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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von subkutanem humanem Immunglobulin (Newnorm) bei Patienten mit primären Immunschwächekrankheiten

4. August 2026 aktualisiert von: Octapharma

Prospektive, offene, einarmige, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von subkutanem humanem Immunglobulin (Newnorm) bei Patienten mit primären Immunschwächekrankheiten

Prospektive, unverblindete, einarmige, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von subkutanem humanem Immunglobulin (Newnorm) bei Patienten mit primären Immunschwächekrankheiten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Octapharma Research Site
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Octapharma Research Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Octapharma Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Octapharma Research Site
      • Roma, Italien, 133
        • Octapharma Research Site
      • Treviso, Italien, 31100
        • Octapharma Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Octapharma Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Octapharma Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • Octapharma Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Octapharma Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Octapharma Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Octapharma Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Octapharma Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Octapharma Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Octapharma Research Site
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34986
        • Octapharma Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Octapharma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Octapharma Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Octapharma Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Octapharma Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Octapharma Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Octapharma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von ≥2 Jahren und ≤75 Jahren
  2. Dokumentierte und bestätigte PID-Diagnose gemäß Definition der European Society of Immunodeficiency (ESID) und der Pan American Group for Immune Deficiency (PAGID) und Notwendigkeit einer Immunglobulin-Ersatztherapie aufgrund von Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie. Die genaue Art der PID muss aufgezeichnet werden.
  3. Mindestens 12 Wochen regelmäßige Behandlung vor dem Screening-Besuch (d. h. mit einem stabilen Dosierungsintervall) mit einem beliebigen IVIG, SCIG oder fSCIG mit einer stabilen IgG-Dosis zwischen 200 und 800 mg/kg/Monat. Eine stabile Dosis ist definiert als eine Dosis, die weniger als ±25 % von der mittleren Dosis für alle Infusionen innerhalb dieses 12-wöchigen Zeitraums vor dem Screening abweicht.
  4. IgG-Talspiegel ≥5 g/l beim Screening und Dokumentation eines IgG-Talspiegels von ≥5 g/l mindestens einmal innerhalb der letzten 12 Wochen.
  5. Frei erteilte schriftliche Einverständniserklärung von erwachsenen Patienten oder freiwillig erteilte schriftliche Einverständniserklärung von Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten und schriftliche Einverständniserklärung von pädiatrischen oder jugendlichen Patienten gemäß den geltenden behördlichen Anforderungen vor jedem studienspezifischen Verfahren stattfinden.
  6. Bereitschaft zur Einhaltung aller Aspekte des Protokolls, einschließlich der Blutentnahme, für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede akute Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums eine IV-Antibiotikabehandlung erfordert, oder jede SBI innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums.
  2. Der Patient hat eine isolierte spezifische Antikörpermangelerkrankung, einen isolierten Mangel an IgG-Subklassen oder eine vorübergehende Hypogammaglobulinämie im Säuglingsalter.
  3. Aktueller medizinischer Zustand oder Krankheit in der Vorgeschichte, von der bekannt ist, dass sie eine sekundäre Immunschwäche verursacht, zum Beispiel chronische lymphatische Leukämie, Lymphom, multiples Myelom oder chronische oder wiederkehrende Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl
  4. Bekannte Vorgeschichte von UAW gegen IgA, das in anderen Produkten enthalten ist.
  5. Body-Mass-Index >40 kg/m2.
  6. Kontakt mit Blut oder anderen Blutprodukten oder Plasmaderivaten als IgG für PID innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Infusion von Newnorm.
  7. Vorgeschichte oder anhaltende schwere Überempfindlichkeit, z. B. Anaphylaxie oder schwere systemische Reaktion, oder anhaltende Reaktionen auf aus Blut oder Plasma gewonnene Produkte oder auf einen Bestandteil von Newnorm (wie Glycin).
  8. Schwere Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase [ALT] > 3-mal die obere Normgrenze für den erwarteten Normalbereich für das Testlabor) beim Screening.
  9. Bekannte Proteinverlust-Enteropathien oder Proteinurie (bekannter Proteinverlust im Urin von >1 g/24 h oder Teststreifen-Proteinurie von ≥3+).
  10. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (nach Ermessen des Prüfarztes basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR] ≤44 ml/min/1,73 m2, wie in der KDIGO-Leitlinie für die klinische Praxis definiert) oder Prädisposition für akutes Nierenversagen (z. B. jeder Grad einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung bei Vorliegen zusätzlicher Risikofaktoren für akutes Nierenversagen, z. Routinebehandlung mit bekannten nephrotoxischen Arzneimitteln).
  11. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 7 % / > 53 mmol/mol).
  12. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck von ≥ 130 mmHg bei Personen unter 13 Jahren, ≥ 140 mmHg bei Personen zwischen 13 und 17 Jahren und > 160 mmHg bei Erwachsenen).
  13. Dysrhythmie/Tachykardie (Ruheherzfrequenz > 100 bpm für Erwachsene/Jugendliche und > 120 bpm für Kinder) und symptomatische Bradykardie (Ruheherzfrequenz < 60 bpm für Erwachsene, < 50 bpm für Jugendliche und < 75 bpm für Kinder bei Vorliegen von Symptomen). B. niedriger Blutdruck, anormaler Rhythmus, Brustbeschwerden, Kurzatmigkeit). Physiologische Sinusbradykardie bei körperlich aktiven Erwachsenen/Kindern/Sportlern ist KEIN Ausschlusskriterium).
  14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer tiefen Venenthrombose oder Thromboembolie (z. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke); Geschichte bezieht sich auf einen Vorfall im Jahr vor dem Screening oder 2 Episoden im Laufe des Lebens.
  15. Das Subjekt erhält derzeit eine Antikoagulationstherapie, die eine SC-Verabreichung nicht ratsam machen würde (Vitamin-K-Antagonisten, orale Nicht-Vitamin-K-Antagonisten [z. Dabigatranetexilat, das auf Faktor IIa abzielt, Rivaroxaban, Edoxaban und Apixaban, das auf Faktor Xa abzielt], parenterale Antikoagulanzien [z. fondaparinux]).

  16. Behandlung entweder mit oralen oder parenteralen Steroiden

    1. bei Tagesdosen >0,3 mg/kg Prednison (oder Äquivalent) innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening oder
    2. Bolusbehandlung mit einer täglichen Dosis von mehr als 1 mg/kg Prednison (oder Äquivalent) für mehr als 10 Tage innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening. Kuren mit Kortikosteroiden (intermittierend) von nicht mehr als 10 Tagen würden einen Patienten nicht ausschließen. Inhalative oder topische Kortikosteroide sind erlaubt.
  17. Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva einschließlich Chemotherapeutika 1 Jahr vor dem Screening oder immunmodulatorischen Medikamenten 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  18. Virale Lebendimpfung (wie Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken) innerhalb von 1 Monat vor der ersten Newnorm-Infusion, während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Newnorm-Infusion. Hinweis: Saisonale inaktivierte (abgetötete) Influenza-Impfstoffe (inkl. H1N1) sind erlaubt. COVID-Impfstoffe (mRNA-Impfstoff und ein nicht replizierender viraler Vektorimpfstoff) sind erlaubt.
  19. Behandlung mit einem Prüfpräparat (IMP) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  20. Vorhandensein einer Erkrankung, die die Bewertung von Newnorm oder die konforme Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  21. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Drogen und/oder Psychopharmaka innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  22. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1/2, Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder positiv für HIV-1/2, HBV oder HCV beim Screening.
  23. Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 7.4.10.b des Protokolls).
  24. Männer, die nicht bereit sind, Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (es sei denn, die Partnerin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neunorm
Newnorm ist ein 20 %iges normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Infusion
Biologisch: Neunorm
Newnorm ist ein 20 %iges normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer bakterieller Infektionen
Zeitfenster: 52 Wochen
SBI-Rate (definiert als Bakteriämie/Sepsis, bakterielle Meningitis, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Pneumonie und viszeraler Abszess) pro Person und Jahr unter Behandlung.
52 Wochen
Durchschnittliche Gesamt-IgG-Konzentration
Zeitfenster: 16 Wochen
Durchschnittliche IgG-Gesamtkonzentration (Cav) bei Steady-State-Dosierung.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen jeglicher Schwere
Zeitfenster: 52 Wochen
Infektionen jeglicher Art und Schwere (einschließlich akuter Sinusitis, Exazerbation einer chronischen Sinusitis, akute Mittelohrentzündung, akute Bronchitis, infektiöser Durchfall usw.) (insgesamt und nach Kategorie, Jahresrate)
52 Wochen
Zeit bis zur Auflösung von Infektionen
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit bis zur Auflösung von Infektionen
52 Wochen
Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: 52 Wochen
Verwendung von Antibiotika (Anzahl der Tage mit Antibiotika und jährliche Häufigkeit der Behandlungsepisoden), gekennzeichnet als therapeutische oder prophylaktische Verwendung
52 Wochen
Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: 52 Wochen
Krankenhausaufenthalte wegen Infektion (Anzahl Tage und Jahresrate)
52 Wochen
Episoden von Fieber
Zeitfenster: 52 Wochen
Episoden von Fieber
52 Wochen
Ausfalltage bei Arbeit, Schule, Kindergarten oder Tagespflege aufgrund einer Infektion
Zeitfenster: 52 Wochen
Ausfalltage bei Arbeit, Schule, Kindergarten oder Tagespflege aufgrund einer Infektion
52 Wochen
Gesundheitsfragebogen für Kinder – Elternformular
Zeitfenster: 52 Wochen
Fragebogen zur Gesundheit von Kindern – Elternformular (CHQPF50) für Patienten
52 Wochen
SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 52 Wochen
SF-36-Gesundheitsumfrage für Patienten ≥ 14 Jahre
52 Wochen
Nicht-kompartimentelle PK-Analysen aller verfügbaren PK-Profile (IVIG und SCIG)
Zeitfenster: 16 Wochen
Gesamt-IgG, IgG-Subklassen (IgG1, IgG2, IgG3 und IgG4) und antigenspezifische Antikörper gegen Haemophilus influenzae B (Kapselpolysaccharid), Streptococcus pneumoniae (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), Cytomegalovirus ( CMV), Tetanus und Masern
16 Wochen
IgG-Spiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
Tal- und Höchstwerte von Gesamt-IgG und IgG-Subklassen für wöchentliche Newnorm im Vergleich zu 3- oder 4-wöchiger IVIG-Dosierung
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NORM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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