- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04631692
Bewertung einer Intervention zur Förderung der Gesundheitskompetenz zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge in unterversorgten Gebieten (DECODE)
Auswirkungen von Schulungen zur Gesundheitskompetenz für Allgemeinmediziner und eine verbraucherorientierte Intervention zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge in unterversorgten Gebieten: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit multizentrischen Clustern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Darmkrebs (CRC) ist weltweit eine der Hauptursachen für die Krebsbelastung und die am dritthäufigsten diagnostizierte Krebsart in Frankreich (mit 44.000 neuen Fällen in Frankreich pro Jahr). Eine systematische Durchführung des CRC-Screenings kann die Überlebensraten verbessern. Menschen mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz (HL) und einer niedrigeren sozioökonomischen Position nehmen jedoch selten teil. Das Gesamtziel besteht darin, die Auswirkungen einer HL-Intervention zu bewerten, die HL- und CRC-Screening-Schulungen für Allgemeinmediziner mit einer kurzen Broschüre und einem Video kombiniert, die sich an geeignete Patienten richten, um das CRC-Screening und andere sekundäre Ergebnisse in vier unterversorgten geografischen Gebieten in Frankreich zu verbessern.
Methoden Die Forscher werden eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie in 8 Clustern (2 pro Gebiet) verwenden, die hauptsächlich unterversorgte Bevölkerungsgruppen in 4 geografischen Gebieten in Frankreich versorgen, mit 32 Hausärzten und 1024 rekrutierten Patienten. Hausärzte, die in unterversorgten Gebieten praktizieren (identifiziert anhand des European Deprivation Index und des French Deprivation Index), werden blockrandomisiert für: 1) eine kombinierte Intervention (HL- und Darmkrebsschulung + Broschüre und Video für berechtigte Patienten) oder 2) die übliche Versorgung . Die Ermittler werden alle Personen zwischen 50 und 74 Jahren umfassen, die für ein CRC-Screening in Frage kommen. Das Projekt verfolgt einen gemeinschaftsbasierten, partizipativen Forschungsansatz. Das primäre Ergebnis ist die Aufnahme des CRC-Screenings. Das Projekt umfasst auch eine qualitative Bedarfsanalyse (Fokusgruppen und Interviews) vor dem Abschluss der Intervention und um die Akzeptanz der kombinierten Intervention vor dem Versuch zu testen. Nach Abschluss der Rekrutierung werden basierend auf der Datensättigung halbstrukturierte Interviews mit bis zu 8 Angehörigen der Gesundheitsberufe in jeder Region (bis zu 24) und 6 bis 12 Patienten pro Region (bis zu 48) durchgeführt. Die Ermittler werden Strategien untersuchen, die den nachhaltigen Einsatz und die schnelle Umsetzung der Intervention unter Verwendung der Theorie des Normalisierungsprozesses fördern. Ein Regressionsrahmen und Mediationsanalysen werden verwendet.
Diskussion Eingeschränktes HL und seine Auswirkungen auf die allgemeine Bevölkerung sind weltweit eine wachsende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit und die Politik. In Frankreich wurde ihm nur begrenzt Aufmerksamkeit geschenkt. Eine kombinierte HL-Intervention könnte Ungleichheiten beim CRC-Screening verringern, die Screening-Raten bei den am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen erhöhen und das Wissen und die Aktivierung erhöhen (vorteilhaft im Zusammenhang mit einem wiederholten Screening).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie-Anne Durand, PhD
- Telefonnummer: 0033648038356
- E-Mail: marie-anne.durand@univ-tlse3.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aurore Lamouroux, PhD
- E-Mail: aurore.lamouroux@gmail.com
Studienorte
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-
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Lyon, Frankreich
- Service de recherche et épidémiologie cliniques
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Marseille, Frankreich
- Espace santé APHM
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Paris, Frankreich
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Toulouse, Frankreich
- Faculte de Medecine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 50 und 74 Jahren, die zur Darmkrebsvorsorge zugelassen sind und von einem teilnehmenden Hausarzt untersucht werden.
- Personen, die in der Lage sind, einen Fragebogen auf Französisch auszufüllen, entweder allein oder mit Hilfe einer Pflegekraft oder eines Angehörigen.
- Menschen mit geistiger Behinderung werden aufgenommen, solange sie in der Lage sind, einen Fragebogen allein oder mit Hilfe einer Pflegekraft oder eines Angehörigen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, deren psychischer Gesundheitszustand die Teilnahme an der Studie ausschließt, wie vom teilnehmenden Hausarzt oder seinem qualifizierten Personal festgelegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Versorgung in teilnehmenden Hausarztpraxen.
|
|
Aktiver Komparator: Interventionen zur Gesundheitskompetenz
Gesundheitskompetenz-Intervention, die Gesundheitskompetenz und Darmkrebs-Früherkennungstraining für Allgemeinmediziner mit einer kurzen Broschüre und einem Video für in Frage kommende Patienten kombiniert.
|
Wir werden eine von Ferreira et al. entwickelte Intervention übersetzen und adaptieren. um die Gesundheitskompetenz anzusprechen und das CRC-Screening zu verbessern. Diese Intervention kombinierte ein zweistündiges Training zur Gesundheitskompetenz für Hausärzte (das auch Informationen zum CRC-Screening beinhaltete) und eine Intervention auf Patientenebene, die aus einer Broschüre und einem Video bestand. Um die Verallgemeinerbarkeit, großflächige Verbreitung, Verbreitung und nachhaltige Nutzung über den Zeitraum der finanzierten Forschung hinaus zu fördern, werden wir Blended Learning verwenden, um ein zweistündiges E-Learning-Training zur Gesundheitskompetenz auf Französisch und eine einstündige Auffrischungssitzung zu entwickeln. Die patientenorientierte Intervention (Video + Broschüre) folgt den wichtigsten Prinzipien der einfachen Sprache und der Gesundheitskompetenz, um evidenzbasierte Informationen in Inhalte zu übersetzen, die alle Patienten verstehen können. Bestehende Materialien, die in Frankreich entwickelt wurden, werden verwendet und gegebenenfalls angepasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inanspruchnahme der Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
|
Diese Informationen werden von jedem regionalen Screening-Koordinierungszentrum der vier teilnehmenden Regionen in Zusammenarbeit mit der Krankenversicherung (CPAM) 6 Monate (für Rückmeldungen an Allgemeinmediziner im Interventionsarm) und 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie erhoben.
Es wird auch anhand der Selbstauskunft im Patientenfragebogen 1 Jahr nach der Aufnahme erhoben.
|
bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Anne Durand, Université Toulouse III Paul Sabatier
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A01687-32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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