Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von LBL-007 in Kombination mit Toripalimab und Axitinib-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

12. Mai 2026 aktualisiert von: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Eine multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LBL-007 in Kombination mit Toripalimab oder LBL-007 in Kombination mit Toripalimab und Axitinib-Tabletten bei der Behandlung von inoperablem oder metastasierendem Melanom

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von LBL-007 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige, offene Dosiseskalations- und Expansionsphase-I-Studie mit LBL-007 in Kombination mit Toripalimab und Axitinib zur Behandlung von inoperablem oder metastasiertem Melanom.

Es ist in Studienteil A und Studienteil B unterteilt. Die Sicherheit, Verträglichkeit, kinetischen Eigenschaften, Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit der Probanden wurden bewertet. Sowohl Studienteil A als auch Studienteil B werden in zwei Phasen untersucht: Dosiseskalation und Dosisexpansion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Studienbehandlungsplan und den Besuchsplan zu befolgen;
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, männlich oder weiblich;
  3. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  4. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben;
  5. Proband mit mindestens einer messbaren Tumorläsion gemäß dem Bewertungsstandard für die Wirksamkeit solider Tumore (RECIST 1.1).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind allergisch gegen LBL-007, PD-1 und ähnliche Verbindungen oder einen Bestandteil der Verschreibung;
  2. Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (unabhängig davon, ob sie behandelt wurden), einschließlich symptomatischer Hirnmetastasen, Meningealmetastasen oder Rückenmarkskompression, aber asymptomatischer Hirnmetastasen (keine Progression und/oder mindestens 4 Wochen nach Strahlentherapie) Keine neurologischen Symptome oder Anzeichen nach chirurgischer Resektion, und eine Behandlung mit Dexamethason oder Mannitol ist nicht erforderlich);
  3. sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung einer größeren Operation unterzogen haben;
  4. Patienten können eine intravenöse Verabreichung nicht vertragen und haben Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme (wenn in der Vorgeschichte Ohnmachtsanfälle und Blutungen aufgetreten sind);
  5. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBL-007+Toripalimab+Axitinib-Tabletten

Studie Teil A: LBL-007 +Toripalimab

Studie Teil B: LBL-007 +Toripalimab +Axitinib Tabletten
Arzneimittel: LBL-007
LBL-007 wird alle zwei Wochen (Q2W) intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Toripalimab
Die Toripalimab -Injektion wird von intravenös (Q2W) verabreicht.
Arzneimittel: Axitinib -Tabletten
Axitinib-Tabletten On-Demand-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Während der ersten beiden Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als 1 von 6 Probanden während der ersten beiden Zyklen eine DLT erleidet.
Während der ersten beiden Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Das Sicherheitsprofil von LBL-007 und Toripalimab wird durch Überwachung des unerwünschten Ereignisses (AE) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute bewertet
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Während der ersten beiden Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
DLT ist definiert als eine Toxizität (Nebenwirkung, die zumindest möglicherweise mit LBL-007 und Toripalimab zusammenhängt), die während des DLT-Beobachtungszeitraums (den ersten 28 Tagen) auftritt.
Während der ersten beiden Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen (ORR, einschließlich vollständigem Ansprechen (iCR) und partiellem Ansprechen (iPR) nach Immuntherapie), wird durch die Bewertung der radiologischen Krankheitsbeurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. und iRECIST.
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Definiert als die Zeit vom frühesten Datum des Ansprechens auf die Krankheit (CR 、PR、iCR、iPR) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit, wie durch die Beurteilung der radiologischen Erkrankung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 und iRECIST bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, falls eingetreten früher als Progression.
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR, iCR, iPR oder SD als bestes Ansprechen während der Studie
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Steady-State-Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUCss)
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Bestimmung des PK-Profils von LBL-007 in Kombination mit Toripalimab
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Steady State Maximale Serumkonzentration (Cmax,ss)
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Bestimmung des PK-Profils von LBL-007 in Kombination mit Toripalimab
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Steady State Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax,ss)
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Bestimmung des PK-Profils von LBL-007 in Kombination mit Toripalimab
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Pharmakodynamischer (PD) Index
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Der PD-Bewertungsindex ist die LAG-3-Rezeptorbesetzungsrate im peripheren Blut
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Immunogenitätsindex
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Die Indikatoren für die Bewertung der Immunogenität sind das Vorkommen von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und das Vorkommen von neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend) in der Testperson.
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Guo, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBL-007-CN-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes Melanom

Klinische Studien zur LBL-007

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren