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Singola tafenochina a basso dosaggio per ridurre la trasmissione di P. Falciparum in Mali (NECTAR2) (NECTAR2)

7 giugno 2022 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Lo scopo di questo studio è valutare l'attività gametocitocida e di riduzione della trasmissione della diidroartemisinina-piperachina (DP) con e senza varie basse dosi di tafenochina (TQ; 1,66 mg/kg, 0,83 mg/kg o 0,415 mg/kg). Le misure di esito includeranno l'infettività delle zanzare a 2 e 7 giorni dopo il trattamento, la densità dei gametociti durante il follow-up e le misure di sicurezza, inclusa la densità dell'emoglobina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Protocollo completo disponibile su richiesta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 12 anni e ≤ 50 anni
  • Stato normale del glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) definito dal test diagnostico rapido Carestart o dal test qualitativo G6PD (OSMMR2000)
  • Assenza di malaria da falciparum sintomatica, definita da febbre all'arruolamento
  • Presenza di gametociti di P. falciparum su film di sangue denso a una densità > 16 gametociti/µL (cioè ≥ gametociti registrati nel film spesso contro 500 globuli bianchi)
  • Assenza di altri non P. falciparum su film di sangue
  • Nessuna allergia per studiare farmaci
  • Nessun uso di farmaci antimalarici negli ultimi 7 giorni (come riportato dal partecipante)
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Individui di peso < = 80 kg
  • Nessuna evidenza di malattia acuta grave o cronica
  • Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 12 anni o > 50 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Film denso di sangue negativo per gli stadi sessuali della malaria
  • Rilevamento di un non-P. falciparum al microscopio
  • Precedenti reazioni ai farmaci in studio/allergia nota ai farmaci in studio
  • Segni di malaria grave, inclusa iperparassitemia (definita come parassitemia asessuale > 100.000 parassiti/μL)
  • Segni di malattie acute o croniche, inclusa l'epatite
  • L'uso di altri farmaci (ad eccezione del paracetamolo e/o dell'aspirina)
  • Consenso non prestato
  • Carenza di G6PD mediante test diagnostico rapido Carestart o test qualitativo G6PD OSMMR2000
  • Uso di farmaci antimalarici negli ultimi 7 giorni (come riportato dal partecipante)
  • L'uso di altri farmaci (ad eccezione del paracetamolo e/o dell'aspirina)
  • Malattia clinicamente significativa (malattia intercorrente, ad es. polmonite, condizione preesistente, ad es. malattie renali, neoplasie o condizioni che possono influenzare l'assorbimento del farmaco in studio, ad es. diarrea grave o qualsiasi segno di malnutrizione come definito clinicamente)
  • Segni di danno epatico (come nausea e/o dolore addominale associato a ittero) o malattia epatica grave nota (es. cirrosi scompensata, Child Pugh stadio B o C)
  • Segni, sintomi o insufficienza renale nota
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico o da esami ematochimici di routine e valori ematologici (i valori guida di laboratorio per l'esclusione sono emoglobina < 10 g/dL, piastrine < 50.000/μl, conta leucocitaria (WBC) < 2000/μl , creatinina sierica >2,0 mg/dL, o ALT o AST più di 3 volte il limite superiore della norma per l'età.
  • Storia familiare di malattie che portano al prolungamento dell'intervallo QT o recente trattamento con farmaci legati al prolungamento dell'intervallo QT
  • Trasfusione di sangue negli ultimi 90 giorni.
  • Coerentemente con la lunga emivita della tafenochina, una contraccezione efficace deve essere continuata per 5 emivite (3 mesi) dopo la fine del trattamento.
  • Storia dei disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Diidroartemisinina-Piperachina (DP)
I soggetti riceveranno diidroartemisinina-piperachina (DP) una volta al giorno per 3 giorni e una dose bassa di 1,66 mg/kg, 0,83 mg/kg o 0,415 mg/kg. Tafenochina (TQ) al primo appuntamento del trattamento DP.
Droga: Diidroartemisinina/Piperachina
Compresse contenenti 40 mg diidroartemisinina/320 mg piperachina (Eurartesim, Sigma Tau), somministrate in base al peso secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
  • Euartesim
SPERIMENTALE: DP con 0,415 mg/kg di tafenochina (TQ)
I soggetti riceveranno diidroartemisinina-piperachina (DP) una volta al giorno per 3 giorni e una singola dose di 0,415 mg/kg di tafenochina (TQ) alla prima data del trattamento DP.
Droga: Diidroartemisinina/Piperachina
Compresse contenenti 40 mg diidroartemisinina/320 mg piperachina (Eurartesim, Sigma Tau), somministrate in base al peso secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
  • Euartesim
Droga: Tafenochina 100mg [Arakoda]
Preparazione estemporanea di una soluzione di Tafenochina 1mg/mL, da compresse contenenti 100mg di primachina (Arakoda, 60gradi farmaceutici, DC) disciolti in 100mL di acqua con uno sciroppo al gusto di frutta non interagente. La soluzione verrà somministrata in base al peso indicato per braccio di trattamento in fascette da 5 kg.
Altri nomi:
  • Arakoda
SPERIMENTALE: DP con 0,83 mg/kg TQ
I soggetti riceveranno diidroartemisinina-piperachina (DP) una volta al giorno per 3 giorni e una singola dose di 0,83 mg/kg di tafenochina (TQ) alla prima data del trattamento DP.
Droga: Diidroartemisinina/Piperachina
Compresse contenenti 40 mg diidroartemisinina/320 mg piperachina (Eurartesim, Sigma Tau), somministrate in base al peso secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
  • Euartesim
Droga: Tafenochina 100mg [Arakoda]
Preparazione estemporanea di una soluzione di Tafenochina 1mg/mL, da compresse contenenti 100mg di primachina (Arakoda, 60gradi farmaceutici, DC) disciolti in 100mL di acqua con uno sciroppo al gusto di frutta non interagente. La soluzione verrà somministrata in base al peso indicato per braccio di trattamento in fascette da 5 kg.
Altri nomi:
  • Arakoda
SPERIMENTALE: DP con 1,66 mg/kg TQ
I soggetti riceveranno diidroartemisinina-piperachina (DP) una volta al giorno per 3 giorni e una dose singola di 1,66 mg/kg di tafenochina (TQ) alla prima data del trattamento DP.
Droga: Diidroartemisinina/Piperachina
Compresse contenenti 40 mg diidroartemisinina/320 mg piperachina (Eurartesim, Sigma Tau), somministrate in base al peso secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
  • Euartesim
Droga: Tafenochina 100mg [Arakoda]
Preparazione estemporanea di una soluzione di Tafenochina 1mg/mL, da compresse contenenti 100mg di primachina (Arakoda, 60gradi farmaceutici, DC) disciolti in 100mL di acqua con uno sciroppo al gusto di frutta non interagente. La soluzione verrà somministrata in base al peso indicato per braccio di trattamento in fascette da 5 kg.
Altri nomi:
  • Arakoda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'infettività delle zanzare valutata mediante test di alimentazione della membrana (giorno 7)
Lasso di tempo: 2 giorni (giorni 0 e 7): intervallo di 7 giorni
La proporzione di zanzare infette, valutata attraverso l'alimentazione della membrana e misurata come prevalenza di oocisti nelle zanzare sezionate il giorno 7 dopo l'alimentazione, rispetto al basale
2 giorni (giorni 0 e 7): intervallo di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'infettività delle zanzare valutata mediante test di alimentazione della membrana (giorni 2 e 14)
Lasso di tempo: 3 giorni (giorni 0, 2 e 14): intervallo di 14 giorni
La proporzione di zanzare infette, valutata attraverso l'alimentazione della membrana e misurata come prevalenza di oocisti nelle zanzare sezionate il giorno 2 e 14 dopo l'alimentazione, rispetto al basale
3 giorni (giorni 0, 2 e 14): intervallo di 14 giorni
Densità di infezione da zanzara valutata attraverso saggi di alimentazione della membrana
Lasso di tempo: 4 giorni (giorni 0, 2, 7 e 14): intervallo di 14 giorni
Densità di infezione della zanzara, valutata attraverso l'alimentazione della membrana e misurata come densità di oocisti nelle zanzare sezionate il giorno 2, 7 e 14 dopo l'alimentazione, confrontate all'interno e tra i bracci dello studio
4 giorni (giorni 0, 2, 7 e 14): intervallo di 14 giorni
Prevalenza dell'infezione da zanzara valutata mediante test di alimentazione della membrana
Lasso di tempo: 4 giorni (giorni 0, 2, 7 e 14): intervallo di 14 giorni
Prevalenza e densità dell'infezione da zanzare, valutate attraverso l'alimentazione della membrana e misurate come prevalenza di oocisti nelle zanzare sezionate il giorno 2, 7 e 14 dopo l'alimentazione, confrontate all'interno e tra i bracci dello studio
4 giorni (giorni 0, 2, 7 e 14): intervallo di 14 giorni
Infettività umana valutata attraverso test di alimentazione della membrana
Lasso di tempo: 4 giorni (giorni 0, 2, 7 e 14): intervallo di 14 giorni
La proporzione di individui che infettano un numero qualsiasi di zanzare, valutata attraverso l'alimentazione della membrana e misurata come prevalenza/densità di oocisti nelle zanzare sezionate il giorno 2, 7 e 14 dopo l'alimentazione, confrontate all'interno e tra i bracci dello studio
4 giorni (giorni 0, 2, 7 e 14): intervallo di 14 giorni
Densità dell'emoglobina
Lasso di tempo: 7 giorni (giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): intervallo di 28 giorni
L'emolisi sarà monitorata misurando i livelli di emoglobina (g/dL) nei giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28 dopo il trattamento come parte della valutazione clinica.
7 giorni (giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): intervallo di 28 giorni
Densità della metmoglobina
Lasso di tempo: 7 giorni (giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): intervallo di 28 giorni
La densità della metmoglobina (g/dL) sarà monitorata nei giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28 dopo il trattamento come parte della valutazione clinica.
7 giorni (giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): intervallo di 28 giorni
Rapporto aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT).
Lasso di tempo: 7 giorni (giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): intervallo di 28 giorni
Il rapporto aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) verrà registrato nei giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28 dopo il trattamento come parte della valutazione clinica.
7 giorni (giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): intervallo di 28 giorni
Livello di creatinina nel sangue
Lasso di tempo: 7 giorni (giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): intervallo di 28 giorni
Il livello di creatina nel sangue verrà registrato nei giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28 dopo il trattamento come parte della valutazione clinica.
7 giorni (giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): intervallo di 28 giorni
Densità del parassita allo stadio asessuato/sessuale
Lasso di tempo: 7 giorni (giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): intervallo di 28 giorni
La densità del parassita allo stadio asessuato/sessuale (parassiti/microlitro) sarà misurata mediante microscopia e con metodi molecolari nei giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.
7 giorni (giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): intervallo di 28 giorni
Prevalenza del parassita in fase asessuale/sessuale
Lasso di tempo: 7 giorni (giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): intervallo di 28 giorni
La prevalenza del parassita allo stadio asessuato/sessuale sarà misurata mediante microscopia e con metodi molecolari nei giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.
7 giorni (giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): intervallo di 28 giorni
Tempo di circolazione del parassita allo stadio asessuato/sessuale
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo di circolazione del parassita allo stadio asessuato/sessuale (giorni) sarà determinato da misure di densità.
28 giorni
Area del parassita dello stadio asessuato/sessuale sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 28 giorni
L'area sotto la curva del parassita allo stadio asessuato/sessuale (AUC: Gametociti per microlitro al giorno) sarà determinata da misure di densità.
28 giorni
Rapporto tra i sessi del parassita della fase sessuale
Lasso di tempo: 7 giorni (giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): intervallo di 28 giorni
La densità dei gametociti sarà determinata con metodi molecolari separatamente per maschi e femmine, consentendo l'analisi del rapporto tra i sessi (proporzione del totale maschile) nei giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.
7 giorni (giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): intervallo di 28 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni (giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): intervallo di 28 giorni
L'incidenza di eventi avversi sarà monitorata ad ogni visita di follow-up attiva (giorno 0,1,2,7,14,21,28). Anche gli eventi avversi verranno registrati e presi in considerazione se presenti in qualsiasi altro momento durante il follow-up.
7 giorni (giorni 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28): intervallo di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alassane Dicko, PhD, MD, Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti possono essere condivisi su un archivio digitale o su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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