist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Studienbewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Diagnose einer Sehbehinderung ausschließlich aufgrund von ME nach BRVO
  3. BCVA-Score beim Screening und Baseline zwischen 10/40 (0,5) und 20/400 (0,05) auf dem Snellen-Diagramm.
  4. Dicke der zentralen Fovea (CFT) ≥ 300 µm
  5. Naive Augen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  2. Schlaganfall oder Myokardinfarkt weniger als 3 Monate vor dem Screening
  3. Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Wert von > 160 mm Hg oder diastolischer Wert von > 100 mm Hg beim Screening oder Baseline.
  4. Jede aktive periokulare oder okulare Infektion oder Entzündung beim Screening oder Baseline in einem der Augen
  5. Unkontrolliertes Glaukom beim Screening oder Baseline oder diagnostiziert innerhalb von 6 Monaten vor Baseline in einem der Augen
  6. Neovaskularisation der Iris oder neovaskuläres Glaukom im Studienauge
  7. Verwendung von systemischen oder okulären Arzneimitteln gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) innerhalb von 6 Monaten vor der Baseline
  8. Panretinale Laser-Photokoagulation, die im Studienauge durchgeführt, erwartet oder geplant wurde
  9. Fokale oder Grid-Laser-Photokoagulation im Studienauge
  10. Verwendung von intra- oder periokulären Kortikosteroiden (einschließlich Sub-Tenon) oder okulärer Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening im Studienauge
  11. Jede Verwendung von intraokularen Kortikosteroidimplantaten (z. B. Dexamethason [Ozurdex®], Fluocinolonacetonid [Iluvien®]) im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRVO: Bevacizumab und intravitreales Dexamethason
Teilnehmer mit BRVO erhalten eine Kombination aus Bevacizumab und intravitrealem Dexamethason.
Arzneimittel: Bevacizumab Ophthalmic und Intravitreal Dexamethason
Pro-re-nata-Patienten mit BRVO erhalten zunächst Bevacizumab und intravitreales Dexamethason. Und dann wird Bevacizumab in Abhängigkeit von ihrem klinischen Status von BRVO injiziert.
Andere Namen:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Aktiver Komparator: BRVO: Bevacizumab
Teilnehmer mit BRVO erhalten nur Bevacizumab.
Arzneimittel: Bevacizumab Ophthalmic
Pro-re-nata-Patienten mit BRVO erhalten Bevacizumab. Und dann wird Bevacizumab in Abhängigkeit von ihrem klinischen Status von BRVO injiziert.
Andere Namen:
  • Avastin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der monokularen BCVA im behandelten Auge
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die monokulare BCVA im behandelten Auge wird anhand von ETDRS-Sehschärfediagrammen bei 4 Metern bewertet und verglichen.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Mittlere Änderung der binokularen BCVA
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die binokulare BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfediagrammen bei 4 Metern bewertet und verglichen.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die durchschnittliche Änderung der Netzhautdicke des zentralen Teilfelds im Studienauge, bestimmt durch optische Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich, wird bewertet und verglichen.
Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Veränderung des Humphrey 10-2-Gesichtsfeldes im behandelten Auge
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die mittlere Abweichung (MD) des Humphrey-10-2-Gesichtsfelds wird durch einen Humphrey-10-2-Gesichtsfeldtest bestimmt und verglichen.
Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Anzahl von Bevacizumab. Behandlungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6
Anzahl der Injektionen, die den Patienten während des Zeitraums von 6 Monaten verabreicht wurden.
Tag 1 bis Monat 6
Mittlere Änderung in NEI VFQ25
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die Ergebnisse des NEI VFQ25-Fragebogens werden bewertet und verglichen.
Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Mittlere Änderung in EQ-5D 5L
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die Ergebnisse des EQ-5D 5L-Fragebogens werden bewertet und verglichen.
Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Mittlere Veränderung der VisQoL-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die Ergebnisse des VisQoL-Fragebogens werden bewertet und verglichen.
Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Mittlere Änderung der Wellenfrontaberrationen
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die mittlere Abweichung (MD) von Wellenfrontaberrationen wird mit Nidek OPD Scan III bewertet und verglichen.
Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Mittlere Veränderung der Augenoberfläche und des Tränenfilms
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die mittlere Abweichung (MD) der Parameter der Augenoberfläche und des Tränenfilms wird mit dem Oculus Keratographer-Test bewertet und verglichen.
Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Mittlere Änderung der Gefäßdichte
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Die mittlere Abweichung (MD) der Gefäßdichte wird mit Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering-Test bewertet und verglichen.
Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Nebenwirkungen werden durch eine Überprüfung der medizinischen und ophthalmologischen Vorgeschichte des Teilnehmers gemessen.
Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Menschen, die Fahrstandards erfüllen
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Der Prozentsatz (%) der Personen, die die Fahrstandards erfüllen, wird durch einen Esterman-Fernglas-Gesichtsfeldtest bewertet und verglichen.
Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

He Eye Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei He, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Hauptermittler: Jun Li, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Studienleiter: Emmanuel E Pazo, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME-260620

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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