Bewertung von ANK-700 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MoveS-it)
14. Mai 2025 aktualisiert von: Anokion SA
Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von ANK-700 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
Eine Sicherheitsstudie zu ANK-700 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose. Die Studie hat zwei Teile:
Teil A – erste Studie am Menschen, in der Patienten eine Einzeldosis ANK-700 erhalten. Teil B – Patienten erhalten drei Dosen von entweder ANK-700 oder Placebo
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie ANK-700-01 ist eine FIH-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ANK-700 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (rrms).
Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über die beiden Teile und die vorgeschlagenen Dosisgruppen:
Teil A (SAD): Die Patienten erhalten eine Einzeldosis ANK-700. Teil B (MAD): Die Patienten erhalten drei Dosen von entweder ANK-700 oder Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
- North Central Neurology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- UC Health Neurosciences Center
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-
Florida
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida - Neurology
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
- University of Kansas Lander Center on Aging/ Neurology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Jefferson University Hospitals
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29205
- Midlands Neurology & Pain Associates PA
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Virginia
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Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
- MS Center of Greater Washington
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- MultiCare Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit RRMS gemäß überarbeiteten McDonald-Kriterien (2017) mit einem EDSS-Score ≤ 6,5 beim Screening
- Neurologisch stabil ohne Anzeichen eines Rückfalls innerhalb der 28 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
- Entweder derzeit keine krankheitsmodifizierende MS-Therapie erhalten oder derzeit Fumarat-Medikamente (Dimethylfumarat oder Diroximelfumarat) verwenden
- Die Patientinnen müssen eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden oder sind steril oder postmenopausal, wie vom Prüfarzt der Studie bestätigt
- Der Patient hat die ICF unterschrieben und verstanden
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer primär progredienten MS oder einer sekundär progredienten MS
- Unkontrollierte oder schwerwiegende Erkrankungen (einschließlich aktiver Infektion oder chronischer Hepatitis), die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis mit Glatirameracetat, parenteralen Steroiden oder adrenocorticotropem Hormon, β-Interferon, Plasmaaustausch behandelt wurden
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis mit Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren wie Fingolimod, Ozanimod oder Siponimod behandelt wurden
- Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis mit zytotoxischen Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cladribin, Mitoxantron, Cyclophosphamid, Azathioprin und Methotrexat), Laquinimod, Teriflunomid oder IV-Gammaglobulin behandelt wurden
- Patienten, die innerhalb von 24 Monaten vor der ersten Dosis mit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern (einschließlich Natalizumab, Daclizumab, Rituximab, Ofatumumab und Ocrelizumab) behandelt wurden
- Patienten, die zuvor mit Alemtuzumab, Lymphom-Totalbestrahlung, mesenchymaler Stammzellen- oder hämatopoetischer Stammzellentransplantation oder toleranzinduzierenden Therapien für MS behandelt wurden
- Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich einer gadoliniumverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen
- Verwendung von Prüfpräparaten oder experimentellen Verfahren innerhalb der letzten 6 Monate, die die Bewertung von ANK-700 beeinträchtigen würden
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine Impfung erhalten
- Der Patient stimmt nicht zu, den Alkoholkonsum während der Studie auf 2 Getränkeäquivalente oder weniger pro Tag zu beschränken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ANK-700 SAD COHORT 1, 0,3 mg/kg ANK-700
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Dosis von 0,3 mg/kg ANK-700
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Intravenöse (IV) Infusion
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Experimental: ANK-700 SAD COHORT 2, 1,0 mg/kg ANK-700
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Dosis von 1,0 mg/kg ANK-700
|
Intravenöse (IV) Infusion
|
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Experimental: ANK-700 SAD COHORT 3, 3,0 mg/kg ANK-700
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Dosis von 3,0 mg/kg ANK-700
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Intravenöse (IV) Infusion
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Experimental: MAD-Kohorte 4 0,3 mg/kg ANK-700 oder Placebo
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten drei Dosen von 0,3 mg/kg ANK-700 oder Placebo
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Intravenöse (IV) Infusion
Intravenöse (IV) Infusion
|
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Experimental: MAD-Kohorte 5 1,0 mg/kg ANK-700 oder Placebo
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten drei Dosen von 1,0 mg/kg ANK-700 oder Placebo
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Intravenöse (IV) Infusion
Intravenöse (IV) Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Inzidenz und Schwere der Behandlung von Behandlungen, die in unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bewertet werden, die durch die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 oder höher bewertet wurden
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Eine PK-Probe wurde vor der Dosis (≥at mindestens 5 Minuten vor der Infusion) entnommen, wobei alle nachfolgenden PK
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Geometrischer Mittelwert der maximalen Plasmakonzentration (CMAX)
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Tage 1 und 7: Eine PK-Probe wurde vor der Dosis (≥at mindestens 5 Minuten vor der Infusion) entnommen, wobei alle nachfolgenden PK
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AUC zuletzt
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Eine PK
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Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUC-Last)
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Tage 1 und 7: Eine PK
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANK-700-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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