ACOART Intracranial de Novo:DCB zur Behandlung der symptomatischen intrakraniellen atherosklerotischen de Novo-Stenose

Einschlusskriterien:

• 18 bis 80 Jahre;
• Patienten mit refraktärer symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose nach medikamentöser Therapie;
• Patienten mit intrakranieller arterieller De-novo-Stenose, bestätigt durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA);
• Durch DSA bestätigt, liegt der Durchmesser des Zielgefäßes zwischen 2,0 mm und 4,5 mm ; nach der WASID-Methode beträgt der Stenosegrad der Zielläsion 70 % bis 99 %;
• Baseline-mRS-Score ≤2;
• Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Schlaganfall innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff;
• Patienten mit Schlaganfall, der durch einen perforierenden Arterienverschluss verursacht wurde;
• Jede Vorgeschichte von Hirnparenchym- oder anderen intrakraniellen Subarachnoidal-, Subdural- oder Extraduralblutungen in den letzten 30 Tagen;
• Diejenigen, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff eine Thrombolyse erhalten haben;
• Verschlechterung der neurologischen Funktion innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff (definiert als NIHSS-Score erhöht um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert);
• Der in der Angiographie gezeigte Gefäßweg ist so gewunden, dass es schwierig ist, Katheter zur Zielläsion vorzuschieben oder zurückzuholen;
• Läsionen, von denen die Ermittler glauben, dass sie nicht für eine Stentimplantation geeignet sind;
• Patienten mit Thrombus im Zielgefäß;
• Zusätzlich zu der Zielläsion gibt es noch andere De-novo-Läsionen oder ISR-Läsionen mit mehr als 70 % Durchmesser-Stenose in intrakraniellen Arterien, die gleichzeitig behandelt werden müssen;
• Nach endovaskulärer Behandlung der Zielläsion besteht immer noch eine Stenose von mehr als 50 % in der blutführenden Hauptarterie oder eine obstruktive Läsion im distalen Gefäß der Zielläsion;
• Größere Operation (einschließlich offener Femoralarterie, Aorta oder Halsschlagader) innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 90 Tagen geplant;
• Patienten mit Nierenarterie, Darmbeinarterie und Koronararterie, die eine gleichzeitige Intervention erfordern;
• Kombiniert mit intrakraniellem Tumor, Aneurysma oder intrakranialer arteriovenöser Fehlbildung;
• Intrakranielle Arterienstenose verursacht durch nicht-atherosklerotische Läsionen, einschließlich: arterielle Dissektion, Moya-Moya-Krankheit, Vaskulitis-Krankheit, Herpes zoster, Varizella-Zoster oder andere virale Gefäßerkrankungen, Neurosyphilis, alle anderen intrakraniellen Infektionen, jede intrakranielle Stenose im Zusammenhang mit Liquorzellen B. strahleninduzierte Gefäßerkrankung, fibromuskuläre Dysplasie, Sichelzellenerkrankung, Neurofibromatose, gutartige Gefäßerkrankung des Zentralnervensystems, postpartale Gefäßerkrankung, vermuteter Vasospasmus, verdächtige Embolie-Rekanalisation usw.;
• Herzinfarkt oder potenzielle kardiogene Thromboembolie mit einer der folgenden kardiogenen Embolieursachen: chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern, Mitralklappenstenose, mechanische Klappen, Endokarditis, intrakardialer Thrombus oder Implantat, dilatative Kardiomyopathie, spontane akustische Bildgebung des linken Vorhofs;
• Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen vor dem Eingriff;
• Diejenigen, die eine Vollnarkose aufgrund einer Insuffizienz wichtiger Organe wie Herz und Lunge nicht vertragen;
• Patienten mit bekannter schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung;
• Patienten mit Hämoglobin < 100 g/l, Thrombozytenzahl < 100 × 1.000.000.000/l, INR > 1,5 oder es gibt nicht korrigierbare Faktoren, die zu Blutungen führen (bei mehreren Kontrollen gilt die letzte);
• Patienten, die aufgrund bestehender Krankheiten keine duale Thrombozytenaggregationshemmung erhalten können oder die durch einen entsprechenden Test bestätigte duale Thrombozytenaggregationshemmung vertragen;
• Patienten mit bekannten schweren Allergien oder Kontraindikationen gegen Heparin, Paclitaxel, Kontrastmittel und andere verwandte Arzneimittel zur intravaskulären Behandlung;
• Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg);
• Lebenserwartung < 1 Jahr;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Patienten, die die Nachsorge aufgrund einer kognitiven, emotionalen oder psychischen Erkrankung nicht abschließen können;
• Patienten, die an anderen klinischen Arzneimittel-/Gerätestudien teilnehmen und nicht alle vom Programmierer geforderten Nachuntersuchungen abgeschlossen haben;
• Nach Einschätzung des Ermittlers andere Situationen, die für eine Einschreibung nicht geeignet sind.