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Gabapentin für den Schlaf bei kritisch kranken Patienten

4. Juni 2025 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Eine Pilotstudie zu Gabapentin für den Schlaf bei kritisch kranken Patienten

Schlafstörungen auf der Intensivstation (ICU) sind eine häufige Komorbidität, die mit der Morbidität und dem Leiden des Patienten einhergeht. Es gibt keine empfohlenen pharmakologischen Interventionen zur Schlafförderung, und viele pharmakologische Lösungen können das Risiko unerwünschter Folgen tatsächlich erhöhen, anstatt Vorteile zu bieten. Gabapentin, ein Antikonvulsivum mit Anwendungen bei neuropathischen Schmerzen, wurde bei verschiedenen ambulanten Patientengruppen auf Schlafförderung untersucht. Hier schlagen Forscher eine Pilotstudie mit Gabapentin als Therapie für Schlafstörungen auf der Intensivstation vor. Die gemessenen Ergebnisse sind die Schlafqualität, gemessen durch RCSQ (Richards-Campbell-Schlaffragebogen), Handgelenk-Aktigraphie, EEG und BIS-Überwachung. Ziel ist die Aufnahme von 80 kritisch kranken Patienten, 40 intubierten und 40 nicht intubierten Patienten. Die Studie wird über 2 Nächte durchgeführt, wobei in der ersten Nacht Grundlinien-Schlafmessungen und in der zweiten Nacht Gabapentin-Verabreichung mit wiederholten Schlafmessungen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen auf der Intensivstation (ICU) sind eine häufige Komorbidität. Schlafstörungen sind für viele Patienten nicht nur eine Quelle emotionaler Belastung, sondern können auch mit Delirium auf der Intensivstation, verlängertem Bedarf an Atemunterstützung und immunologischen und neurokognitiven Dysfunktionen einhergehen. Da Schlaf ein potenziell modifizierbarer Risikofaktor für Ergebnisse auf der Intensivstation ist, hat das Interesse an Schlafstudien und -förderung bei kritisch kranken Patienten zugenommen, wie die Aufnahme von Schlafstörungen in die klinischen Praxisrichtlinien der Society of Critical Care Medicine von 2018 belegt. Obwohl diese Leitlinien weiche Empfehlungen für nicht-pharmakologische Strategien zur Verbesserung des Schlafs bei dieser Patientenpopulation geben, mangelt es diesen Strategien häufig an Wirksamkeit und/oder Evidenz. Es gibt keine empfohlenen pharmakologischen Interventionen zur Schlafförderung, und viele pharmakologische Lösungen können das Risiko unerwünschter Folgen tatsächlich erhöhen, anstatt Vorteile zu bieten.

Gabapentin, ein Antikonvulsivum mit Anwendungen bei neuropathischen Schmerzen, wurde bei verschiedenen ambulanten Patientengruppen auf Schlafförderung untersucht. Bei Patienten außerhalb der Intensivstation ist Gabapentin eine wirksame Therapie für Schlaflosigkeit bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom oder chronischer Neuropathie. Selbst bei Patienten ohne diese Komorbiditäten hat Gabapentin im Vergleich zu Placebo eine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Schlafdauer und -tiefe gezeigt. Gabapentin hat mehrere Vorteile im Vergleich zu herkömmlichen Beruhigungsmitteln, die auf der Intensivstation verwendet werden, darunter keine erhöhte Tagesmüdigkeit, keine QTc-Verlängerung und einige Studien, die keinen Zusammenhang mit Delir vermuten lassen, insbesondere wenn es in einer Tagesdosis von < 600 mg verwendet wird. Obwohl bei der Dosierung dieses Arzneimittels bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung Vorsicht geboten ist, kann eine Dosis von bis zu 300 mg täglich angewendet werden, wenn CrCl < 15 ml/m, und Dosen von bis zu 300 mg nach Hämodialyse (HD) sicher angewendet wurden bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Darüber hinaus machen sein generischer Status und sein breiter therapeutischer Index es zu einem kostengünstigen und attraktiven Mittel für weitere Studien und Anwendungen.

Hier schlagen Forscher eine Pilotstudie mit Gabapentin als Therapie für Schlafstörungen auf der Intensivstation vor. Bisher gab es keine Studien zur Verwendung von Gabapentin zum Schlafen auf der Intensivstation; Diese Studie wäre die erste ihrer Art. Angesichts des Ausmaßes des Problems, das durch Schlafstörungen auf der Intensivstation dargestellt wird, der Fähigkeit von Gabapentin, Schlaflosigkeit bei ambulanten Patienten zu lindern, und des geringen Nebenwirkungsprofils und des breiten therapeutischen Fensters von Gabapentin, ist die Untersuchung der Auswirkungen von Gabapentin auf Schlafstörungen auf der Intensivstation a logischer und potentiell übender Wechselschritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für ≥ 24 Stunden auf die Intensivstation oder Step-down-Einheit (neurologisches Intermediate Care Center oder Pratt 8) aufgenommen
  2. ≥ 1 Risikofaktor für Delirium: Anwendung von Benzodiazepinen, Bluttransfusionen, Alter > 60 Jahre, Demenz, früheres Koma, Notoperation oder Trauma vor der Intensivstation, American Society of AnAesthetic (ASA) Score > 3, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II ( APACHE II) >12, Einweisung wegen einer neurologischen Erkrankung, Trauma und Einnahme psychoaktiver Medikamente (z. B. Antipsychotika, Antikonvulsiva)
  3. Alter ≥ 18 Jahre alt
  4. Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation oder Step-down-Einheit ≥ 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Registrierung
  5. Riker erzielt ein Tor von 3 oder 4

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Alter < 18 Jahre alt
  3. Mündel des Staates oder Gefangene
  4. Patienten, die von ihrem Hausarzt als zu instabil eingestuft wurden, um sich dieser Untersuchung zu unterziehen
  5. Komapatienten oder Patienten mit schweren schwächenden neurologischen Erkrankungen wie z. B. zerebrovaskulären Unfällen, intrakraniellen Blutungen, subduralen Hämatomen, intrakraniellen primären oder sekundären Krebserkrankungen oder anoxisch-hypoxischer Enzephalopathie
  6. Tod des moribunden Patienten innerhalb von 24 Stunden erwartet
  7. Erwartete Änderung des Intubationsstatus innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung
  8. Anwendung von Gabapentin oder Pregabalin in den letzten 7 Tagen oder zu Studienbeginn
  9. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Gabapentin
  10. Derzeit ein Nicht-Benzodiazepin-Hypnotikum erhalten (d. h. Zolpidem, Eszopiclon)
  11. Nötige stündliche neurologische Kontrollen
  12. Kreatinin-Clearance < 15 ml/min oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwerstkranke Patienten
Gabapentin 300 mg p.o. um 20 Uhr zum Schlafen verabreichen
Gabapentin 300 mg p.o. um 20 Uhr zum Schlafen verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
Verbesserung des Schlafeffizienzindex (SEI) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ)
für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität: Gesamtschlafdauer/-zeit (TST)
Zeitfenster: für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
BIS-Überwachung für Gesamtschlafdauer/-zeit (TST)
für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
Veränderung der Schlafqualität: Schlaflatenz
Zeitfenster: für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
Schlafeffizienz (TST/TRT), Schlaflatenz
für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
Veränderung der Schlafqualität: REM-Latenz
Zeitfenster: für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
REM-Latenz
für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
Wachheit nach Einschlafen (WASO)
für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
Schlafqualität: Anzahl des Aufwachens/Erwachens (#Erwachen/Stunde)
Zeitfenster: für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin
Anzahl der Aufweckungen/Erweckungen (#Erweckungen/Stunde)
für 12 Stunden nach Verabreichung von Gabapentin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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