Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu SILtuximab in viralen ARds (SILVAR). (SILVAR)

15. April 2021 aktualisiert von: EusaPharma (UK) Limited

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Standardbehandlung mit oder ohne Siltuximab bei ausgewählten stationären Patienten mit viralem akutem Atemnotsyndrom (SILVAR)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Siltuximab im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung in Kombination mit Standardbehandlung (SOC) bei ausgewählten Krankenhauspatienten mit COVID-19 bewerten, die zuvor mit Kortikosteroiden oder einer anderen respiratorischen Virusinfektion im Zusammenhang mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) behandelt wurden erhöhte Werte des C-reaktiven Proteins (CRP).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte (2:1), doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 mit parallelen Armen mit 1-3 Dosen Siltuximab 11 mg/kg IV über 1 Stunde plus SOC vs. angepasst -Volumen normale Kochsalzlösung (NS) IV über 1 Stunde plus SOC bei 555 Patienten mit SARS CoV-2, die zuvor mit Kortikosteroiden oder einer anderen respiratorischen Virusinfektion mit erhöhten CRP-Spiegeln behandelt wurden und schwerwiegende respiratorische Komplikationen entwickelt haben.

Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter (<65, ≥65 Jahre), respiratorischer Virusinfektion (bestätigtes SARS-CoV-2, andere) und MIV-Status (ja, nein). Ein Wechsel zwischen den Behandlungsarmen ist nicht zulässig.

Alle Patienten erhalten ARDS SOC gemäß der offiziellen klinischen Praxisleitlinie der American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine13 und/oder der klinischen Behandlung schwerer akuter Atemwegsinfektionen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei einer COVID-19-Erkrankung vermutet wird (WHO Interim Guidance 202014 oder andere lokale Leitlinien). Die Patienten können ihr Kortikosteroid (bis zu einer kumulativen maximalen Dexamethason- oder Äquivalentdosis von 60 mg [außer zur Behandlung von behandlungsbedingten Reaktionen oder komorbiden Zuständen]) oder ihre antivirale Therapie (außer Aminochinolinverbindungen und Rekonvaleszentenplasma) in derselben oder einer niedrigeren Dosis erhalten, wenn mindestens 4 Tage (Kortikosteroidtherapie) oder mindestens 2 Tage (antivirale Therapie) vor der Randomisierung begonnen. In Arm A randomisierte Patienten erhalten zusätzlich Siltuximab 11 mg/kg i.v. verabreicht über 1 Stunde, während Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, zusätzlich i.v. NS verabreicht über 1 Stunde erhalten, mit der Möglichkeit, ihre zugewiesene Studienbehandlung ein- oder zweimal mindestens 2 Tage lang zu wiederholen getrennt an oder nach Tag 3, je nach klinischem Zustand und/oder Labortests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

555

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28202
        • Atrium Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver mikrobiologischer Nachweis von SARS-CoV-2 oder einer anderen Virusinfektion der Atemwege (z. B. andere Coronaviren, Respiratory-Syncytial-Virus, Influenzavirus) nach institutionellen Diagnosestandards
  • Klinische und radiologische Diagnose einer Lungeninfektion, die eine nicht-invasive oder mechanisch-invasive Beatmungsunterstützung sowie die Verabreichung steigender zusätzlicher Sauerstoffkonzentrationen erfordert
  • Behandlung von SARS-CoV-2-infizierten Patienten mit Dexamethason (oder Äquivalent), das oral oder intravenös (IV) injiziert wird
  • Diagnose ARDS (PaO2/FiO2 ≤200 mit positivem endexspiratorischem Druck ≥5 cmH2O) gemäß den Kriterien von Berlin 20121 (gemessen am oder nach dem vierten Tag nach Beginn der Kortikosteroidtherapie bei den Patienten, denen diese verschrieben wurde)
  • Serum-CRP-Spiegel an 2 aufeinanderfolgenden Tagen höher als die obere Grenze des Normalwerts (gemessen am oder nach dem dritten Tag nach Beginn der Kortikosteroidtherapie bei den Patienten, denen sie verschrieben wurde).
  • Alter ≥12 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bakterielle oder Pilzinfektion, humanes Immundefizienzvirus (HIV), HHV, Epstein-Barr-Virus oder andere nicht respiratorische Virusinfektion oder Tuberkulose, die den Beginn einer antiinfektiösen Therapie erfordert
  • Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der auf den IL-6-Signalweg abzielt
  • Aktuelle Behandlung in einer anderen therapeutischen klinischen Studie (mit Ausnahme des erweiterten Remdesivir-Zugangsprotokolls)
  • Beginn einer neuen immunsuppressiven Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide und Hemmer des Zytokin-Signalwegs) innerhalb von 4 Tagen vor Studieneintritt (Randomisierung); Beginn einer neuen antiviralen Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nukleosidanaloga, Aminochinolinverbindungen und Rekonvaleszentenplasma) innerhalb von 2 Tagen vor der Randomisierung; oder zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder planen, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
Medikament - Siltuximab
Arzneimittel: Siltuximab
11 mg/kg IV verabreicht über 1 Stunde
Andere Namen:
  • Sylvant
ANDERE: Arm B
Komparator - Normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
IV verabreicht über 1 Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 28
28-Tage-Gesamtmortalität
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ordinalen 7-Kategorie-Skala der Verbesserung des klinischen Zustands (T7COSCSI)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Zeit bis zur ordinalen 7-Kategorie-Skala der Verbesserung des klinischen Zustands (T7COSCSI)
Bis zu 60 Tage
Beatmungsfreie Tage (VFDs) innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Beatmungsfreie Tage (VFDs) innerhalb von 28 Tagen
Bis zu 28 Tage
Organversagensfreie Tage (OFFD)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Organversagensfreie Tage (OFFD)
Bis zu 60 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU LOS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU LOS)
Bis zu 60 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer (HLOS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer (HLOS)
Bis zu 60 Tage
Gesamtmortalität im Krankenhaus (IHACM)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Gesamtmortalität im Krankenhaus (IHACM)
Bis zu 60 Tage
60-Tage-Gesamtmortalität (60DACM)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
60-Tage-Gesamtmortalität (60DACM)
Bis zu 60 Tage
Zeit bis zur Verbesserung der Oxygenierung (TOI)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Zeit bis zur Verbesserung der Oxygenierung (TOI)
Bis zu 60 Tage
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs (DSO)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs (DSO)
Bis zu 60 Tage
Verbesserung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CRI)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Verbesserung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CRI)
Bis zu 60 Tage
Zeit bis zur Verbesserung des National Early Warning Score 2 (TNEWS2I)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Zeit bis zur Verbesserung des National Early Warning Score 2 (TNEWS2I)
Bis zu 60 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Bis zu 60 Tage
Plasma-Siltuximab-Konzentrationen (PSCs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Plasma-Siltuximab-Konzentrationen (PSCs)
Bis zu 60 Tage
Anti-Siltuximab-Antikörper (ASS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Anti-Siltuximab-Antikörper (ASS)
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EusaPharma (UK) Limited

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Zainab Shahid, MD, Ph.D, Participating site

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUSA SYL 0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege

Klinische Studien zur Siltuximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren