Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln mit Fezolinetant bei gesunden weiblichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von 18,5 bis einschließlich 34,0 kg/m^2 und wiegt beim Screening mindestens 50 kg.

• Weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger und mindestens 1 der folgenden Bedingungen trifft zu:

  • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien für mindestens 30 Tage vor Tag -1 von Periode 1 bis mindestens 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung zu befolgen
• Die weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung nicht zu stillen.
• Teilnehmerinnen dürfen ab der ersten IP-Dosis und während des gesamten Studienzeitraums sowie 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung keine Eizellen spenden.
• Der Teilnehmer verpflichtet sich, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten.
• Der Teilnehmer hat einen Zustand, der ihn für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
• Teilnehmerin, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwanger war oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening stillte.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Fezolinetant oder anderen Bestandteilen der verwendeten Formulierung.
• Der Teilnehmer hatte zuvor eine Exposition gegenüber Fezolinetant.
• Der Teilnehmer hat einen der Leberfunktionstests (alkalische Phosphatase [ALP], Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST] und Gesamtbilirubin [TBL]) > 1,5 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) am Tag -1 der Periode 1. In diesem Fall kann die Prüfung einmal wiederholt werden.
• Der Teilnehmer hat am Tag -1 von Periode 1 einen Kreatininspiegel außerhalb der normalen Grenzen. In diesem Fall kann die Prüfung einmal wiederholt werden.
• Der Teilnehmer hat vor der ersten IP-Verabreichung eine klinisch signifikante Vorgeschichte von allergischen Zuständen (einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzeme oder anaphylaktische Reaktionen, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien).
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankungen oder Malignitäten.
• Der Teilnehmer hat/hatte eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor Tag -1 von Periode 1.
• Der Teilnehmer weist nach der körperlichen Untersuchung, dem EKG und den protokolldefinierten klinischen Labortests beim Screening oder am Tag -1 von Periode 1 eine klinisch signifikante Anomalie auf.
• Der Teilnehmer hat einen mittleren Puls von < 45 oder > 90 bpm oder einen systolischen Blutdruck ≥ 130 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 80 mmHg basierend auf dem Durchschnitt von 3 Messungen. Diese 3 Messungen müssen bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten während des Screening-Zeitraums oder am Tag -1 von Zeitraum 1 erfolgen. Wiederholungsmessungen werden während des Screenings nicht durchgeführt, können aber am Tag -1 von Zeitraum 1 durchgeführt werden.
• Der Teilnehmer hat ein mittleres korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von > 470 ms am Tag -1 von Periode 1. Wenn das mittlere QTcF die oben genannten Grenzen überschreitet, kann 1 zusätzliches Dreifach-EKG aufgenommen werden.
• Der Teilnehmer hat in den 2 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine, orale Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie [HRT] sowie natürliche und pflanzliche Heilmittel, z. B. Johanniskraut) eingenommen, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol ( bis zu 2 g/Tag) und topische dermatologische Produkte (einschließlich Kortikosteroidprodukte).
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening geraucht, tabakhaltige Produkte und Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. elektronische Vapes) verwendet oder der Teilnehmer wird beim Screening oder am Tag -1 von Periode 1 positiv auf Cotinin getestet.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in der Vergangenheit > 7 Einheiten alkoholischer Getränke pro Woche konsumiert oder innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Missbrauch von Drogen/Chemikalien/Substanzen (Hinweis: 1 Einheit = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein, 1 Unze Spirituosen/Schnaps) oder der Teilnehmer wird beim Screening oder am Tag -1 von Periode 1 positiv auf Alkohol getestet.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 von Periode 1 Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und/oder Opiate) konsumiert oder der Teilnehmer wurde positiv auf Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide) getestet , Kokain und Opiate) beim Screening oder am Tag -1 von Periode 1.
• Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten davor einen Induktor von Cytochrom P450 (CYP) 1A2 oder Inhibitoren von CYP 1A2 in den 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Inhibitors, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag -1 von Periode 1 verwendet.
• Der Teilnehmer hatte einen signifikanten Blutverlust, spendete ≥ 1 Einheit (450 ml) Vollblut oder gespendetes Plasma innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 und/oder erhielt innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten.
• Der Teilnehmer hat beim Screening einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-A-Virus-Antikörper (Immunglobulin M), Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus Typ 1 und/oder Typ 2.
• Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter von Astellas, der studienbezogenen Auftragsforschungsorganisationen (CROs) oder der klinischen Einheit.