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Die Rolle der Erwartungshaltung für die kognitive Verbesserung bei College-Studenten, die verschreibungspflichtige Stimulanzien nichtmedizinisch verwenden

4. April 2025 aktualisiert von: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Wir schlagen vor, die Interaktion zwischen den Erwartungen an den Empfang von Stimulanzien, der neurophysiologischen Aktivität und der Verbesserung der kognitiven Leistung mithilfe von fMRT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden dann in einem ausgewogenen Placebo-Design (BPD) randomisiert, das Medikamente (10 mg gemischte Amphetaminsalze vs. Placebo) und Erwartungswerte (angegebene aktive Medikamente vs. Placebo-Medikamente) kreuzt, was zu 4 verschiedenen Bedingungen führt: 1) gemischte Amphetaminsalze/angegebene Stimulanzien ; 2) Placebo/angegebene Stimulanzien; 3) gemischte Amphetaminsalze/vermitteltes Placebo; und 4) Placebo/vermitteltes Placebo). Den Teilnehmern werden vier Scan-Sitzungen zugewiesen, die im Abstand von einer Woche stattfinden, und sie erleben jede Erkrankung, sobald sie bei allen Teilnehmern ausgeglichen ist. Den Teilnehmern werden kognitive Aufgaben innerhalb und außerhalb des Scanners verabreicht, um die Auswirkungen von Medikamenten im Vergleich zur Erwartung zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-30 Jahre alt
  • als Student an der UAB oder einer örtlichen Hochschule/Universität eingeschrieben
  • wenn weiblich, bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden oder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder frühere Kopfverletzung
  • aktuelle oder frühere psychiatrische Diagnose (einschließlich ADHS)
  • neurologische Störung oder Schlaganfall, Bluthochdruck, Blut- oder Kreislaufstörungen in der Vorgeschichte (z. B. Anämie oder Sichelzellenanämie), Diabetes, Anomalien des Gehirns oder der Wirbelsäule
  • Blutdruck über 130 systolisch und 80 diastolisch
  • Herzfrequenz mehr als 100 Schläge pro Minute
  • Schwangerschaft
  • aktueller Konsum illegaler Substanzen sowie Nikotinkonsum
  • Alkohol- oder Cannabiskonsum, der die DSM-5-Kriterien für eine Alkohol- oder Cannabiskonsumstörung erfüllt
  • Unfähigkeit, in der Nacht vor und am Tag der Scan-Sitzung auf Alkohol oder Cannabis zu verzichten
  • Bei starken Koffeinkonsumenten ist es an Testtagen nicht möglich, die Koffeinaufnahme auf weniger als 100 mg zu reduzieren
  • Klaustrophobie
  • schwerhörig
  • Sehbehinderung, die durch MRT-kompatible Brillengläser nicht korrigiert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adderall/Wahrheit
Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie Adderall erhalten und dass ihnen Adderall tatsächlich verabreicht wird.
Arzneimittel: Adderall 10 mg Tablette
Den Teilnehmern wird Adderall verabreicht
Andere Namen:
  • Adderall
Experimental: Adderall/Täuschung
Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie Adderall erhalten, ihnen wird tatsächlich ein Placebo verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wird ein Placebo verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo/Wahrheit
Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie ein Placebo erhalten und dass ihnen tatsächlich ein Placebo verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wird ein Placebo verabreicht
Experimental: Placebo/Täuschung
Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie ein Placebo erhalten, ihnen wird tatsächlich Adderall verabreicht
Arzneimittel: Adderall 10 mg Tablette
Den Teilnehmern wird Adderall verabreicht
Andere Namen:
  • Adderall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie sich die Erwartung auf die kognitive Leistung auswirkt
Zeitfenster: 120 Minuten
Unter Verwendung eines ausgewogenen Placebo-Designs werden den Teilnehmern entweder gemischte Amphetaminsalze oder ein Placebo verabreicht. Ihre kognitive Leistungsfähigkeit wird im MRT-Scanner beurteilt. Das wichtigste Ergebnismaß ist, wie sich die Erwartung von Stimulanzien auf die kognitive Leistung auswirkt.
120 Minuten
Der Einfluss von Stimulanzien im Vergleich zu Placebo auf die neuronalen Schaltkreise
Zeitfenster: 120 Minuten
Unter Verwendung eines ausgewogenen Placebo-Designs werden den Teilnehmern entweder gemischte Amphetaminsalze oder ein Placebo verabreicht. Ihre kognitive Leistungsfähigkeit wird im MRT-Scanner beurteilt. Mit diesem Ergebnismaß sollen die Auswirkungen der Verabreichung von Stimulanzien und die Erwartung von Stimulanzien auf die neuronalen Schaltkreise bestimmt werden, die anhaltende Aufmerksamkeit, Hemmungskontrolle und verbale Gedächtnisprozesse unterstützen.
120 Minuten
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von Stimulanzien und die Erwartung von Stimulanzien die funktionelle Konnektivität von Gehirnnetzwerken verändern
Zeitfenster: 120 Minuten
Unter Verwendung eines ausgewogenen Placebo-Designs werden den Teilnehmern entweder gemischte Amphetaminsalze oder ein Placebo verabreicht. Ihre kognitive Leistungsfähigkeit wird im MRT-Scanner beurteilt. Mit dieser Ergebnismessung soll ermittelt werden, ob die Verabreichung von Stimulanzien und die Erwartung, Stimulanzien zu erhalten, die funktionelle Konnektivität von Gehirnnetzwerken verändern, die die untersuchten kognitiven Prozesse unterstützen.
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300006362

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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