Gabapentin für den Schlaf bei kritisch kranken Patienten
Eine Pilotstudie zu Gabapentin für den Schlaf bei kritisch kranken Patienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen auf der Intensivstation (ICU) sind eine häufige Komorbidität. Schlafstörungen sind für viele Patienten nicht nur eine Quelle emotionaler Belastung, sondern können auch mit Delirium auf der Intensivstation, verlängertem Bedarf an Atemunterstützung und immunologischen und neurokognitiven Dysfunktionen einhergehen. Da Schlaf ein potenziell modifizierbarer Risikofaktor für Ergebnisse auf der Intensivstation ist, hat das Interesse an Schlafstudien und -förderung bei kritisch kranken Patienten zugenommen, wie die Aufnahme von Schlafstörungen in die klinischen Praxisrichtlinien der Society of Critical Care Medicine von 2018 belegt. Obwohl diese Leitlinien weiche Empfehlungen für nicht-pharmakologische Strategien zur Verbesserung des Schlafs bei dieser Patientenpopulation geben, mangelt es diesen Strategien häufig an Wirksamkeit und/oder Evidenz. Es gibt keine empfohlenen pharmakologischen Interventionen zur Schlafförderung, und viele pharmakologische Lösungen können das Risiko unerwünschter Folgen tatsächlich erhöhen, anstatt Vorteile zu bieten.
Gabapentin, ein Antikonvulsivum mit Anwendungen bei neuropathischen Schmerzen, wurde bei verschiedenen ambulanten Patientengruppen auf Schlafförderung untersucht. Bei Patienten außerhalb der Intensivstation ist Gabapentin eine wirksame Therapie für Schlaflosigkeit bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom oder chronischer Neuropathie. Selbst bei Patienten ohne diese Komorbiditäten hat Gabapentin im Vergleich zu Placebo eine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Schlafdauer und -tiefe gezeigt. Gabapentin hat mehrere Vorteile im Vergleich zu herkömmlichen Beruhigungsmitteln, die auf der Intensivstation verwendet werden, darunter keine erhöhte Tagesmüdigkeit, keine QTc-Verlängerung und einige Studien, die keinen Zusammenhang mit Delir vermuten lassen, insbesondere wenn es in einer Tagesdosis von < 600 mg verwendet wird. Obwohl bei der Dosierung dieses Arzneimittels bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung Vorsicht geboten ist, kann eine Dosis von bis zu 300 mg täglich angewendet werden, wenn CrCl < 15 ml/m, und Dosen von bis zu 300 mg nach Hämodialyse (HD) sicher angewendet wurden bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Darüber hinaus machen sein generischer Status und sein breiter therapeutischer Index es zu einem kostengünstigen und attraktiven Mittel für weitere Studien und Anwendungen.
Hier schlagen Forscher eine Pilotstudie mit Gabapentin als Therapie für Schlafstörungen auf der Intensivstation vor. Bisher gab es keine Studien zur Verwendung von Gabapentin zum Schlafen auf der Intensivstation; Diese Studie wäre die erste ihrer Art. Angesichts des Ausmaßes des Problems, das durch Schlafstörungen auf der Intensivstation dargestellt wird, der Fähigkeit von Gabapentin, Schlaflosigkeit bei ambulanten Patienten zu lindern, und des geringen Nebenwirkungsprofils und des breiten therapeutischen Fensters von Gabapentin, ist die Untersuchung der Auswirkungen von Gabapentin auf Schlafstörungen auf der Intensivstation a logischer und potentiell übender Wechselschritt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Andrea Tsai, MD
- Telefonnummer: 617-636-6044
- E-Mail: atsai@tuftsmedicalcenter.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Iwona Bonney, PhD
- Telefonnummer: 617-636-6044
- E-Mail: ibonney@tuftsmedicalcenter.org
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für ≥ 24 Stunden auf die Intensivstation oder Step-down-Einheit (neurologisches Intermediate Care Center oder Pratt 8) aufgenommen
- ≥ 1 Risikofaktor für Delirium: Anwendung von Benzodiazepinen, Bluttransfusionen, Alter > 60 Jahre, Demenz, früheres Koma, Notoperation oder Trauma vor der Intensivstation, American Society of AnAesthetic (ASA) Score > 3, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II ( APACHE II) >12, Einweisung wegen einer neurologischen Erkrankung, Trauma und Einnahme psychoaktiver Medikamente (z. B. Antipsychotika, Antikonvulsiva)
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation oder Step-down-Einheit ≥ 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Registrierung
- Riker erzielt ein Tor von 3 oder 4
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Alter < 18 Jahre alt
- Mündel des Staates oder Gefangene
- Patienten, die von ihrem Hausarzt als zu instabil eingestuft wurden, um sich dieser Untersuchung zu unterziehen
- Komapatienten oder Patienten mit schweren schwächenden neurologischen Erkrankungen wie z. B. zerebrovaskulären Unfällen, intrakraniellen Blutungen, subduralen Hämatomen, intrakraniellen primären oder sekundären Krebserkrankungen oder anoxisch-hypoxischer Enzephalopathie
- Tod des moribunden Patienten innerhalb von 24 Stunden erwartet
- Erwartete Änderung des Intubationsstatus innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung
- Anwendung von Gabapentin oder Pregabalin in den letzten 7 Tagen oder zu Studienbeginn
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Gabapentin
- Derzeit ein Nicht-Benzodiazepin-Hypnotikum erhalten (d. h. Zolpidem, Eszopiclon)
- Nötige stündliche neurologische Kontrollen
- Kreatinin-Clearance < 15 ml/min oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schwerstkranke Patienten
Gabapentin 300 mg p.o. um 20 Uhr zum Schlafen verabreichen
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Gabapentin 300 mg p.o. um 20 Uhr zum Schlafen verabreichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
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Verbesserung des Schlafeffizienzindex (SEI) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ)
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für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schlafqualität: Gesamtschlafdauer/-zeit (TST)
Zeitfenster: für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
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BIS-Überwachung für Gesamtschlafdauer/-zeit (TST)
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für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
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Veränderung der Schlafqualität: Schlaflatenz
Zeitfenster: für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
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Schlafeffizienz (TST/TRT), Schlaflatenz
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für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
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Veränderung der Schlafqualität: REM-Latenz
Zeitfenster: für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
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REM-Latenz
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für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
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Wachheit nach Einschlafen (WASO)
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für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
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Schlafqualität: Anzahl des Aufwachens/Erwachens (#Erwachen/Stunde)
Zeitfenster: für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
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Anzahl der Aufweckungen/Erweckungen (#Erweckungen/Stunde)
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für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Kritische Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Antikonvulsiva
- Antimanische Mittel
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
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- 13560
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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