DIE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER LEISTUNG UND SICHERHEIT DES Novasight Hybrid-Systems anhand objektiver Leistungskriterien (SUPERIOR)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt und jünger als 85 Jahre sein.
2. Das Subjekt muss informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
3. Der Proband muss Beweise für Myokardischämie, instabile Angina pectoris oder akuten Myokardinfarkt haben, die für PCI geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht ausschließen können.
2. Geschätzte Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Cockcroft-Gleichung.
3. LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 35 % beim letzten Bildgebungstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff.
4. Instabile ventrikuläre Arrhythmien.
5. Hohes Blutungsrisiko, aktive Magengeschwüre oder zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate.
6. Bekannte Kontraindikation für Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer.
7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, jodiertes Kontrastmittel, Ticagrelor, Bivalirudin, Metallmaterialien im Stent.
8. Jeder Eingriff für Nicht-Zielgefäß innerhalb von 48 Stunden nach dem Studienverfahren.
9. Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Prüfung einschränken könnten.

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes beträgt weniger als 2,5 mm.
2. Die Zielläsion betrifft die Myokardbrücke.
3. Die Zielläsion befindet sich in der linken Hauptkoronararterie oder der Schaden wird im Ostium beobachtet.
4. Starke Verkalkung im Zielgefäß.
5. Schwere Tortuosität im Zielgefäß.
6. Mehrfache zusammenhängende Stent-Implantation im Zielgefäß.
7. Das Subjekt hat einen Koronararterienspasmus.
8. In-Stent-Restenose.
9. Alle charakteristischen Studienläsionen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die intravaskuläre Bildgebung verfügbar sind.