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Lo studio per valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema Novasight HybRid utilizzando criteri oggettivi di prestazione (SUPERIOR)

28 maggio 2021 aggiornato da: CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.

Lo studio per valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema ibrido Novasight utilizzando criteri di prestazione oggettivi

Questo studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo mira a valutare la sicurezza, l'operabilità e la praticabilità del nuovo sistema/catetere di imaging intravascolare ibrido durante l'intervento coronarico transluminale percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Muyan Zou
  • Numero di telefono: 0086-15564579827
  • Email: zoumuyan@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yong Zeng, Dr.
    • Fengtai District
      • Beijing, Fengtai District, Cina, 100050
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Jing Jing, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Yundai Chen, Professor
      • Beijing, Haidian District, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Yida Tang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni e meno di 85 anni.
  2. Il soggetto deve essere informato e firmare un consenso scritto
  3. Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica, angina instabile o infarto miocardico acuto idoneo per PCI.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che sono incinte o che non possono eliminare la possibilità di essere incinte.
  2. Clearance stimata della creatinina <30 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione di Cockcroft.
  3. LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) < 35% dal test di imaging più recente entro 7 giorni prima della procedura.
  4. Aritmie ventricolari instabili.
  5. Elevato rischio di sanguinamento, ulcera peptica attiva o accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
  6. Controindicazione nota alla terapia anticoagulante e antipiastrinica.
  7. Ipersensibilità nota ad aspirina, clopidogrel, eparina, mezzo di contrasto iodato, ticagrelor, bivalirudina, materiali metallici nello stent.
  8. Qualsiasi intervento per vaso non bersaglio entro 48 ore dalla procedura dello studio.
  9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica.

Criteri di esclusione angiografica:

  1. Il diametro di riferimento del vaso target è inferiore a 2,5 mm.
  2. La lesione target coinvolge il ponte miocardico.
  3. La lesione bersaglio è nell'arteria coronaria principale sinistra o il danno è osservato nell'ostio.
  4. Grave calcificazione nel vaso bersaglio.
  5. Grave tortuosità nel vaso bersaglio.
  6. Impianto di stent multipli contigui nel vaso bersaglio.
  7. Il soggetto ha uno spasmo dell'arteria coronaria.
  8. Ristenosi intrastent.
  9. Qualsiasi caratteristica della lesione dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è disponibile per l'imaging intravascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Novasight IVUS/OTT
Un segmento coronarico con stent verrà ripreso dal catetere Novasight IVUS/OCT
Test diagnostico: Imaging intravascolare
Uso del catetere per imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza dell'immagine nitida misurata dal laboratorio Core
Lasso di tempo: Durante la procedura
La lunghezza dell'immagine chiara viene trasformata dalla cornice dell'immagine chiara e il rapporto dell'immagine chiara può essere calcolato da Lunghezza immagine chiara / Lunghezza immagine intera * 100%
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori correlati al catetere
Lasso di tempo: Periprocedura
Morte cardiaca, infarto del miocardio, dissezione ematica limitata
Periprocedura
Chiara lunghezza dello stent misurata dal laboratorio Core
Lasso di tempo: Durante la procedura
La lunghezza dello stent trasparente è definita come la lunghezza totale dello stent visualizzata all'interno della lunghezza dell'immagine nitida.
Durante la procedura
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Consegnare con successo il catetere alla lesione target e ritirarlo senza fratture
Durante la procedura
Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Imaging riuscito
Durante la procedura
Qualità dell'immagine valutata dall'operatore
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutazione oggettiva e soggettiva della qualità dell'immagine.
Durante la procedura
Affidabilità del sistema valutata dall'operatore
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutazione oggettiva e soggettiva dell'affidabilità del sistema.
Durante la procedura
Operabilità del catetere valutata dall'operatore
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutazione oggettiva e soggettiva dell'operabilità del catetere.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CardioNavi MedTech (Wuhan) Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Jingruitianhe Medical Science and Technology Development Co,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CardioNavi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo la politica dell'Amministrazione cinese delle risorse genetiche umane, i dati sono limitati e al momento non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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