ACOART Intracranial de Novo:DCB w leczeniu objawowego zwężenia miażdżycowego de novo wewnątrzczaszkowego

Kryteria przyjęcia:

• od 18 do 80 lat;
• Pacjenci z opornym na leczenie objawowym zwężeniem miażdżycy wewnątrzczaszkowej po leczeniu farmakologicznym;
• Pacjenci ze zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej de novo potwierdzonym cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA);
• Potwierdzone przez DSA, średnica naczynia docelowego wynosi od 2,0 mm do 4,5 mm ; wg metody WASID stopień zwężenia ogniska docelowego wynosi 70%-99%;
• Wyjściowy wynik mRS ≤2;
• Weź udział dobrowolnie w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z udarem w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem;
• Pacjenci z udarem spowodowanym niedrożnością tętnicy przebijającej;
• jakikolwiek krwotok do miąższu mózgu lub innego wewnątrzczaszkowego krwotoku podpajęczynówkowego, podtwardówkowego lub zewnątrzoponowego w ciągu ostatnich 30 dni;
• Ci, którzy otrzymali trombolizę w ciągu 24 godzin przed zabiegiem;
• Pogorszenie funkcji neurologicznej w ciągu 24 godzin przed zabiegiem (zdefiniowane jako wzrost wyniku NIHSS o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej);
• Ścieżka naczyniowa pokazana w angiografii jest tak kręta, że ​​trudno jest wprowadzić cewnik do docelowej zmiany lub odzyskać;
• Zmiany, które zdaniem badaczy nie nadają się do stentowania;
• Pacjenci ze skrzepliną w naczyniu docelowym;
• Oprócz zmiany docelowej istnieją jeszcze inne zmiany de novo lub zmiany ISR ze zwężeniem o ponad 70% średnicy w tętnicach wewnątrzczaszkowych, które należy leczyć w tym samym czasie;
• Po wewnątrznaczyniowym leczeniu docelowej zmiany nadal występuje zwężenie o ponad 50% w głównej tętnicy dostarczającej krew lub zmiana obturacyjna w dystalnym naczyniu docelowej zmiany;
• Poważna operacja (w tym operacja otwartej tętnicy udowej, aorty lub tętnicy szyjnej) w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana w ciągu 90 dni;
• Pacjenci z tętnicą nerkową, biodrową i wieńcową wymagającymi jednoczesnej interwencji;
• W połączeniu z guzem wewnątrzczaszkowym, tętniakiem lub malformacją tętniczo-żylną wewnątrzczaszkową;
• Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej spowodowane przez zmiany niemiażdżycowe, w tym: rozwarstwienie tętnicy, chorobę moya-moya, chorobę zapalenia naczyń, półpasiec, ospę wietrzną-półpaśca lub inne wirusowe choroby naczyń, kiłę układu nerwowego, wszelkie inne infekcje wewnątrzczaszkowe, wszelkie zwężenia wewnątrzczaszkowe związane z komórkami płynu mózgowo-rdzeniowego choroba naczyniowa wywołana promieniowaniem, dysplazja włóknisto-mięśniowa, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nerwiakowłókniakowatość, łagodna choroba naczyniowa ośrodkowego układu nerwowego, choroba naczyń poporodowych, podejrzenie skurczu naczyń, podejrzenie rekanalizacji zatoru itp.;
• Udar serca lub potencjalna kardiogenna choroba zakrzepowo-zatorowa, z którąkolwiek z następujących przyczyn zatorowości kardiogennej: przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków, zwężenie zastawki mitralnej, zastawki mechaniczne, zapalenie wsierdzia, zakrzep wewnątrzsercowy lub implant, kardiomiopatia rozstrzeniowa, spontaniczne obrazowanie akustyczne lewego przedsionka;
• Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem;
• Ci, którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego z powodu niewydolności ważnych narządów, takich jak serce i płuca;
• Pacjenci ze stwierdzoną ciężką dysfunkcją wątroby i nerek;
• Pacjenci z hemoglobiną <100g/l, liczbą płytek krwi <100×1 000 000 000/l, INR > 1,5 lub istnieją niekorygowalne czynniki prowadzące do krwawienia (w przypadku wielu kontroli, pierwszeństwo ma ostatnia);
• Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać podwójnej terapii przeciwpłytkowej z powodu istniejących chorób lub tolerują podwójną terapię przeciwpłytkową potwierdzoną odpowiednim testem;
• Pacjenci ze znanymi ciężkimi alergiami lub przeciwwskazaniami do heparyny, paklitakselu, środków kontrastowych i innych powiązanych leków stosowanych w leczeniu wewnątrznaczyniowym;
• Obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg);
• Oczekiwana długość życia <1 rok;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Pacjenci, którzy nie mogą zakończyć obserwacji z powodu choroby poznawczej, emocjonalnej lub psychicznej;
• Pacjenci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych innych leków/urządzeń i nie przeszli wszystkich badań kontrolnych wymaganych przez programistę;
• Według oceny badacza, inne sytuacje, które nie nadają się do rejestracji.