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Nichtinvasive Online-Bewertung von Hirntod und tiefem Koma beim Menschen durch Nahinfrarot-Spektroskopie

9. November 2020 aktualisiert von: Ting Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nichtinvasive Online-Bewertung des menschlichen Hirntods und tiefen Komas durch Nahinfrarot-Spektroskopie mit Protokoll bei unterschiedlichen Anteilen von inspiriertem O2

Diese Studie zielt darauf ab, den Hirntod und das tiefe Koma mit dem selbstgebauten Instrument der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zu beurteilen. Die Forscher verwendeten die nichtinvasive Methode, um Δ[HbO2] (die Konzentrationsänderungen in Oxyhämoglobin) und Δ[Hb] (die Konzentrationsänderungen in Desoxyhämoglobin) in der Region um die Stirn von medizinisch untersuchten teilnehmenden Patienten und gesunden Probanden zu überwachen . Während der Bewertung wurde ein mehrphasiges Protokoll mit unterschiedlichen Anteilen an eingeatmetem O2 verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hirntod ist ein irreversibler Verlust aller Gehirnfunktionen, während das tiefe Koma ein tiefer Zustand der Bewusstlosigkeit ist, der mit einer depressiven Gehirnaktivität einhergeht. Die rechtzeitige Unterscheidung der beiden Zustände ist entscheidend für die Rettung von Patienten. Die nicht-invasive, empfindliche, universell verfügbare und zeitnahe Hilfsmethode zur Beurteilung von Hirntod und tiefem Koma wurde nicht etabliert. Diese Studie zielt darauf ab, einen nicht-invasiven und unkomplizierten Weg zur Online-Bewertung von Hirntod und tiefem Koma zu erforschen. Die Veränderungen der hämodynamischen Parameter einschließlich Oxyhämoglobin (HbO2) und Deoxyhämoglobin (Hb) wurden mit einem Nahinfrarot-Spektroskopiegerät nachgewiesen, das an der Stirn der Teilnehmer angebracht war. Während der Bewertung wurde ein mehrphasiges Protokoll mit unterschiedlichen Anteilen an eingeatmetem O2 (FIO2) verwendet. Dann verglichen die Forscher die Veränderungen mehrerer physiologischer Parameter zwischen verschiedenen Gruppen bei unterschiedlichem FIO2.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • NIRS assessment for brain death

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Personen jeden Geschlechts. Angestellt vom Intensivzentrum des Volkskrankenhauses der Provinz Sichuan, des Xinhua-Krankenhauses von Shanghai und des Tianjin-Huanhu-Krankenhauses

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Hirntod oder ein schweres Hirntrauma erlitten haben.
  • Patienten im tiefen Koma mit autonomer Atmung gemäß GCS-Koma-Skala
  • Gesunde Personen, die an der optischen Beurteilung hämodynamischer Parameter interessiert sind

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind oder eine Empfängnis planen.
  • Patienten, die sich einer Wirbeloperation unterziehen oder einen Operationsplan haben.
  • Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind, beurteilt von den Radiologen oder Spezialisten.
  • AIDS, aktive Hepatitis, Tuberkulose, Syphilis
  • Patienten, die regelmäßig Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hirntodpatienten für HLH Sauerstoff
Hirntote Patienten wurden mit Sauerstoff bei unterschiedlichem FIO2 im medizinisch vorausgesetzten Bereich versorgt. Das Protokoll ist die Sauerstoffversorgung des High-Low-High-Verfahrens. Während der Verfahren wurden die Δ[Hb]- und Δ[HbO2]-Zeitverläufe vom NIRS-Instrument für hämodynamische Parameter erfasst.
Verfahren: Sauerstoffversorgung des High-Low-High-Verfahrens

Das Protokoll bestand aus 1 Stunde Ruhe, 3 Minuten Basislinienmessung, halbstündiger Messung bei 60 % FIO2 (Phase I, hoher Sauerstoffgehalt), halbstündiger Messung bei 40 % FIO2 (Phase II, niedriger Sauerstoffgehalt) und halbstündiger Messung Messung bei 60 % FIO2 (Phase III, hoher Sauerstoffgehalt).

Gerät: Optischer Monitor für hämodynamische Parameter. An der Stirn der Probanden wurde ein Nahinfrarot-Spektroskopiegerät angebracht, um die Änderungen der hämodynamischen Parameter zu erfassen.
Hirntodpatienten für LHL-Sauerstoff
Hirntote Patienten wurden mit Sauerstoff bei unterschiedlichem FIO2 im medizinisch vorausgesetzten Bereich versorgt. Das Protokoll ist die Sauerstoffversorgung des Niedrig-Hoch-Niedrig-Verfahrens. Während der Verfahren wurden die Δ[Hb]- und Δ[HbO2]-Zeitverläufe vom NIRS-Instrument für hämodynamische Parameter erfasst.
Verfahren: Sauerstoffversorgung des Low-High-Low-Verfahrens

Das Protokoll bestand aus 1 Stunde Ruhe, 3 Minuten Basislinienmessung, halbstündiger Messung bei 40 % FIO2 (Phase I, niedriger Sauerstoffgehalt), halbstündiger Messung bei 60 % FIO2 (Phase II, hoher Sauerstoffgehalt) und halbstündiger Messung Messung bei 40 % FIO2 (Phase III, wenig Sauerstoff).

Gerät: Optischer Monitor für hämodynamische Parameter. An der Stirn der Probanden wurde ein Nahinfrarot-Spektroskopiegerät angebracht, um die Änderungen der hämodynamischen Parameter zu erfassen.
Patienten mit tiefem Koma für HLH Oxygen
Patienten mit tiefem Koma wurden mit Sauerstoff bei unterschiedlichem FIO2 im medizinisch vorausgesetzten Bereich versorgt. Das Protokoll ist die Sauerstoffversorgung des High-Low-High-Verfahrens. Während der Verfahren wurden die Δ[Hb]- und Δ[HbO2]-Zeitverläufe vom NIRS-Instrument für hämodynamische Parameter erfasst.
Verfahren: Sauerstoffversorgung des High-Low-High-Verfahrens

Das Protokoll bestand aus 1 Stunde Ruhe, 3 Minuten Basislinienmessung, halbstündiger Messung bei 60 % FIO2 (Phase I, hoher Sauerstoffgehalt), halbstündiger Messung bei 40 % FIO2 (Phase II, niedriger Sauerstoffgehalt) und halbstündiger Messung Messung bei 60 % FIO2 (Phase III, hoher Sauerstoffgehalt).

Gerät: Optischer Monitor für hämodynamische Parameter. An der Stirn der Probanden wurde ein Nahinfrarot-Spektroskopiegerät angebracht, um die Änderungen der hämodynamischen Parameter zu erfassen.
Patienten mit tiefem Koma für LHL-Sauerstoff
Patienten mit tiefem Koma wurden mit Sauerstoff bei unterschiedlichem FIO2 im medizinisch vorausgesetzten Bereich versorgt. Das Protokoll ist die Sauerstoffversorgung des Niedrig-Hoch-Niedrig-Verfahrens. Während der Verfahren wurden die Δ[Hb]- und Δ[HbO2]-Zeitverläufe vom NIRS-Instrument für hämodynamische Parameter erfasst.
Verfahren: Sauerstoffversorgung des Low-High-Low-Verfahrens

Das Protokoll bestand aus 1 Stunde Ruhe, 3 Minuten Basislinienmessung, halbstündiger Messung bei 40 % FIO2 (Phase I, niedriger Sauerstoffgehalt), halbstündiger Messung bei 60 % FIO2 (Phase II, hoher Sauerstoffgehalt) und halbstündiger Messung Messung bei 40 % FIO2 (Phase III, wenig Sauerstoff).

Gerät: Optischer Monitor für hämodynamische Parameter. An der Stirn der Probanden wurde ein Nahinfrarot-Spektroskopiegerät angebracht, um die Änderungen der hämodynamischen Parameter zu erfassen.
Gesunde Menschen für HLH Oxygen
Gesunde Menschen wurden mit Sauerstoff bei unterschiedlichem FIO2 im medizinisch vorausgesetzten Bereich versorgt. Das Protokoll ist die Sauerstoffversorgung des High-Low-High-Verfahrens. Während der Verfahren wurden die Δ[Hb]- und Δ[HbO2]-Zeitverläufe mit einem optischen Monitor für hämodynamische Parameter erfasst.
Verfahren: Sauerstoffversorgung des High-Low-High-Verfahrens

Das Protokoll bestand aus 1 Stunde Ruhe, 3 Minuten Basislinienmessung, halbstündiger Messung bei 60 % FIO2 (Phase I, hoher Sauerstoffgehalt), halbstündiger Messung bei 40 % FIO2 (Phase II, niedriger Sauerstoffgehalt) und halbstündiger Messung Messung bei 60 % FIO2 (Phase III, hoher Sauerstoffgehalt).

Gerät: Optischer Monitor für hämodynamische Parameter. An der Stirn der Probanden wurde ein Nahinfrarot-Spektroskopiegerät angebracht, um die Änderungen der hämodynamischen Parameter zu erfassen.
Gesunde Menschen für LHL Sauerstoff
Gesunde Menschen wurden mit Sauerstoff bei unterschiedlichem FIO2 im medizinisch vorausgesetzten Bereich versorgt. Das Protokoll ist die Sauerstoffversorgung des Niedrig-Hoch-Niedrig-Verfahrens. Während der Verfahren wurden die Δ[Hb]- und Δ[HbO2]-Zeitverläufe mit einem optischen Monitor für hämodynamische Parameter erfasst.
Verfahren: Sauerstoffversorgung des Low-High-Low-Verfahrens

Das Protokoll bestand aus 1 Stunde Ruhe, 3 Minuten Basislinienmessung, halbstündiger Messung bei 40 % FIO2 (Phase I, niedriger Sauerstoffgehalt), halbstündiger Messung bei 60 % FIO2 (Phase II, hoher Sauerstoffgehalt) und halbstündiger Messung Messung bei 40 % FIO2 (Phase III, wenig Sauerstoff).

Gerät: Optischer Monitor für hämodynamische Parameter. An der Stirn der Probanden wurde ein Nahinfrarot-Spektroskopiegerät angebracht, um die Änderungen der hämodynamischen Parameter zu erfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Δ[HbO2]
Zeitfenster: 1 Tag während des gesamten Experiments
Die Veränderungen der Oxyhämoglobinkonzentrationen im präfrontalen Cortex.
1 Tag während des gesamten Experiments
Δ[Hb]
Zeitfenster: 1 Tag während des gesamten Experiments
Die Veränderungen der Deoxyhämoglobinkonzentrationen im präfrontalen Cortex.
1 Tag während des gesamten Experiments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag während des gesamten Experiments
Herzfrequenz des Patienten, aufgezeichnet vom bettseitigen physiologischen Monitor.
1 Tag während des gesamten Experiments
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag während des gesamten Experiments
Blutdruck des Patienten, aufgezeichnet vom bettseitigen physiologischen Monitor.
1 Tag während des gesamten Experiments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIRS for brain death and coma

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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