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DIE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER LEISTUNG UND SICHERHEIT DES Novasight Hybrid-Systems anhand objektiver Leistungskriterien (SUPERIOR)

28. Mai 2021 aktualisiert von: CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.

Die Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des Novasight-Hybridsystems anhand objektiver Leistungskriterien

Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, einarmigen Studie ist es, die Sicherheit, Bedienbarkeit und Praktikabilität des neuartigen hybriden intravaskulären Bildgebungssystems/Katheters während der perkutanen transluminalen Koronarintervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Zeng, Dr.
    • Fengtai District
      • Beijing, Fengtai District, China, 100050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, China, 100039
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Jing, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Yundai Chen, Professor
      • Beijing, Haidian District, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yida Tang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt und jünger als 85 Jahre sein.
  2. Das Subjekt muss informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  3. Der Proband muss Beweise für Myokardischämie, instabile Angina pectoris oder akuten Myokardinfarkt haben, die für PCI geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht ausschließen können.
  2. Geschätzte Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Cockcroft-Gleichung.
  3. LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 35 % beim letzten Bildgebungstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff.
  4. Instabile ventrikuläre Arrhythmien.
  5. Hohes Blutungsrisiko, aktive Magengeschwüre oder zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Bekannte Kontraindikation für Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, jodiertes Kontrastmittel, Ticagrelor, Bivalirudin, Metallmaterialien im Stent.
  8. Jeder Eingriff für Nicht-Zielgefäß innerhalb von 48 Stunden nach dem Studienverfahren.
  9. Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Prüfung einschränken könnten.

Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes beträgt weniger als 2,5 mm.
  2. Die Zielläsion betrifft die Myokardbrücke.
  3. Die Zielläsion befindet sich in der linken Hauptkoronararterie oder der Schaden wird im Ostium beobachtet.
  4. Starke Verkalkung im Zielgefäß.
  5. Schwere Tortuosität im Zielgefäß.
  6. Mehrfache zusammenhängende Stent-Implantation im Zielgefäß.
  7. Das Subjekt hat einen Koronararterienspasmus.
  8. In-Stent-Restenose.
  9. Alle charakteristischen Studienläsionen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die intravaskuläre Bildgebung verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Novasight IVUS/OKT
Ein Koronarsegment mit Stent wird mit dem Novasight IVUS/OCT-Katheter abgebildet
Diagnosetest: Intravaskuläre Bildgebung
Verwendung eines bildgebenden Katheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klare Bildlänge, gemessen vom Core Lab
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Länge des klaren Bildes wird aus dem Rahmen des klaren Bildes transformiert, und das Verhältnis des klaren Bildes kann berechnet werden durch Länge des klaren Bildes / Länge des vollen Bildes * 100 %
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Periprozedur
Herztod, Myokardinfarkt, blutbegrenzte Dissektion
Periprozedur
Klare Stentlänge, gemessen vom Core-Labor
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die klare Stentlänge ist definiert als die gesamte Stentlänge, die innerhalb der klaren Bildlänge sichtbar gemacht wird.
Während des Verfahrens
Geräteerfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Führen Sie den Katheter erfolgreich zur Zielläsion und ziehen Sie ihn ohne Fraktur zurück
Während des Verfahrens
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Erfolgreiche Bildgebung
Während des Verfahrens
Bildqualität vom Bediener bewertet
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Objektive und subjektive Beurteilung der Bildqualität.
Während des Verfahrens
Vom Betreiber bewertete Systemzuverlässigkeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Objektive und subjektive Einschätzung der Systemzuverlässigkeit.
Während des Verfahrens
Funktionsfähigkeit des Katheters vom Bediener bewertet
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Objektive und subjektive Beurteilung der Katheterfunktionsfähigkeit.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Jingruitianhe Medical Science and Technology Development Co,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CardioNavi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Richtlinie der Human Genetic Resource Administration of China sind die Daten begrenzt und können derzeit nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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