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Fluoroskopisch geführte versus US-geführte perkutane Nephrolithotripsie zur Behandlung von Steinleiden

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Astana Medical University

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der chirurgischen Ergebnisse nach PCNL unter Ultraschallkontrolle und PCNL unter Fluoroskopiekontrolle bei der Behandlung von Nierensteinen

Randomisierter Vergleich der Patientenergebnisse nach fluoroskopisch geführter PCNL versus ultraschallgeführter PCNL.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die operativen Ergebnisse und Komplikationen der fluoroskopisch geführten perkutanen Nephrolithotomie mit der ultraschallgeführten PCNL bei Nierensteinen vergleicht. Diese Studie wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Patienten sein, die bereits zugestimmt haben, sich einer PCNL zu unterziehen. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder PCNL unter fluoroskopischer Führung oder PCNL unter Ultraschallführung zu erhalten. Die Patienten werden gebeten, vor und nach der Operation Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen und die Entnahme einer zusätzlichen Blutampulle zur Messung von Faktoren im Zusammenhang mit Entzündungen zuzulassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für PCNL an der teilnehmenden Einrichtung geplant sind
  • Patienten aller ethnischen Hintergründe
  • Steingröße über 10 mm im Durchmesser und eine Dichte über 900 Hounsfield-Einheiten
  • Patienten mit einem großen Konkrement im oberen Drittel des Harnleiters

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Infektionskrankheit der Genitalien;
  • Zustände, die die Konfiguration der Nieren verletzen (Krümmung der Wirbelsäule)
  • Anomalien in der Entwicklung der Nieren mit gestörter Konfiguration und Stellung der Nieren (Hufeisenniere, Biskuitniere, S-Form-Niere, L-Form-Niere, lumbale Dystopie, Darmbeindystopie, Beckendystopie)
  • Vorhandensein einer Nephrostomiedrainage in der Zielniere;
  • Harnröhrenstriktur oder andere Gründe, die dazu führen, dass keine Harnröhrenkatheterisierung durchgeführt werden kann;
  • andere Zustände, die Kontraindikationen für eine chirurgische Behandlung darstellen, wie unkontrollierter Diabetes mellitus, akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leberversagen, Alkoholismus und Drogenabhängigkeit;
  • Patienten, die den Zweck der Studie nicht verstehen können oder weitere Nachbeobachtungen und Anweisungen nach der Behandlung ablehnen;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Geisteskrankheiten;
  • Teilnahme an einer anderen Forschung, die diese Forschung stört;
  • akutes Nierenversagen;
  • dissezierendes Aortenaneurysma;
  • akute hypertensive Enzephalopathie;
  • schwere arterielle Blutungen;
  • Myokardinfarkt weniger als sechs Monate vor Aufnahme in die Studie;
  • Schlaganfall weniger als sechs Monate vor Aufnahme in die Studie;
  • Mangelnde Durchblutung III-IV Klasse der New York Heart Association;
  • Schwere Rhythmus- und Leitungsstörungen;
  • Anstieg der Lebertransaminasen um mehr als das Dreifache;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PCNL unter Durchleuchtungskontrolle
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung für ihre Urolithiasis mit Standard-PCNL unter fluoroskopischer Anleitung
Aktiver Komparator: PCNL unter Ultraschallkontrolle
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung für ihre Urolithiasis unter Verwendung von Standard-PCNL unter US-Anleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust, geschätzt durch postoperative Abnahme des Hämoglobins
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnismessungen unter Verwendung des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems
6 Monate
Bewertet die leichte Zugänglichkeit des Zielsteins
Zeitfenster: Intraoperativ
Ergebnismessungen durch Zählen der Anzahl der Punktionsversuche
Intraoperativ
Screeningzeit für die Punktionsdurchleuchtung
Zeitfenster: Intraoperativ
auf dem Monitor des C-Bogens beurteilt.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCNL unter Durchleuchtungskontrolle

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