Fluoroskopisch geführte versus US-geführte perkutane Nephrolithotripsie zur Behandlung von Steinleiden
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der chirurgischen Ergebnisse nach PCNL unter Ultraschallkontrolle und PCNL unter Fluoroskopiekontrolle bei der Behandlung von Nierensteinen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ulanbek Zhanbyrbekuly
- Telefonnummer: +77071652019
- E-Mail: ulanbek.amu@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für PCNL an der teilnehmenden Einrichtung geplant sind
- Patienten aller ethnischen Hintergründe
- Steingröße über 10 mm im Durchmesser und eine Dichte über 900 Hounsfield-Einheiten
- Patienten mit einem großen Konkrement im oberen Drittel des Harnleiters
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Infektionskrankheit der Genitalien;
- Zustände, die die Konfiguration der Nieren verletzen (Krümmung der Wirbelsäule)
- Anomalien in der Entwicklung der Nieren mit gestörter Konfiguration und Stellung der Nieren (Hufeisenniere, Biskuitniere, S-Form-Niere, L-Form-Niere, lumbale Dystopie, Darmbeindystopie, Beckendystopie)
- Vorhandensein einer Nephrostomiedrainage in der Zielniere;
- Harnröhrenstriktur oder andere Gründe, die dazu führen, dass keine Harnröhrenkatheterisierung durchgeführt werden kann;
- andere Zustände, die Kontraindikationen für eine chirurgische Behandlung darstellen, wie unkontrollierter Diabetes mellitus, akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leberversagen, Alkoholismus und Drogenabhängigkeit;
- Patienten, die den Zweck der Studie nicht verstehen können oder weitere Nachbeobachtungen und Anweisungen nach der Behandlung ablehnen;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Geisteskrankheiten;
- Teilnahme an einer anderen Forschung, die diese Forschung stört;
- akutes Nierenversagen;
- dissezierendes Aortenaneurysma;
- akute hypertensive Enzephalopathie;
- schwere arterielle Blutungen;
- Myokardinfarkt weniger als sechs Monate vor Aufnahme in die Studie;
- Schlaganfall weniger als sechs Monate vor Aufnahme in die Studie;
- Mangelnde Durchblutung III-IV Klasse der New York Heart Association;
- Schwere Rhythmus- und Leitungsstörungen;
- Anstieg der Lebertransaminasen um mehr als das Dreifache;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PCNL unter Durchleuchtungskontrolle
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Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung für ihre Urolithiasis mit Standard-PCNL unter fluoroskopischer Anleitung
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Aktiver Komparator: PCNL unter Ultraschallkontrolle
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Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung für ihre Urolithiasis unter Verwendung von Standard-PCNL unter US-Anleitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutverlust, geschätzt durch postoperative Abnahme des Hämoglobins
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Postoperativer Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Ergebnismessungen unter Verwendung des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems
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6 Monate
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Bewertet die leichte Zugänglichkeit des Zielsteins
Zeitfenster: Intraoperativ
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Ergebnismessungen durch Zählen der Anzahl der Punktionsversuche
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Intraoperativ
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Screeningzeit für die Punktionsdurchleuchtung
Zeitfenster: Intraoperativ
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auf dem Monitor des C-Bogens beurteilt.
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 8
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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