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Laienbasierte Verhaltensaktivierung in Seniorenzentren

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Patrick Raue, University of Washington
Als Reaktion auf die große Zahl von Klienten von Seniorenzentren, die unter unbehandelten Depressionen leiden, und auf den Mangel an geriatrischen Anbietern für psychische Gesundheit haben die Ermittler die Durchführung der Verhaltensaktivierung durch freiwillige Laien („Do More, Feel Better“; DMFB) vereinfacht. Der Schwerpunkt der Verhaltensaktivierung liegt darauf, Klienten dazu zu bringen, sich wieder auf angenehme und lohnende Alltagsaktivitäten einzulassen und depressive Symptome zu reduzieren. Wenn die Ermittler nachweisen können, dass das Laien-Liefermodell positive Auswirkungen hat im Vergleich zur Verhaltensaktivierung durch Hausmüll, werden die Ermittler eine wirksame Intervention identifiziert haben, die von einer großen, unerschlossenen Belegschaft älterer erwachsener Freiwilliger im ganzen Land genutzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieser kollaborative R01-Antrag (UW, Cornell, USF) schlägt die Durchführung eines Wirksamkeitsversuchs der von Laien bereitgestellten Verhaltensaktivierung („Do More, Feel Better“; DMFB) im Vergleich zur von MSW bereitgestellten Verhaltensaktivierung (MSW BA) für Depressionen vor (PHQ-9>10 und Ham-D>14) ältere (60+) Seniorenzentrumskunden. Das Hauptziel testet die Wirksamkeit von DMFB im Vergleich zu MSW BA hinsichtlich der Steigerung des Gesamtaktivitätsniveaus (Ziel) und der Verringerung von Depressionssymptomen. Die Forscher werden testen, ob ein erhöhtes Aktivitätsniveau eine stärkere Verringerung des Depressionsschweregrads vorhersagt und ob die Auswirkungen einer erhöhten Aktivität auf Depressionen bei allen Erkrankungen nicht minderwertig sind. Zweitens testen die Forscher Hypothesen im Zusammenhang mit der Gesamtfunktion, der Zufriedenheit mit der Behandlung und den Moderatoren auf Kundenebene. Schließlich werden die Ermittler längerfristige Kundenergebnisse, Lieferkosten und die Vorbereitung auf Nachhaltigkeit untersuchen, indem sie Kunden-, Anbieter- und Zentrumsfaktoren im Zusammenhang mit der Interventionstreue untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
288

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Brittany Mosser
  • Telefonnummer: 206-616-2129
  • E-Mail: dmfb@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dylan Fisher
  • Telefonnummer: 206-616-2129
  • E-Mail: dmfb@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33510
        • Rekrutierung
        • Brandon Senior Center
        • Kontakt:
      • Gibsonton, Florida, Vereinigte Staaten, 33534
        • Rekrutierung
        • Gardenville Dining & Activity Center
        • Kontakt:
      • Ruskin, Florida, Vereinigte Staaten, 33570
        • Rekrutierung
        • Ruskin Senior Center
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33604
        • Rekrutierung
        • JL Young Apartments (Senior Housing)
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33604
        • Rekrutierung
        • Oaks at Riverview Senior Center
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33619
        • Rekrutierung
        • Progress Village Senior Center
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • Jewish Towers Senior Housing
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Rekrutierung
        • Town 'n Country Senior Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Diana Jones Senior Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Edie Windsor SAGE Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • Rekrutierung
        • Goddard Riverside Community Center and NORC
        • Kontakt:
          • Victoria Micha Weiss
          • Telefonnummer: 915-507-7672
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stanley M. Isaacs Neighborhood Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Rekrutierung
        • SAGE Center Brooklyn at Stonewall House
        • Kontakt:
          • Victoria Micha Weiss
          • Telefonnummer: 915-507-7672
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Rekrutierung
        • Hudson Guild Senior Center
        • Kontakt:
          • Victoria Micha Weiss
          • Telefonnummer: 915-507-7672
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Rekrutierung
        • Lincoln Square Senior Center
        • Kontakt:
          • Victoria Micha Weiss
          • Telefonnummer: 915-507-7672
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Carver Senior Center
        • Kontakt:
          • Victoria Micha Weiss
          • Telefonnummer: 915-507-7672
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
        • Rekrutierung
        • Dyckman Senior Center
        • Kontakt:
          • Victoria Micha Weiss
          • Telefonnummer: 915-507-7672
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Vereinigte Staaten, 98022
        • Rekrutierung
        • Enumclaw Senior Center
        • Kontakt:
          • Dylan Fisher
          • Telefonnummer: 206-616-2129
          • E-Mail: dmfb@uw.edu
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Greenwood Senior Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98118
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Southeast Seattle Senior Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98116
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West Seattle Senior Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • GenPride Senior Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • Rekrutierung
        • Casa Latina
        • Kontakt:
          • Bernardo Martinez
          • Telefonnummer: 206-616-2129
          • E-Mail: dmfb@uw.edu
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • Rekrutierung
        • Centro de la Raza
        • Kontakt:
          • Bernardo Martinez
          • Telefonnummer: 206-616-2129
          • E-Mail: dmfb@uw.edu
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98407
        • Rekrutierung
        • Pt Defiance Senior Center
        • Kontakt:
          • Dylan Fisher
          • Telefonnummer: 206-616-2129
          • E-Mail: dmfb@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kundenteilnehmer (voraussichtliche Anmeldung: 288)

Einschlusskriterien:

Überweisung zum Studium (Stufe 1):

  1. Alter ≥ 60 Jahre.
  2. Besucht eines der 18 teilnehmenden Seniorenzentren in Seattle, NYC oder Tampa.
  3. Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) von ≥10 bei routinemäßigem Screening.

Forschungsbewertung (Stufe 2):

  1. Klinisch bewerteter HAM-D>14
  2. Mini-Mental Status Exam (MMSE) ≥ 24 ODER modifiziertes Telefoninterview zum kognitiven Status (mTICS) ≥ 19
  3. Keine Antidepressiva einnehmen oder 12 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen.
  4. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung sowohl für die Forschungsbewertung als auch für die BA-Intervention zu erteilen.

Ausschlusskriterien für Kundenteilnehmer:

  1. Aktuelle aktive Suizidgedanken.
  2. Vorliegen anderer psychiatrischer Diagnosen als einer unipolaren, nicht-psychotischen schweren Depression oder einer generalisierten Angststörung gemäß SCID-V (Structure Clinical Interview für DSM-V).
  3. Schwere oder lebensbedrohliche medizinische Erkrankung (z. B. Organversagen im Endstadium).
  4. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen.

Freiwillige Teilnehmer (voraussichtliche Anmeldung: 36) Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 60 Jahre.
  2. Besucht eines der teilnehmenden Seniorenzentren in Seattle, NYC oder Tampa.

Ausschlusskriterien für freiwillige Teilnehmer

  1. Aktuelle schwere depressive Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder manische, hypomanische oder psychotische Symptome (SCID-V);
  2. Mini-Mental Status Exam (MMSE) ≥ 24 ODER modifiziertes Telefoninterview zum kognitiven Status (mTICS) ≥ 19;
  3. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.

Klinikteilnehmer (voraussichtliche Einschreibung: 36) Einschlusskriterien

  1. Master-Abschluss in Sozialarbeit, Beratung, Ehe/Familie oder einem anderen klinischen Abschluss im Bereich der psychischen Gesundheit
  2. Englisch sprechend
  3. Fähigkeit zur Einwilligung in alle Studienverfahren
  4. Bereit, Lernsitzungen zur Überwachung und Auswertung auf Tonband aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien für klinische Teilnehmer

  1. Nicht Englisch sprechend
  2. Verfügt nicht über einen Master-Abschluss in Sozialarbeit, Beratung, Ehe/Familie oder einen anderen klinischen Abschluss im Bereich der psychischen Gesundheit
  3. Einwilligung kann nicht erteilt werden
  4. Sie sind nicht bereit, Lernsitzungen zur Überwachung und Auswertung auf Tonband aufzuzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Von Freiwilligen durchgeführte Verhaltensaktivierung – „Mehr tun, sich besser fühlen“
„Do More, Feel Better“ (DMFB) ist eine optimierte, vereinfachte Version der Verhaltensaktivierung (BA), die von ehrenamtlichen Laien an depressive Seniorenzentrumskunden durchgeführt wird.
Verhalten: Von Freiwilligen durchgeführte Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierung, durchgeführt von geschulten Freiwilligen
Aktiver Komparator: Von einem Arzt durchgeführte Verhaltensaktivierung auf Master-Niveau
Traditionelle Verhaltensaktivierung (BA), durchgeführt von Psychiatern mit Masterabschluss
Verhalten: Von einem Arzt durchgeführte Verhaltensaktivierung auf Master-Niveau
Verhaltensaktivierung, durchgeführt von ausgebildeten Klinikern auf Master-Niveau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem HAM-D-Ausgangswert 3, 6, 9, 24 und 36 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der HAM-D wird als Maß für die Schwere der depressiven Symptome verwendet. Der HAM-D ist ein klinisch verabreichtes Maß und wurde in einer Vielzahl psychiatrischer Populationen validiert.
Änderung gegenüber dem HAM-D-Ausgangswert 3, 6, 9, 24 und 36 Wochen nach Behandlungsbeginn
Verhaltensaktivierungsskala (BADS)
Zeitfenster: Änderung der BADS-Ausgangswerte 3, 6, 9, 24 und 36 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der BADS wird als primäres Zielmaß verwendet und ergibt eine Gesamtpunktzahl, die den Grad des Engagements bei Verstärkungsaktivitäten widerspiegelt. Das BADS hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt; Studien haben das BADS als einen Mechanismus validiert, durch den verhaltensaktivierende Interventionen Depressionen reduzieren.
Änderung der BADS-Ausgangswerte 3, 6, 9, 24 und 36 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitplan zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS II)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem WHODAS-II-Ausgangswert 3, 6, 9, 24 und 36 Wochen nach Behandlungsbeginn

Zur Beurteilung der Gesamtfunktionsfähigkeit wird das 12-Punkte-Formular des World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHODAS II) verwendet. Dieses Instrument ist kulturübergreifend anwendbar und behandelt bei der Bestimmung des Funktionsniveaus alle Störungen gleichberechtigt. Das WHODAS II bewertet 6 Bereiche: a. verstehen und kommunizieren; B.

rumkommen; C. Selbstpflege; D. mit anderen klarkommen; e. Haushalts- und Arbeitsaktivitäten; und f. Teilhabe an der Gesellschaft. Jede Domäne hat eine Faktorladung von mindestens 0,70 und die Elemente werden auch mit einem allgemeinen Behinderungsfaktor geladen, der in diesem Vorschlag verwendet wird.
Änderung gegenüber dem WHODAS-II-Ausgangswert 3, 6, 9, 24 und 36 Wochen nach Behandlungsbeginn
Kundenzufriedenheit mit der Behandlung (CSQ) – 3 Punkte
Zeitfenster: Wird 3, 6 und 9 Wochen nach Behandlungsbeginn verabreicht
Die 3-Punkte-Version des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) wird als Selbstbericht des Patienten zur Messung der Zufriedenheit mit Studieninterventionen verwendet. Der CSQ verfügt über eine hohe interne Konsistenz und unterscheidet erfolgreich Zufriedenheitsgrade auch im oberen Preissegment.
Wird 3, 6 und 9 Wochen nach Behandlungsbeginn verabreicht

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionstreue
Zeitfenster: Wöchentlich für 9 Behandlungswochen
Die Treueformulare „Mehr tun, sich besser fühlen“ und BADT-R werden von externen Bewertern verwendet, um die Treue jedes Interventionisten zur jeweiligen Behandlungsmodalität zu beurteilen. Die globalen Werte liegen zwischen 0 und 6, wobei Werte über 3 ein zufriedenstellendes Maß an Wiedergabetreue anzeigen.
Wöchentlich für 9 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of South Florida
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick J Raue, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00011434
  • R01MH124975 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Teilnehmerdaten in der NIMH-Informatikinfrastruktur (z. B. National Data Archive) hinterlegen, um den Austausch klinischer Forschungsdaten zu ermöglichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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