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Fibrin für chronische diskogene Rückenschmerzen auf mehreren Ebenen

5. November 2020 aktualisiert von: Pauza, Kevin, MD

Eine prospektive Registerstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fibrin bei chronischen diskogenen Rückenschmerzen auf mehreren Ebenen

Intraannuläre Injektionen von nicht-autologem Fibrin bei mittelstarken bis schweren chronischen Kreuzschmerzen (LBP).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der im PIs Regenerative Orthobiologicals Registry (ROR) und den entsprechenden Patientenakten verfügbaren Daten, die die Wirksamkeit von intraanulärem Fibrin zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Rückenschmerzen entweder unterstützen oder widerlegen. Darüber hinaus versuchen wir, rückblickend mögliche prädisponierende Faktoren zu identifizieren, die mit positiven Ergebnissen in Bezug auf von Patienten berichtete Schmerzen und Funktion korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer intraanularen Fibrininjektion für ringförmige Defekte, die röntgenologisch und durch Annulogramm identifiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Skoliose über 20 Grad
  • Spondylolyse
  • Spondylolisthese größer als Grad 1
  • Scheibenextrusion
  • Bandscheibenvorfälle oder Vorwölbungen > 4 mm, die eine schwere Stenose verursachen
  • Vorherige lumbale Operation oder intradiskaler Eingriff (d. h. intradiskale elektrothermische Therapie, Nukleoplastie)
  • Cauda-equina-Syndrom
  • Aktive Malignität oder Tumor als Quelle der Symptome
  • Nachweis einer früheren Lendenwirbelkörperfraktur oder eines Traumas
  • Foraminale Stenose auf den betroffenen Ebenen, die zu einer schweren Kompression des Thekalsacks führt
  • Dynamische Instabilität auf lumbalen Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen
  • Positives Ansprechen auf diagnostischen Mittelastblock oder Facettengelenkinjektion oder Iliosakralgelenkinjektion
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel oder Bestandteile des Fibrinklebers, einschließlich Aprotinin, die bei dem Verfahren verwendet werden
  • Vorhandensein von ferromagnetischen Implantaten, die MRT-Auswertungen stören würden
  • Aktive oder anhängige Arbeitnehmerentschädigungsansprüche oder andere Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Erkrankung.
  • Schwanger oder beabsichtigt, während der Studienteilnahme (2 Jahre) schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fibrin-Gruppe
Experimentell: Nicht-autologes Fibrin (NAF) Die Probanden im NAF-Arm erhielten eine Injektion von nicht-autologem Fibrin
Arzneimittel: Fibrinkleber
Die intraanulare Abgabe von nicht-autologem Fibrin in den Annulus
Andere Namen:
  • Baxter Tisseel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Fragebogen, der von Ärzten und Forschern verwendet wird, um die Behinderung bei Rückenschmerzen zu quantifizieren. Die Skala für den ODI reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die NRS besteht aus einer numerischen Version der visuellen Analogskala. Es ist von null bis zehn gekennzeichnet, wobei null ein Beispiel für jemanden ohne Schmerzen und zehn die schlimmsten möglichen Schmerzen ist. Die Skala für NRS reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten).
2 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Die VAS-Skala für Rückenschmerzen reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten).
2 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) für Beinschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Die VAS-Skala für Beinschmerzen reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlimmsten
2 Jahre
PROMIS Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
PROMIS Global-10 ist ein öffentlich zugängliches globales Gesundheitsbewertungstool, das die Messung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) für eine Vielzahl von chronischen Krankheiten und Zuständen ermöglicht. Skala für PROMIS Physical Health reicht von 16,2 (am schlechtesten) bis 67,7 (am besten)
2 Jahre
PROMIS Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
PROMIS Global-10 ist ein öffentlich zugängliches globales Gesundheitsbewertungstool, das die Messung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) für eine Vielzahl von chronischen Krankheiten und Zuständen ermöglicht. Die Skala für PROMIS Mental Health reicht von 21,2 (am schlechtesten) bis 67,6 (am besten).
2 Jahre
North American Spine Society (NASS) für die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die North American Spine Society (NASS) hat ein Ergebnisbewertungsinstrument entwickelt, um verschiedene Dimensionen der Auswirkungen von Lendenwirbelsäulenproblemen zu messen. Der Skalenbereich reicht von 1 bis 4 (am besten bis am schlechtesten).
2 Jahre
EURO Lebensqualität (EuroQol)
Zeitfenster: 2 Jahre
EuroQol ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der generischen Lebensqualität. Die Skala reicht von 0,33 (am schlechtesten bis 0,88 (am besten).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pauza, Kevin, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Pauza, MD, Interventional Spine Specialist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Regen_006-0120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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