Nefrolitotripsia percutanea guidata da fluoroscopia vs guida ecografica per il trattamento della malattia della pietra
Studio controllato randomizzato che confronta i risultati chirurgici dopo PCNL sotto controllo ecografico e PCNL sotto controllo fluoroscopico nel trattamento dei calcoli renali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ulanbek Zhanbyrbekuly
- Numero di telefono: +77071652019
- Email: ulanbek.amu@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pianificati per PCNL presso l'istituto partecipante
- Pazienti di tutte le origini etniche
- Dimensione della pietra superiore a 10 mm di diametro e densità superiore a 900 unità Hounsfield
- Pazienti con un grosso calcolo nel terzo superiore dell'uretere
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- malattia infettiva dei genitali;
- condizioni che violano la configurazione dei reni (curvatura della colonna vertebrale)
- anomalie nello sviluppo dei reni con alterata configurazione e posizione dei reni (rene a ferro di cavallo, rene bisque, rene a forma di S, rene a forma di L, distopia lombare, distopia iliaca, distopia pelvica)
- presenza di drenaggio nefrostomico nel rene bersaglio;
- stenosi uretrale o altro motivo che porta all'impossibilità di eseguire il cateterismo ureterale;
- altre condizioni che sono controindicazioni al trattamento chirurgico, come diabete mellito non controllato, condizioni cardiovascolari acute, insufficienza epatica, alcolismo e tossicodipendenza;
- pazienti che non sono in grado di comprendere lo scopo dello studio o rifiutano ulteriori osservazioni e istruzioni di follow-up dopo il trattamento;
- pazienti con una storia di malattia mentale;
- partecipazione a un'altra ricerca che interferisce con questa ricerca;
- insufficienza renale acuta;
- aneurisma dissecante dell'aorta;
- encefalopatia ipertensiva acuta;
- sanguinamento arterioso pesante;
- infarto del miocardio meno di sei mesi prima dell'arruolamento nello studio;
- Ictus meno di sei mesi prima dell'arruolamento nello studio;
- Insufficienza della circolazione sanguigna Classe III-IV della New York Heart Association;
- Gravi disturbi del ritmo e della conduzione;
- Aumento del livello delle transaminasi epatiche di oltre tre volte;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PCNL sotto controllo fluoroscopico
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I pazienti ricevono un trattamento standard di cura per la loro urolitiasi utilizzando PCNL standard sotto guida fluoroscopica
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Comparatore attivo: PCNL sotto controllo ecografico
|
I pazienti ricevono un trattamento standard per la loro urolitiasi utilizzando PCNL standard sotto la guida degli Stati Uniti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita di sangue stimata dalla diminuzione postoperatoria dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Giorno postoperatorio 1
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti chirurgici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misure di risultato utilizzando il sistema di classificazione clavien dindo
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6 mesi
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Valuta la facilità di accessibilità della pietra mirata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Misure di risultato contando i numeri di prova di puntura
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Intraoperatorio
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Il tempo di screening della fluoroscopia della puntura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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valutato sul monitor di C-Arm.
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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