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Bewertung einer Intervention zur Förderung der Gesundheitskompetenz zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge in unterversorgten Gebieten (DECODE)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Marie-Anne Durand, University Paul Sabatier of Toulouse

Auswirkungen von Schulungen zur Gesundheitskompetenz für Allgemeinmediziner und eine verbraucherorientierte Intervention zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge in unterversorgten Gebieten: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit multizentrischen Clustern

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer Intervention zur Gesundheitskompetenz (HL) zu bewerten, die HL- und CRC-Screening-Schulungen für Allgemeinmediziner mit einer kurzen Broschüre und einem Video kombiniert, das sich an geeignete Patienten richtet, um das CRC-Screening und andere sekundäre Ergebnisse in vier unterversorgten geografischen Gebieten zu verbessern Frankreich. Die Forscher werden eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie mit 8 Clustern (2 pro Gebiet) durchführen, die hauptsächlich unterversorgte Bevölkerungsgruppen in 4 geografischen Gebieten in Frankreich mit 32 Hausärzten und 1024 rekrutierten Patienten versorgt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Darmkrebs (CRC) ist weltweit eine der Hauptursachen für die Krebsbelastung und die am dritthäufigsten diagnostizierte Krebsart in Frankreich (mit 44.000 neuen Fällen in Frankreich pro Jahr). Eine systematische Durchführung des CRC-Screenings kann die Überlebensraten verbessern. Menschen mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz (HL) und einer niedrigeren sozioökonomischen Position nehmen jedoch selten teil. Das Gesamtziel besteht darin, die Auswirkungen einer HL-Intervention zu bewerten, die HL- und CRC-Screening-Schulungen für Allgemeinmediziner mit einer kurzen Broschüre und einem Video kombiniert, die sich an geeignete Patienten richten, um das CRC-Screening und andere sekundäre Ergebnisse in vier unterversorgten geografischen Gebieten in Frankreich zu verbessern.

Methoden Die Forscher werden eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie in 8 Clustern (2 pro Gebiet) verwenden, die hauptsächlich unterversorgte Bevölkerungsgruppen in 4 geografischen Gebieten in Frankreich versorgen, mit 32 Hausärzten und 1024 rekrutierten Patienten. Hausärzte, die in unterversorgten Gebieten praktizieren (identifiziert anhand des European Deprivation Index und des French Deprivation Index), werden blockrandomisiert für: 1) eine kombinierte Intervention (HL- und Darmkrebsschulung + Broschüre und Video für berechtigte Patienten) oder 2) die übliche Versorgung . Die Ermittler werden alle Personen zwischen 50 und 74 Jahren umfassen, die für ein CRC-Screening in Frage kommen. Das Projekt verfolgt einen gemeinschaftsbasierten, partizipativen Forschungsansatz. Das primäre Ergebnis ist die Aufnahme des CRC-Screenings. Das Projekt umfasst auch eine qualitative Bedarfsanalyse (Fokusgruppen und Interviews) vor dem Abschluss der Intervention und um die Akzeptanz der kombinierten Intervention vor dem Versuch zu testen. Nach Abschluss der Rekrutierung werden basierend auf der Datensättigung halbstrukturierte Interviews mit bis zu 8 Angehörigen der Gesundheitsberufe in jeder Region (bis zu 24) und 6 bis 12 Patienten pro Region (bis zu 48) durchgeführt. Die Ermittler werden Strategien untersuchen, die den nachhaltigen Einsatz und die schnelle Umsetzung der Intervention unter Verwendung der Theorie des Normalisierungsprozesses fördern. Ein Regressionsrahmen und Mediationsanalysen werden verwendet.

Diskussion Eingeschränktes HL und seine Auswirkungen auf die allgemeine Bevölkerung sind weltweit eine wachsende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit und die Politik. In Frankreich wurde ihm nur begrenzt Aufmerksamkeit geschenkt. Eine kombinierte HL-Intervention könnte Ungleichheiten beim CRC-Screening verringern, die Screening-Raten bei den am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen erhöhen und das Wissen und die Aktivierung erhöhen (vorteilhaft im Zusammenhang mit einem wiederholten Screening).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1025

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Lyon, Frankreich
        • Service de recherche et épidémiologie cliniques
      • Marseille, Frankreich
        • Espace santé APHM
      • Paris, Frankreich
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Toulouse, Frankreich
        • Faculte de Medecine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 50 und 74 Jahren, die zur Darmkrebsvorsorge zugelassen sind und von einem teilnehmenden Hausarzt untersucht werden.
  • Personen, die in der Lage sind, einen Fragebogen auf Französisch auszufüllen, entweder allein oder mit Hilfe einer Pflegekraft oder eines Angehörigen.
  • Menschen mit geistiger Behinderung werden aufgenommen, solange sie in der Lage sind, einen Fragebogen allein oder mit Hilfe einer Pflegekraft oder eines Angehörigen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

- Personen, deren psychischer Gesundheitszustand die Teilnahme an der Studie ausschließt, wie vom teilnehmenden Hausarzt oder seinem qualifizierten Personal festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Versorgung in teilnehmenden Hausarztpraxen.
Aktiver Komparator: Interventionen zur Gesundheitskompetenz
Gesundheitskompetenz-Intervention, die Gesundheitskompetenz und Darmkrebs-Früherkennungstraining für Allgemeinmediziner mit einer kurzen Broschüre und einem Video für in Frage kommende Patienten kombiniert.

Wir werden eine von Ferreira et al. entwickelte Intervention übersetzen und adaptieren. um die Gesundheitskompetenz anzusprechen und das CRC-Screening zu verbessern. Diese Intervention kombinierte ein zweistündiges Training zur Gesundheitskompetenz für Hausärzte (das auch Informationen zum CRC-Screening beinhaltete) und eine Intervention auf Patientenebene, die aus einer Broschüre und einem Video bestand.

Um die Verallgemeinerbarkeit, großflächige Verbreitung, Verbreitung und nachhaltige Nutzung über den Zeitraum der finanzierten Forschung hinaus zu fördern, werden wir Blended Learning verwenden, um ein zweistündiges E-Learning-Training zur Gesundheitskompetenz auf Französisch und eine einstündige Auffrischungssitzung zu entwickeln.

Die patientenorientierte Intervention (Video + Broschüre) folgt den wichtigsten Prinzipien der einfachen Sprache und der Gesundheitskompetenz, um evidenzbasierte Informationen in Inhalte zu übersetzen, die alle Patienten verstehen können. Bestehende Materialien, die in Frankreich entwickelt wurden, werden verwendet und gegebenenfalls angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Diese Informationen werden von jedem regionalen Screening-Koordinierungszentrum der vier teilnehmenden Regionen in Zusammenarbeit mit der Krankenversicherung (CPAM) 6 Monate (für Rückmeldungen an Allgemeinmediziner im Interventionsarm) und 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie erhoben. Es wird auch anhand der Selbstauskunft im Patientenfragebogen 1 Jahr nach der Aufnahme erhoben.
bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebsvorsorge

Klinische Studien zur Interventionen zur Gesundheitskompetenz

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