Paracetamol UNIFLASH zur bukkalen Anwendung Phase-III-Studie bei akuten Schmerzen aufgrund einer Zahnextraktion

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
• Patienten, bei denen präoperativ die Entfernung eines Drittels des mit Weichgewebe impaktierten oder nicht impaktierten Unterkiefermolaren (assoziiert oder nicht mit einem ipsilateralen durchgebrochenen Oberkiefermolaren) unter kurzwirksamem Lokalanästhetikum geplant ist;
• Patienten mit einem Körpergewicht > 50 kg;

Zusätzliche Einschlusskriterien

• Patienten mit mäßigen Schmerzen innerhalb von 4 Stunden nach der Zahnextraktion, definiert durch eine Ausgangsschmerzintensität auf der visuellen Analogskala (VAS) ≥ 40 mm und ≤ 60 mm;
• Die Extraktion des dritten Unterkiefermolaren wurde ohne unmittelbare Komplikationen abgeschlossen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendurchführung und/oder -bewertung beeinträchtigen würden (z. B. vermutete neurosensorische Komplikation, unvollständige Zahnentfernung).

Ausschlusskriterien:

• Patient, bei dem im selben Verfahren ein kontralateraler Molar oder ein knöchern impaktierter Molar extrahiert wird;
• Patienten, die innerhalb von 3 Tagen vor dem Tag der Randomisierung (oder innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, welcher Wert länger ist) mit Analgetika oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) behandelt wurden;
• Patienten, die innerhalb von 12 Stunden vor Operationsbeginn oder perioperativ bis zur Randomisierung andere Analgetika als kurzwirksame präoperative oder intraoperative Lokalanästhetika erhalten haben;
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol, Ibuprofen oder Inhaltsstoffen, die in IMPs und Non-Investigational Medicinal Product (NIMP) enthalten sind;