Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzeldosis Tafenoquin zur Reduzierung der Übertragung von P. falciparum in Mali (NECTAR2) (NECTAR2)

7. Juni 2022 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der gametozytoziden und übertragungsreduzierenden Aktivität von Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) mit und ohne verschiedene niedrige Dosen von Tafenoquin (TQ; 1,66 mg/kg, 0,83 mg/kg oder 0,415 mg/kg). Zu den Ergebnismessungen gehören die Infektiosität gegenüber Mücken 2 und 7 Tage nach der Behandlung, die Gametozytendichte während der gesamten Nachsorge und Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich der Hämoglobindichte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vollständiges Protokoll auf Anfrage erhältlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 Jahre und ≤ 50 Jahre
  • Normalzustand der Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD), definiert durch den Carestart-Schnelldiagnosetest oder den qualitativen G6PD-Test (OSMMR2000)
  • Fehlen einer symptomatischen Falciparum-Malaria, definiert durch Fieber bei der Einschreibung
  • Vorhandensein von P. falciparum-Gametozyten auf einem dicken Blutfilm mit einer Dichte von >16 Gametozyten/µl (d. h. ≥ im Dickfilm erfasste Gametozyten gegen 500 weiße Blutkörperchen)
  • Fehlen anderer Nicht-P. falciparum-Arten im Blutausstrich
  • Keine Allergien gegen Studienmedikamente
  • Keine Einnahme von Malariamedikamenten in den letzten 7 Tagen (wie vom Teilnehmer angegeben)
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Personen mit einem Gewicht von < = 80 kg
  • Kein Hinweis auf eine akute schwere oder chronische Erkrankung
  • Schriftliche, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 12 Jahre oder > 50 Jahre
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Blutdicker Negativfilm für sexuelle Stadien der Malaria
  • Nachweis eines Nicht-P. falciparum-Arten durch Mikroskopie
  • Frühere Reaktion auf Studienmedikamente / bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Anzeichen einer schweren Malaria, einschließlich Hyperparasitämie (definiert als asexuelle Parasitämie > 100.000 Parasiten / µL)
  • Anzeichen einer akuten oder chronischen Erkrankung, einschließlich Hepatitis
  • Die Verwendung anderer Medikamente (mit Ausnahme von Paracetamol und/oder Aspirin)
  • Zustimmung nicht erteilt
  • G6PD-Mangel durch den diagnostischen Carestart-Schnelltest oder den qualitativen OSMMR2000-G6PD-Test
  • Einnahme von Malariamedikamenten in den letzten 7 Tagen (wie vom Teilnehmer angegeben)
  • Die Verwendung anderer Medikamente (mit Ausnahme von Paracetamol und/oder Aspirin)
  • Klinisch signifikante Erkrankung (interkurrente Erkrankung z.B. Lungenentzündung, Vorerkrankungen z.B. Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen oder Zustände, die die Resorption der Studienmedikation beeinflussen können, z. schwerer Durchfall oder Anzeichen von Mangelernährung, wie klinisch definiert)
  • Anzeichen einer Leberschädigung (wie Übelkeit und/oder Bauchschmerzen in Verbindung mit Gelbsucht) oder einer bekannten schweren Lebererkrankung (d. h. dekompensierte Zirrhose, Child-Pugh-Stadium B oder C)
  • Anzeichen, Symptome oder bekannte Nierenfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder routinemäßige Blutchemie und hämatologische Werte (Laborrichtwerte für den Ausschluss sind Hämoglobin < 10 g/dL, Thrombozyten < 50.000/μl, Leukozytenzahl (WBC) < 2000/μl , Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder ALT oder AST mehr als das 3-fache der altersbedingten Obergrenze.
  • Familienanamnese von Krankheiten, die zu einer QT-Verlängerung führen, oder kürzliche Behandlung mit Arzneimitteln, die mit einer QT-Verlängerung in Verbindung stehen
  • Bluttransfusion in den letzten 90 Tagen.
  • Entsprechend der langen Halbwertszeit von Tafenoquin sollte eine wirksame Empfängnisverhütung für 5 Halbwertszeiten (3 Monate) nach Ende der Behandlung fortgesetzt werden.
  • Geschichte der psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP)
Die Probanden erhalten 3 Tage lang einmal täglich Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) und eine niedrige Dosis von 1,66 mg/kg, 0,83 mg/kg oder 0,415 mg/kg. Tafenoquin (TQ) am ersten Tag der DP-Behandlung.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin/Piperaquin
Tabletten mit 40 mg Dihydroartemisinin/320 mg Piperaquin (Eurartesim, Sigma Tau), verabreicht nach Gewicht nach Herstellerangaben.
Andere Namen:
  • Euartesim
EXPERIMENTAL: DP mit 0,415 mg/kg Tafenoquin (TQ)
Die Probanden erhalten 3 Tage lang einmal täglich Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) und am ersten Tag der DP-Behandlung eine Einzeldosis von 0,415 mg/kg Tafenoquin (TQ).
Arzneimittel: Dihydroartemisinin/Piperaquin
Tabletten mit 40 mg Dihydroartemisinin/320 mg Piperaquin (Eurartesim, Sigma Tau), verabreicht nach Gewicht nach Herstellerangaben.
Andere Namen:
  • Euartesim
Arzneimittel: Tafenoquin 100mg [Arakoda]
Unvorbereitete Zubereitung von 1 mg/ml Tafenoquin-Lösung aus Tabletten, die 100 mg Primaquin (Arakoda, 60 Degrees Pharmaceuticals, DC) enthalten, gelöst in 100 ml Wasser mit einem nicht-interagierenden Sirup mit Fruchtgeschmack. Die Lösung wird je nach Gewicht wie angegeben pro Behandlungsarm in 5-kg-Bändern verabreicht.
Andere Namen:
  • Arakoda
EXPERIMENTAL: DP mit 0,83 mg/kg TQ
Die Probanden erhalten 3 Tage lang einmal täglich Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) und am ersten Tag der DP-Behandlung eine Einzeldosis von 0,83 mg / kg Tafenoquin (TQ).
Arzneimittel: Dihydroartemisinin/Piperaquin
Tabletten mit 40 mg Dihydroartemisinin/320 mg Piperaquin (Eurartesim, Sigma Tau), verabreicht nach Gewicht nach Herstellerangaben.
Andere Namen:
  • Euartesim
Arzneimittel: Tafenoquin 100mg [Arakoda]
Unvorbereitete Zubereitung von 1 mg/ml Tafenoquin-Lösung aus Tabletten, die 100 mg Primaquin (Arakoda, 60 Degrees Pharmaceuticals, DC) enthalten, gelöst in 100 ml Wasser mit einem nicht-interagierenden Sirup mit Fruchtgeschmack. Die Lösung wird je nach Gewicht wie angegeben pro Behandlungsarm in 5-kg-Bändern verabreicht.
Andere Namen:
  • Arakoda
EXPERIMENTAL: DP mit 1,66 mg/kg TQ
Die Probanden erhalten 3 Tage lang einmal täglich Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) und am ersten Tag der DP-Behandlung eine Einzeldosis von 1,66 mg / kg Tafenoquin (TQ).
Arzneimittel: Dihydroartemisinin/Piperaquin
Tabletten mit 40 mg Dihydroartemisinin/320 mg Piperaquin (Eurartesim, Sigma Tau), verabreicht nach Gewicht nach Herstellerangaben.
Andere Namen:
  • Euartesim
Arzneimittel: Tafenoquin 100mg [Arakoda]
Unvorbereitete Zubereitung von 1 mg/ml Tafenoquin-Lösung aus Tabletten, die 100 mg Primaquin (Arakoda, 60 Degrees Pharmaceuticals, DC) enthalten, gelöst in 100 ml Wasser mit einem nicht-interagierenden Sirup mit Fruchtgeschmack. Die Lösung wird je nach Gewicht wie angegeben pro Behandlungsarm in 5-kg-Bändern verabreicht.
Andere Namen:
  • Arakoda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mückeninfektiosität, bewertet durch Membranfütterungsassays (Tag 7)
Zeitfenster: 2 Tage (Tage 0 & 7): 7 Tage Spanne
Der Anteil der infizierten Moskitos, bewertet durch Membranfütterung und gemessen als Oozystenprävalenz in Moskitos, die am Tag 7 nach der Fütterung seziert wurden, im Vergleich zum Ausgangswert
2 Tage (Tage 0 & 7): 7 Tage Spanne

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mückeninfektiosität, bewertet durch Membranfütterungsassays (Tage 2 und 14)
Zeitfenster: 3 Tage (Tage 0, 2 und 14): 14 Tage Spanne
Der Anteil der infizierten Moskitos, bewertet durch Membranfütterung und gemessen als Oozystenprävalenz in Moskitos, die am 2. und 14. Tag nach der Fütterung seziert wurden, im Vergleich zum Ausgangswert
3 Tage (Tage 0, 2 und 14): 14 Tage Spanne
Moskitoinfektionsdichte, bestimmt durch Membranfütterungsassays
Zeitfenster: 4 Tage (Tage 0, 2, 7 & 14): 14 Tage Spanne
Moskito-Infektionsdichte, bewertet durch Membranfütterung und gemessen als Oozystendichte bei Moskitos, die an Tag 2, 7 und 14 nach der Fütterung seziert wurden, verglichen innerhalb und zwischen den Studienarmen
4 Tage (Tage 0, 2, 7 & 14): 14 Tage Spanne
Prävalenz von Mückeninfektionen, bewertet durch Membranfütterungsassays
Zeitfenster: 4 Tage (Tage 0, 2, 7 & 14): 14 Tage Spanne
Prävalenz und Dichte von Moskitoinfektionen, bewertet durch Membranfütterung und gemessen als Prävalenz von Oozysten bei Moskitos, die am 2., 7. und 14. Tag nach der Fütterung seziert wurden, verglichen innerhalb und zwischen den Studienarmen
4 Tage (Tage 0, 2, 7 & 14): 14 Tage Spanne
Die menschliche Infektiosität wurde durch Membranfütterungsassays bewertet
Zeitfenster: 4 Tage (Tage 0, 2, 7 & 14): 14 Tage Spanne
Der Anteil der Personen, die eine beliebige Anzahl von Mücken infizieren, bewertet durch Membranfütterung und gemessen als Oozystenprävalenz/-dichte bei Mücken, die an Tag 2, 7 und 14 nach der Fütterung seziert wurden, verglichen innerhalb und zwischen den Studienarmen
4 Tage (Tage 0, 2, 7 & 14): 14 Tage Spanne
Hämoglobindichte
Zeitfenster: 7 Tage (Tage 0, 1, 2, 7, 14, 21 & 28): 28 Tage Spanne
Die Hämolyse wird durch Messen der Hämoglobinwerte (g/dl) an den Tagen 0, 1, 2, 7, 14, 21 und 28 nach der Behandlung als Teil der klinischen Bewertung überwacht.
7 Tage (Tage 0, 1, 2, 7, 14, 21 & 28): 28 Tage Spanne
Methmoglobin-Dichte
Zeitfenster: 7 Tage (Tage 0, 1, 2, 7, 14, 21 & 28): 28 Tage Spanne
Die Methmoglobindichte (g/dl) wird an den Tagen 0, 1, 2, 7, 14, 21 und 28 nach der Behandlung als Teil der klinischen Bewertung überwacht.
7 Tage (Tage 0, 1, 2, 7, 14, 21 & 28): 28 Tage Spanne
Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT)-Verhältnis
Zeitfenster: 7 Tage (Tage 0, 1, 2, 7, 14, 21 & 28): 28 Tage Spanne
Das Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT)-Verhältnis wird an den Tagen 0, 1, 2, 7, 14, 21 und 28 nach der Behandlung als Teil der klinischen Bewertung aufgezeichnet.
7 Tage (Tage 0, 1, 2, 7, 14, 21 & 28): 28 Tage Spanne
Kreatininspiegel im Blut
Zeitfenster: 7 Tage (Tage 0, 1, 2, 7, 14, 21 & 28): 28 Tage Spanne
Der Kreatinspiegel im Blut wird an den Tagen 0, 1, 2, 7, 14, 21 und 28 nach der Behandlung als Teil der klinischen Bewertung aufgezeichnet.
7 Tage (Tage 0, 1, 2, 7, 14, 21 & 28): 28 Tage Spanne
Parasitendichte im asexuellen/sexuellen Stadium
Zeitfenster: 7 Tage (Tage 0, 1, 2, 7, 14, 21 & 28): 28 Tage Spanne
Die Parasitendichte im asexuellen/sexuellen Stadium (Parasiten/Mikroliter) wird durch Mikroskopie und durch molekulare Methoden an den Tagen 0, 1, 2, 7, 14, 21 und 28 nach der Behandlung gemessen.
7 Tage (Tage 0, 1, 2, 7, 14, 21 & 28): 28 Tage Spanne
Prävalenz von Parasiten im asexuellen/sexuellen Stadium
Zeitfenster: 7 Tage (Tage 0, 1, 2, 7, 14, 21 & 28): 28 Tage Spanne
Die Parasitenprävalenz im asexuellen/sexuellen Stadium wird durch Mikroskopie und durch molekulare Methoden an den Tagen 0, 1, 2, 7, 14, 21 und 28 nach der Behandlung gemessen.
7 Tage (Tage 0, 1, 2, 7, 14, 21 & 28): 28 Tage Spanne
Zirkulationszeit des Parasiten im asexuellen/sexuellen Stadium
Zeitfenster: 28 Tage
Die Zirkulationszeit des Parasiten im asexuellen/sexuellen Stadium (Tage) wird aus Dichtemessungen bestimmt.
28 Tage
Parasitenbereich im asexuellen/sexuellen Stadium unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Parasitenfläche im asexuellen/sexuellen Stadium unter der Kurve (AUC: Gametozyten pro Mikroliter pro Tag) wird aus Dichtemessungen bestimmt.
28 Tage
Geschlechtsverhältnis des Parasiten im sexuellen Stadium
Zeitfenster: 7 Tage (Tage 0, 1, 2, 7, 14, 21 & 28): 28 Tage Spanne
Die Gametozytendichte wird durch molekulare Methoden für Männer und Frauen getrennt bestimmt, was eine Analyse des Geschlechterverhältnisses (Anteil der Männer an der Gesamtzahl) an den Tagen 0, 1, 2, 7, 14, 21 und 28 nach der Behandlung ermöglicht.
7 Tage (Tage 0, 1, 2, 7, 14, 21 & 28): 28 Tage Spanne
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage (Tage 0, 1, 2, 7, 14, 21 & 28): 28 Tage Spanne
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird bei jedem aktiven (Tag 0, 1, 2, 7, 14, 21, 28) Nachsorgebesuch überwacht. UEs werden auch aufgezeichnet und behandelt, wenn sie zu einem anderen Zeitpunkt während der Nachsorge vorhanden sind.
7 Tage (Tage 0, 1, 2, 7, 14, 21 & 28): 28 Tage Spanne

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alassane Dicko, PhD, MD, Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können in einem digitalen Archiv oder auf begründeten Antrag weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten