Prospektive klinische Studie zur intraoperativen Beurteilung des Resektionsrandes von Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs

Diese prospektive einarmige Doppelblindstudie, die von der Ethikkommission der Institution genehmigt wurde, wird am Onkologischen Institut der Vojvodina in Sremska Kamenica, Serbien, durchgeführt. Patienten mit Lebermetastasen bei kolorektalem Karzinom (CRLM) werden dem multidisziplinären Team (MDT) vorgestellt. Das Screening und die Aufnahme erfolgen nach Feststellung der Indikation für eine Resektion. Die Chirurgen beurteilen den Resektionsrand (RM) für jede resezierte Leberprobe (RLS) intraoperativ durch Inspektion und Palpation. Diese Daten werden mit der pathologischen RM-Untersuchung als „Goldstandard“ verglichen. Resektionsrand von 1 mm oder mehr wird als negatives RM (RM-) bewertet, andernfalls ist RM positiv (RM+). Unter Berücksichtigung des Ergebnisses der pathohistologischen Untersuchung als „Goldstandard“ wird dann festgestellt, dass RM wirklich positiv ist, wenn Pathologe und Chirurg sich einig sind, dass RM positiv ist. Falsch negatives RM liegt vor, wenn der Chirurg RM als negativ und der Pathologe als positiv beurteilt. Die Sensitivität der chirurgischen Beurteilung von RM+ ist definiert als die RM+-Rate, die korrekt identifiziert wurde. Ein wahrer negativer RM wird festgestellt, wenn der Pathologe und der Chirurg darin übereinstimmen, dass es sich um einen negativen RM handelt. Falsch positives RM wird definiert, wenn der Chirurg RM als positiv beurteilt, der Pathologe jedoch feststellt, dass es sich um RM- handelt. Die Spezifität der chirurgischen Beurteilung von RM wird als die korrekt identifizierte RM-Rate definiert. Die Gesamtgenauigkeit stellt die Rate korrekt erkannter positiver und negativer RM im Verhältnis zur Gesamtzahl der Proben dar. Die Übereinstimmung zwischen den Befunden des Chirurgen und des Pathologen wird ebenso analysiert wie die Unterschiede zwischen ihnen. Krankheitsrezidive und krankheitsfreies Überleben (DFS) werden von RM analysiert.