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Fibrin für chronische diskogene Rückenschmerzen auf mehreren Ebenen

5. November 2020 aktualisiert von: Pauza, Kevin, MD

Eine prospektive Registerstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fibrin bei chronischen diskogenen Rückenschmerzen auf mehreren Ebenen

Intraannuläre Injektionen von nicht-autologem Fibrin bei mittelstarken bis schweren chronischen Kreuzschmerzen (LBP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der im PIs Regenerative Orthobiologicals Registry (ROR) und den entsprechenden Patientenakten verfügbaren Daten, die die Wirksamkeit von intraanulärem Fibrin zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Rückenschmerzen entweder unterstützen oder widerlegen. Darüber hinaus versuchen wir, rückblickend mögliche prädisponierende Faktoren zu identifizieren, die mit positiven Ergebnissen in Bezug auf von Patienten berichtete Schmerzen und Funktion korrelieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer intraanularen Fibrininjektion für ringförmige Defekte, die röntgenologisch und durch Annulogramm identifiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Skoliose über 20 Grad
  • Spondylolyse
  • Spondylolisthese größer als Grad 1
  • Scheibenextrusion
  • Bandscheibenvorfälle oder Vorwölbungen > 4 mm, die eine schwere Stenose verursachen
  • Vorherige lumbale Operation oder intradiskaler Eingriff (d. h. intradiskale elektrothermische Therapie, Nukleoplastie)
  • Cauda-equina-Syndrom
  • Aktive Malignität oder Tumor als Quelle der Symptome
  • Nachweis einer früheren Lendenwirbelkörperfraktur oder eines Traumas
  • Foraminale Stenose auf den betroffenen Ebenen, die zu einer schweren Kompression des Thekalsacks führt
  • Dynamische Instabilität auf lumbalen Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen
  • Positives Ansprechen auf diagnostischen Mittelastblock oder Facettengelenkinjektion oder Iliosakralgelenkinjektion
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel oder Bestandteile des Fibrinklebers, einschließlich Aprotinin, die bei dem Verfahren verwendet werden
  • Vorhandensein von ferromagnetischen Implantaten, die MRT-Auswertungen stören würden
  • Aktive oder anhängige Arbeitnehmerentschädigungsansprüche oder andere Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Erkrankung.
  • Schwanger oder beabsichtigt, während der Studienteilnahme (2 Jahre) schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fibrin-Gruppe
Experimentell: Nicht-autologes Fibrin (NAF) Die Probanden im NAF-Arm erhielten eine Injektion von nicht-autologem Fibrin
Arzneimittel: Fibrinkleber
Die intraanulare Abgabe von nicht-autologem Fibrin in den Annulus
Andere Namen:
  • Baxter Tisseel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Fragebogen, der von Ärzten und Forschern verwendet wird, um die Behinderung bei Rückenschmerzen zu quantifizieren. Die Skala für den ODI reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die NRS besteht aus einer numerischen Version der visuellen Analogskala. Es ist von null bis zehn gekennzeichnet, wobei null ein Beispiel für jemanden ohne Schmerzen und zehn die schlimmsten möglichen Schmerzen ist. Die Skala für NRS reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten).
2 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Die VAS-Skala für Rückenschmerzen reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten).
2 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) für Beinschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Die VAS-Skala für Beinschmerzen reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlimmsten
2 Jahre
PROMIS Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
PROMIS Global-10 ist ein öffentlich zugängliches globales Gesundheitsbewertungstool, das die Messung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) für eine Vielzahl von chronischen Krankheiten und Zuständen ermöglicht. Skala für PROMIS Physical Health reicht von 16,2 (am schlechtesten) bis 67,7 (am besten)
2 Jahre
PROMIS Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
PROMIS Global-10 ist ein öffentlich zugängliches globales Gesundheitsbewertungstool, das die Messung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) für eine Vielzahl von chronischen Krankheiten und Zuständen ermöglicht. Die Skala für PROMIS Mental Health reicht von 21,2 (am schlechtesten) bis 67,6 (am besten).
2 Jahre
North American Spine Society (NASS) für die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die North American Spine Society (NASS) hat ein Ergebnisbewertungsinstrument entwickelt, um verschiedene Dimensionen der Auswirkungen von Lendenwirbelsäulenproblemen zu messen. Der Skalenbereich reicht von 1 bis 4 (am besten bis am schlechtesten).
2 Jahre
EURO Lebensqualität (EuroQol)
Zeitfenster: 2 Jahre
EuroQol ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der generischen Lebensqualität. Die Skala reicht von 0,33 (am schlechtesten bis 0,88 (am besten).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pauza, Kevin, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin Pauza, MD, Interventional Spine Specialist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Regen_006-0120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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