- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04606758
Fluoroskopisch geführte versus US-geführte perkutane Nephrolithotripsie zur Behandlung von Steinleiden
27. Oktober 2020 aktualisiert von: Astana Medical University
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der chirurgischen Ergebnisse nach PCNL unter Ultraschallkontrolle und PCNL unter Fluoroskopiekontrolle bei der Behandlung von Nierensteinen
Randomisierter Vergleich der Patientenergebnisse nach fluoroskopisch geführter PCNL versus ultraschallgeführter PCNL.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die operativen Ergebnisse und Komplikationen der fluoroskopisch geführten perkutanen Nephrolithotomie mit der ultraschallgeführten PCNL bei Nierensteinen vergleicht.
Diese Studie wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Patienten sein, die bereits zugestimmt haben, sich einer PCNL zu unterziehen.
Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder PCNL unter fluoroskopischer Führung oder PCNL unter Ultraschallführung zu erhalten.
Die Patienten werden gebeten, vor und nach der Operation Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen und die Entnahme einer zusätzlichen Blutampulle zur Messung von Faktoren im Zusammenhang mit Entzündungen zuzulassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ulanbek Zhanbyrbekuly
- Telefonnummer: +77071652019
- E-Mail: ulanbek.amu@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für PCNL an der teilnehmenden Einrichtung geplant sind
- Patienten aller ethnischen Hintergründe
- Steingröße über 10 mm im Durchmesser und eine Dichte über 900 Hounsfield-Einheiten
- Patienten mit einem großen Konkrement im oberen Drittel des Harnleiters
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Infektionskrankheit der Genitalien;
- Zustände, die die Konfiguration der Nieren verletzen (Krümmung der Wirbelsäule)
- Anomalien in der Entwicklung der Nieren mit gestörter Konfiguration und Stellung der Nieren (Hufeisenniere, Biskuitniere, S-Form-Niere, L-Form-Niere, lumbale Dystopie, Darmbeindystopie, Beckendystopie)
- Vorhandensein einer Nephrostomiedrainage in der Zielniere;
- Harnröhrenstriktur oder andere Gründe, die dazu führen, dass keine Harnröhrenkatheterisierung durchgeführt werden kann;
- andere Zustände, die Kontraindikationen für eine chirurgische Behandlung darstellen, wie unkontrollierter Diabetes mellitus, akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leberversagen, Alkoholismus und Drogenabhängigkeit;
- Patienten, die den Zweck der Studie nicht verstehen können oder weitere Nachbeobachtungen und Anweisungen nach der Behandlung ablehnen;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Geisteskrankheiten;
- Teilnahme an einer anderen Forschung, die diese Forschung stört;
- akutes Nierenversagen;
- dissezierendes Aortenaneurysma;
- akute hypertensive Enzephalopathie;
- schwere arterielle Blutungen;
- Myokardinfarkt weniger als sechs Monate vor Aufnahme in die Studie;
- Schlaganfall weniger als sechs Monate vor Aufnahme in die Studie;
- Mangelnde Durchblutung III-IV Klasse der New York Heart Association;
- Schwere Rhythmus- und Leitungsstörungen;
- Anstieg der Lebertransaminasen um mehr als das Dreifache;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: PCNL unter Durchleuchtungskontrolle
|
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung für ihre Urolithiasis mit Standard-PCNL unter fluoroskopischer Anleitung
|
Aktiver Komparator: PCNL unter Ultraschallkontrolle
|
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung für ihre Urolithiasis unter Verwendung von Standard-PCNL unter US-Anleitung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blutverlust, geschätzt durch postoperative Abnahme des Hämoglobins
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Postoperativer Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ergebnismessungen unter Verwendung des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems
|
6 Monate
|
Bewertet die leichte Zugänglichkeit des Zielsteins
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Ergebnismessungen durch Zählen der Anzahl der Punktionsversuche
|
Intraoperativ
|
Screeningzeit für die Punktionsdurchleuchtung
Zeitfenster: Intraoperativ
|
auf dem Monitor des C-Bogens beurteilt.
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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