Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo podskórnej immunoglobuliny ludzkiej (Newnorm) u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Octapharma

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające farmakokinetykę, skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo podskórnej immunoglobuliny ludzkiej (Newnorm) u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające farmakokinetykę, skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo immunoglobuliny ludzkiej podawanej podskórnie (Newnorm) u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Octapharma Research Site
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Octapharma Research Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-663
        • Octapharma Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Octapharma Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Octapharma Research Site
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34986
        • Octapharma Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Octapharma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Octapharma Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Octapharma Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Octapharma Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Octapharma Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Octapharma Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • Octapharma Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04209
        • Octapharma Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Octapharma Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79035
        • Octapharma Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Octapharma Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Octapharma Research Site
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Octapharma Research Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Octapharma Research Site
      • Roma, Włochy, 133
        • Octapharma Research Site
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Octapharma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥2 lata i ≤75 lat
  2. Udokumentowane i potwierdzone rozpoznanie PID zgodnie z definicją Europejskiego Towarzystwa Niedoborów Odporności (ESID) i Pan American Group for Immune Deficiency (PAGID) oraz wymagające terapii zastępczej immunoglobulinami z powodu hipogammaglobulinemii lub agammaglobulinemii. Należy zapisać dokładny typ PID.
  3. Co najmniej 12 tygodni regularnego leczenia przed wizytą przesiewową (tj. ze stałymi odstępami między dawkami) jakimkolwiek IVIG, SCIG lub fSCIG, ze stabilną dawką IgG między 200 a 800 mg/kg mc./miesiąc. Dawkę stabilną definiuje się jako taką, która odbiega o mniej niż ±25% od średniej dawki dla wszystkich infuzji w tym 12-tygodniowym okresie przed badaniem przesiewowym.
  4. Minimalny poziom IgG ≥5 g/l podczas badania przesiewowego i dokumentacja minimalnego poziomu IgG ≥5 g/l co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  5. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda dorosłych pacjentów lub dobrowolna pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych pacjenta oraz pisemna świadoma zgoda pacjentów pediatrycznych lub nastoletnich zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, przed jakąkolwiek procedurą dotyczącą konkretnego badania ma miejsce.
  6. Gotowość do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu, w tym pobierania krwi, przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda ostra infekcja wymagająca antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym lub jakikolwiek SBI w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym.
  2. U pacjenta występuje izolowany zespół niedoboru swoistych przeciwciał, izolowany niedobór podklasy IgG lub przejściowa hipogammaglobulinemia niemowlęca.
  3. Aktualny stan zdrowia lub choroba, o której wiadomo, że powoduje wtórny niedobór odporności, na przykład przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak, szpiczak mnogi lub przewlekła lub nawracająca neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili)
  4. Znana historia działań niepożądanych związanych z IgA zawartymi w innych produktach.
  5. Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2.
  6. Ekspozycja na krew lub jakikolwiek produkt krwiopochodny lub pochodną osocza inną niż IgG w przypadku PID w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wlewem Newnorm.
  7. Historia lub trwająca ciężka nadwrażliwość, np. anafilaksja lub ciężka reakcja ogólnoustrojowa, lub uporczywe reakcje na produkty krwi lub osocza lub na jakikolwiek składnik Newnorm (taki jak glicyna).
  8. Ciężka dysfunkcja wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] >3 razy powyżej górnej granicy normy dla oczekiwanego zakresu normy dla laboratorium badawczego) podczas badań przesiewowych.
  9. Znane enteropatie z utratą białka lub białkomocz (stwierdzona utrata białka z moczem >1 g/24 h lub białkomocz z testu paskowego ≥3+).
  10. Zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (według uznania badacza na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego [eGFR] ≤44 ml/min/1,73 m2, zgodnie z wytycznymi KDIGO dotyczącymi praktyki klinicznej) lub predyspozycje do ostrej niewydolności nerek (np. jakikolwiek stopień istniejącej wcześniej dysfunkcji nerek w obecności dodatkowych czynników ryzyka ostrej niewydolności nerek, np. rutynowe leczenie znanymi lekami nefrotoksycznymi).
  11. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7% / >53 mmol/mol).
  12. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 130 mmHg u osoby w wieku poniżej 13 lat, ≥ 140 mmHg u osoby w wieku od 13 do 17 lat i > 160 mmHg u osoby dorosłej).
  13. Zaburzenia rytmu/tachykardia (tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę u dorosłych/młodzieży i > 120 uderzeń na minutę u dzieci) i objawowa bradykardia (tętno spoczynkowe < 60 uderzeń na minutę u dorosłych, < 50 uderzeń na minutę u młodzieży i < 75 uderzeń na minutę u dzieci w obecności objawów niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm serca, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, duszność). Fizjologiczna bradykardia zatokowa u aktywnych fizycznie dorosłych/dzieci/sportowców NIE jest kryterium wykluczenia).
  14. Pacjent ma historię lub aktualne rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich lub choroby zakrzepowo-zatorowej (np. zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny); historia odnosi się do incydentu w roku poprzedzającym badanie przesiewowe lub 2 epizodów w ciągu całego życia.
  15. Osobnik jest obecnie poddawany terapii przeciwzakrzepowej, w związku z czym podawanie SC byłoby niewskazane (antagonista witaminy K, doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K [np. eteksylan dabigatranu ukierunkowany na czynnik IIa, rywaroksaban, edoksaban i apiksaban ukierunkowany na czynnik Xa], pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe [np. fondaparynuks]).

  16. Leczenie sterydami doustnymi lub pozajelitowymi

    1. w dawkach dziennych >0,3 mg/kg prednizonu (lub równoważnego) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub
    2. leczenie bolusem dzienną dawką większą niż 1 mg/kg prednizonu (lub odpowiednika) przez dłużej niż 10 dni w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Kursy kortykosteroidów (przerywane) trwające nie dłużej niż 10 dni nie wykluczają pacjenta. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne lub miejscowe.
  17. Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym chemioterapeutykami 1 rok przed wizytą przesiewową lub lekami immunomodulującymi 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  18. Żywe szczepionki przeciwwirusowe (takie jak odra, różyczka, świnka lub ospa wietrzna) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą infuzją szczepionki Newnorm, w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatniej infuzji szczepionki Newnorm. Uwaga: sezonowe inaktywowane (zabite) szczepionki przeciw grypie (w tym H1N1) są dozwolone. Dozwolone są szczepionki przeciwko COVID (szczepionka mRNA i szczepionka z niereplikującym się wektorem wirusowym).
  19. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem leczniczym (IMP) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  20. Obecność jakichkolwiek warunków, które mogą zakłócać ocenę Newnorm lub zgodne prowadzenie badania.
  21. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków i/lub środków psychotropowych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  22. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1/2, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pozytywny wynik testu na HIV-1/2, HBV lub HCV.
  23. Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę lub nie chcą stosować skutecznej metody kontroli urodzeń (patrz protokół, sekcja 7.4.10.b) podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  24. Mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie trwania badania (chyba że partnerka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nowa norma
Newnorm to 20% ludzka normalna immunoglobulina do infuzji podskórnych
Biologiczny: Nowa norma
Newnorm to 20% ludzka normalna immunoglobulina do infuzji podskórnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość SBI (definiowanych jako bakteriemia/posocznica, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów, bakteryjne zapalenie płuc i ropień trzewny) na osobolat leczenia.
52 tygodnie
Średnie całkowite stężenie IgG
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnie całkowite stężenie IgG (Cav) przy dawkowaniu w stanie stacjonarnym.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcje o dowolnym nasileniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zakażenia dowolnego rodzaju lub ciężkości (w tym ostre zapalenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie oskrzeli, biegunka zakaźna itp.) (ogółem i według kategorii, wskaźnik roczny)
52 tygodnie
Czas na ustąpienie infekcji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas na ustąpienie infekcji
52 tygodnie
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stosowanie antybiotyków (liczba dni przyjmowania antybiotyków i roczna liczba epizodów leczenia) scharakteryzowane jako zastosowanie terapeutyczne lub profilaktyczne
52 tygodnie
Hospitalizacje z powodu infekcji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Hospitalizacje z powodu infekcji (liczba dni i stawka roczna)
52 tygodnie
Epizody gorączki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Epizody gorączki
52 tygodnie
Dni utracone z pracy, szkoły, przedszkola lub opieki dziennej z powodu infekcji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Dni utracone z pracy, szkoły, przedszkola lub opieki dziennej z powodu infekcji
52 tygodnie
Kwestionariusz zdrowia dziecka – formularz dla rodziców
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kwestionariusz Zdrowia Dziecka – Formularz Rodzica (CHQPF50) dla pacjentów
52 tygodnie
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: 52 tygodnie
SF-36 Ankieta zdrowotna dla pacjentów w wieku ≥ 14 lat
52 tygodnie
Niekompartmentowe analizy PK wszystkich dostępnych profili PK (IVIG i SCIG)
Ramy czasowe: 16 tygodni
IgG całkowite, podklasy IgG (IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4) oraz przeciwciała specyficzne dla antygenu przeciwko Haemophilus influenzae B (polisacharyd otoczkowy), Streptococcus pneumoniae (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), cytomegalowirusowi ( CMV), tężec i odra
16 tygodni
Poziomy IgG
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziomy minimalne i szczytowe całkowitych podklas IgG i IgG dla cotygodniowej Newnorm w stosunku do 3- lub 4-tygodniowego dawkowania IVIG
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NORM-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami