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Trattamento dell'occlusione della vena retinica del ramo (BRVO) con bevacizumab e desametasone o solo bevacizumab.

20 ottobre 2020 aggiornato da: He Eye Hospital

Studio su pazienti con occlusione della vena retinica del ramo che ricevono bevacizumab e desametasone o bevacizumab solo su occhi ingenui.

Lo scopo di questo studio è valutare l'esito visivo e i fattori prognostici dopo iniezioni intraoculari di Bevacizumab o combinazione di Bevacizumab e desametasone in regime di trattamento pro re nata per i pazienti con occlusione della vena retinica del ramo (BRVO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'esito clinico dopo iniezioni intraoculari di Bevacizumab o combinazione di Bevacizumab e desametasone in regime di trattamento pro re nata per i pazienti con pazienti con occlusione della vena retinica del ramo (BRVO). Variazione media del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) dell'acuità visiva (VA), dello spessore foveale centrale (CFT), della sensibilità al contrasto (CS) nonché di fattori predittivi tra cui l'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA), questionari relativi alla visione e saranno valutati vari altri parametri oculari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • He Eye Specialist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio
  2. Diagnosi di disabilità visiva esclusivamente dovuta a ME secondaria a BRVO
  3. Punteggio BCVA allo screening e al basale compreso tra 10/40 (0,5) e 20/400 (0,05) sul grafico di Snellen.
  4. Spessore foveale centrale (CFT) ≥ 300 µm
  5. Occhi ingenui

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  2. Ictus o infarto del miocardio meno di 3 mesi prima dello screening
  3. Pressione sanguigna incontrollata definita come valore sistolico >160 mm Hg o valore diastolico >100 mm Hg allo screening o al basale.
  4. Qualsiasi infezione o infiammazione perioculare o oculare attiva allo screening o al basale in entrambi gli occhi
  5. Glaucoma non controllato allo screening o al basale o diagnosticato entro 6 mesi prima del basale in entrambi gli occhi
  6. Neovascolarizzazione dell'iride o glaucoma neovascolare nell'occhio dello studio
  7. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o oculare antivascular endothelial growth factor (anti-VEGF) entro 6 mesi prima del basale
  8. Fotocoagulazione laser panretinica eseguita, anticipata o programmata nell'occhio dello studio
  9. Fotocoagulazione laser focale o a griglia nell'occhio dello studio
  10. Uso di corticosteroidi intra- o perioculari (incluso il sub-Tenon) o trattamento oculare anti-VEGF entro 3 mesi prima dello screening nell'occhio dello studio
  11. Qualsiasi uso di impianti di corticosteroidi intraoculari (p. es., desametasone [Ozurdex®], fluocinolone acetonide [Iluvien®]) nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BRVO: bevacizumab e desametasone intravitreale
I partecipanti con BRVO riceveranno una combinazione di Bevacizumab e desametasone intravitreale.
Droga: Bevacizumab oftalmico e desametasone intravitreale
I pazienti pro re nata con BRVO riceveranno inizialmente Bevacizumab e desametasone intravitreale. E poi, a seconda del loro stato clinico di BRVO, verrà iniettato Bevacizumab.
Altri nomi:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Comparatore attivo: BRVO: Bevacizumab
I partecipanti con BRVO riceveranno solo Bevacizumab.
Droga: Bevacizumab oftalmico
I pazienti pro re nata con BRVO riceveranno Bevacizumab. E poi, a seconda del loro stato clinico di BRVO, verrà iniettato Bevacizumab.
Altri nomi:
  • Avastin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della BCVA monoculare nell'occhio trattato
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Il BCVA monoculare nell'occhio del trattamento viene valutato utilizzando i grafici dell'acuità visiva ETDRS a 4 metri viene valutato e confrontato.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione media della BCVA binoculare
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Il BCVA binoculare viene valutato utilizzando i grafici dell'acuità visiva ETDRS a 4 metri viene valutato e confrontato.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dello spessore retinico del sottocampo centrale
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Il cambiamento medio nello spessore retinico del sottocampo centrale nell'occhio dello studio, come determinato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT), viene valutato e confrontato.
Basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Modifica del campo visivo Humphrey 10-2 nell'occhio trattato
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
La deviazione media (MD) del campo visivo Humphrey 10-2 viene valutata mediante un test del campo visivo Humphrey 10-2 e confrontata.
Basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Numero di Bevacizumab. Trattamenti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6
Numero di iniezioni fornite ai pazienti durante il periodo di 6 mesi.
Dal giorno 1 al mese 6
Variazione media del NEI VFQ25
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
I punteggi del questionario NEI VFQ25 vengono valutati e confrontati.
Basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione media in EQ-5D 5L
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
I punteggi del questionario EQ-5D 5L vengono valutati e confrontati.
Basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione media nei punteggi VisQoL
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
I punteggi del questionario VisQoL vengono valutati e confrontati.
Basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione media delle aberrazioni del fronte d'onda
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
La deviazione media (MD) delle aberrazioni del fronte d'onda viene valutata da Nidek OPD Scan III e confrontata.
Basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione media della superficie oculare e del film lacrimale
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
La deviazione media (MD) dei parametri della superficie oculare e del film lacrimale viene valutata mediante il test Oculus Keratographer e confrontata.
Basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione media della densità dei vasi
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
La deviazione media (MD) della densità vascolare viene valutata mediante Spectralis OCT2, test Heidelberg-Engineering e confrontata.
Basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Gli effetti collaterali sono misurati da una revisione della storia medica e oftalmica del partecipante.
Basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Persone che soddisfano gli standard di guida
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
La percentuale (%) di persone che soddisfano gli standard di guida viene valutata da un test del campo visivo binoculare Esterman e confrontata.
Basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
He Eye Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Wei He, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Investigatore principale: Jun Li, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Direttore dello studio: Emmanuel E Pazo, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ME-260620

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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